Prospect Calmepam 3 mg, comprimate

Substanța activă: bromazepamum

Producator: GlaxoSmithKline plc Marea Britanie

Clasa ATC: [N05BA]: sistemul nervos >> psiholeptice >> anxiolitice >> benzodiazepine si derivati

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Grupa farmaceutică: psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine si derivati

Tip: Comprimate

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie informati ca, utilizarea Calmepam, asemanator celorlalte benzodiazepine poate produce sedare, alterand capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Indicații Calmepam 3 mg, comprimate:

Calmepam este indicat in:
- anxietatea reactionala, indeosebi din tulburarile de adaptare si posttraumatic.
- anxietatea de tip nevrotic si psinotic (indeosebi din isterie, Ipohondrie, fobie);
- anxietatea asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase;
- prevenirea si tratamentul delirium tremens;
- sindromul de abstinenta al alcoolidlor.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre exepientii produsului, insuficienta respiratorie severa, sindrom de apnee in somn, insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie hepatica).

Administrare Calmepam 3 mg, comprimate:

Initierea tratamentului se va face cu cea mai mica doza eficace.
Adulti
In general, tratamentul se incepe cu doza de 6 mg bromazepam, administrata fractionat, astfel: cate 1,5 mg dimineata sau la pranz si 3 mg seara.
Ulterior, doza se va individualiza in functie de raspunsul clinic.
In afectiunile psihice, dozele se stabilesc in functie de severitatea anxietatii, dupa cum urmeaza
- forme usoare (care pot fi tratate in ambulator}, intre 6 - 18 mg bromazepam pe zi;
- forme severe (care necesita spitalizare), intre 14 - 36 mg bromazepam pe zi.
Copii pesta 15 ani, varstnici, pacentii Cc insuficienti renala.
Se recomanda o doza de aproximativ jumatate din doza medie a adultului.
Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil, fara a depasi, la majoritatea pacientilor, 8-12 saptamani (incluzand si perioada de scadere a dozei). In unele cazuri poate fi necesara prelungirea tratamentului insotita de reevaluarea periodica a starii clinice.
In functie de tipul afectiunii tratate, durata tratamentului va fi:
-anxietate reactionala, nevrotica, asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase - 4-12 saptamani (incluzand si perioada de scadere a dozei);
-profilaxia si tratamentul delirium tremens - cateva zile;
-sindromul dc abstinenta al alcoolicilor - 3-6 saptamani.

Compoziție Calmepam 3 mg, comprimate:

Calmepam, 3 mg
Un comprimat contine bromazepam 3 mg si excipienti: lactoza mononidrat amidon de porumb, celuloza microcristalina, polividona, stearat de magneziu, talc, gelatina, Eritrozina (E 127).

Precauții:

In cazul tratamentelor prelungite pot sa apara anumite efecte ale bromazepamului, precum si dependenta fizica si psihica. Riscul dezvoltarii dependentei creste in functie de durata tratamentului, doza, antecedentele de dependenta si utilizarea concomitenta cu alte benzodiazepine.

La scurt timp dupa intreruperea tratamentului, mai ales in cazul intreruperii bruste, poate sa apara sindromul de abstinenta, ale carui manifestari sunt: frecvente - insomnie, cefalee, anxietate severa, mialgii, tensiune musculara, iritabilitate, mai rare - stare de agitatie, confuzie, sensibilitate crescuta la diversi stimuli (auditivi, vizuali), depersonalizare, derealizare, halucinatii, convulsii.
Se recomanda intreruperea treptata a tratamentului cu bromazepam.
Dupa administrarea Calmepam poate sa apara amnezie anterograda.

La pacientii cu insuficienti respiratorie, bromazepamul se va folosi cu prudenta, datorita efectului sau deprimant nervos central.

La pacientii cu miastenie gravis, bromazepamul agraveaza simptomatologia. In acest caz adminrstrandu-se numai daca este absolut necesar sau sub supraveghere medicala stricta.

Atenționări:

In special la copii si varstnici, la administrarea bromazepamului pot sa apara reactii paradoxale, cum sunt stare de agitatie, agresivitate, tendinta de suicid etc.;aparitia acestora impune intreruperea tratamentului.

Reacții adverse ale Calmepam 3 mg, comprimate:

Reactiile adverse la bromazepam sunt dependente de doza si de toleranta in timpul tratamentului cu Calmepam pot sa apara: ameteli, astenie, scaderea vigilentei, somnolenta (in special la varstnici), hipotonie musculara, cefalee, amnezie retrograda, reactii paradoxale, in special la copii si varstnici (iritabilitate, agresivitate, stare de agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta), dependenta fizica si psihica, chiar si la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenta la oprirea tratamentului, eruptii cutanate, insotite sau nu de prurit modificari de libidou, retentie urinara.

Supradozajul:

Utilizarea accidentala sau intentionata a bromazepamuiui in doze foarte mari, poate sa produca, in functie de doza. In special somn profund sau coma in cazurile usoare de supradozaj pot sa apara confuzie, letargie. In cazurile mai grave apare ataxie, hipotonie, hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie, foarte rar moarte.
Prognosticul este favorabil in conditiile administrarii in monoterapie a bromazepamului.
Daca a trecut mai putin de o ora de la ingestia unei doze foarte mari, se recomanda provocarea de varsaturi, daca pacientul este constient sau lavaj gastric cu protejarea cailor respiratorii, daca nu este constient. Pentru scaderea absorbtiei se administreaza carbune activat. Este necesar tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
Beneficiul dializei nu a fost determinat. Antidotul specific este flumazenilul administrat intravenos.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Deoarece alcoolul creste efectul sedativ al benzodiazepinelor. In timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul bauturilor alcoolice si utilizarea meaicamentelor care contin alcool.

Asocierea cu alte deprimante nervos centrale, cum sunt opioide (analgezice si antitusive), barbiturice, antidepresive si antihistaminice blocante H1 cu efect sedativ, anxiolitice, de exemplu alte benzodiazepine, neuroleptice, clonidine si medicamentele inrudite, creste efectul deprimant central.

Administrarea concomitenta cu clozapina prezinta risc crescut de colaps cu stop cardio-respirator.

Administrarea de Calmepam 3 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date privind siguranta administrarii Calmepam in timpul sarcinii la om si nici despre lipsa riscului teratogen in studiile la animale.
S-a raportat ca, in ultimul trimestru de sarcina, administrarea pe perioade scurte a unor doze mari sau administrarea prelungita a unor doze mici de benzodiazepine poate provoca batai cardiace fetale neregulate, hipotonie, reflex de supt slab, si hipotermie.
Ca urmare, Calmepam se va administra in timpul sarcinii in special in primul si ultimul trimestru, numai daca este absolut necesar si daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal.
Bromazepamul se excreta in laptele matern, putand provoca la sugar efecte sedative. In cazul in care utilizarea medicamentului este absolut necesari la mama, se recomanda intreruperea alaptarii pe perioada administrarii.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă bromazepamum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Calmepam 3 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!