Prospect DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg

Substanța activă: diazepamum

Producator: Desitin Arzneimittel GmbH, Germania

Clasa ATC: [N05BA]: sistemul nervos >> psiholeptice >> anxiolitice >> benzodiazepine si derivati

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Grupa farmaceutică: Psiholeptice; anxiolitice; benzodiazepine

Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice; anxiolitice; benzodiazepine.

Indicații DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg:

- status epilepticus;
- terapia de scurtă durată a stărilor acute de anxietate, tensiune şi agitaţie;
- premedicaţie în chirurgie sau înaintea procedurilor diagnostice şi ca medicaţie postoperatorie;
- hipertonie musculară;
- tetanos şi convulsii febrile.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la diazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- sindromul de apnee în somn;
- insuficienţă hepatică severă;
- în timpul unei exacerbări acute a unei insuficienţe respiratorii cronice severe (bronşită cronică, astm bronşic).

Administrare DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg:

Doza administrată depinde de răspunsul individual, vârstă, greutatea pacientului ca şi de tipul şi severitatea bolii. Principiul de bază este folosirea unei doze cât mai mici posibil.
Administrarea rectală este indicată în toate cazurile în care administrarea intravenoasă sau orală este dificilă sau contraindicată.

Principii de utilizare pentru doză unică:
Tratamentul în status epilepticus
La adulţi se administrează iniţial 5-10 mg diazepam rectal (unul sau două tuburi Diazepam Desitin soluţie rectală 5 mg sau un tub de Diazepam Desitin soluţie rectală 10 mg); dacă este necesar, doza se repetă după 10-15 minute până la un maxim de 30 mg diazepam.
La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (maxim 20 mg diazepam):
-la copii până la 15 kg se administrează 5 mg diazepam rectal (un tub de Diazepam Desitin soluţie rectală 5 mg).
- la copii peste 15 kg se administrează 10 mg diazepam rectal (un tub de Diazepam Desitin soluţie rectală 10 mg).
Efectul maxim apare după 11 - 23 minute.
Tratamentul poate fi repetat după 2-4 ore, la nevoie.
Tratamentul stărilor de anxietate acută , tensiune şi agitaţie , tetanos şi convulsii febrile
Adulţi: doza recomandată este de 5-10 mg diazepam;
Copii până la 3 ani (10-15 kg): 5 mg diazepam (un tub de Diazepam Desitin soluţie rectală 5 mg);
Copii peste 3 ani (peste 15 kg): 10 mg diazepam (două tuburi Diazepam Desitin soluţie rectală 5 mg sau un tub de Diazepam Desitin soluţie rectală 10 mg).
Dacă este absolut necesar, o doză se poate repeta după 3-4 ore dacă pacientul nu a mai primit şi altă medicaţie de tip sedativ.
Premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale sau a procedurilor diagnostice şi medicaţie post-operatorie
În seara dinaintea operaţiei:10-20 mg diazepam.
Cu o oră înaintea anesteziei: 5 –10 mg diazepam.
Post-operator: 5-10 mg diazepam. Dacă este nevoie, doza se poate repeta.
Tratamentul hipertoniei musculare
Iniţial, se administrează zilnic o doză totală de 10-20 mg diazepam, în mai multe prize sau ca doză unică, de 5 – 10 mg, administrată seara. Copiii, în mod obişnuit, primesc doze mai mici.
Ca terapie de întreţinere, dacă tratamentul oral nu este posibil, trebuie administrate 5 –10 mg diazepam (maxim două tuburi Diazepam Desitin soluţie rectală 5 mg) în două doze pe zi.

Instrucţiuni speciale de dozare :
Adolescenţii cu o greutate corporală peste 50 kg pot primi doza de adult.

Pacienţii vârstnici sau debilitaţi, ca şi cei cu tulburări cerebrale organice, insuficienţă circulatorie sau respiratorie şi insuficienţă hepatică sau renală trebuie să primească doze mai mici: iniţial nu mai mult de două doze de 2,5 mg diazepam de două ori pe zi, oral sau 5 mg diazepam în doză unică, rectal. Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta trebuie ajustată la efectul terapeutic dorit.
Nu trebuie depăşită o doză unică rectală de 5 mg. Aceasta este valabil şi pentru pacienţii care primesc deja tratament cu alţi agenţi cu acţiune centrală.

Diazepam Desitin soluţie rectală se utilizează pentru intervenţiile clinice acute şi este mai puţin indicat în tratamentul de lungă durată.
Durata administrării trebuie limitată la o singură zi sau la câteva zile în caz de boală acută.

Soluţia se administrează rectal. Dacă este posibil, se întoarce pacientul în decubit lateral sau ventral (dacă este copil). Se introduce tot conţinutul tubului rectal.
-Se desface folia protectoare. Se răsuceşte capacul tubului şi se îndepărtează.
-Se introduce în anus canula pe toată lungimea (la nou-născuţi şi la copiii mici, se introduce doar pe jumătate din lungime); se ţine tubul rectal cu vârful îndreptat în jos. Se goleşte complet conţinutul prin apăsarea puternică între degetul mare şi arătător.
-Se continuă apăsarea în timp ce se scoate tubul rectal, pentru a preveni aspirarea soluţiei înapoi în tub. Se apasă fesele pacientului pentru o scurtă perioadă de timp.

Compoziție DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg:

1 tub cu soluţie rectală (2,5 ml) conţine 5 mg diazepam şi excipienţi: acid benzoic (E 210), alcool benzilic, benzoat de sodiu (E 211), etanol 96%, propilenglicol, apă purificată.

Precauții:

Dacă medicamentul se utilizează timp îndelungat, se recomandă monitorizarea hemoleucogramei şi a testelor hepatice.
Datorită conţinutului său în alcool benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la nounăscuţi, în special la prematuri.
Datorită proprietăţilor miorelaxante ale diazepamului, este necesară prudenţă la vârstnici (risc de cădere).
La începerea terapiei, medicul curant trebuie să monitorizeze răspunsul pacientului la tratament, pentru a putea recunoaşte cât mai curând apariţia unui supradozaj. În continuare, pacientul trebuie instruit cu privire la influenţarea activităţii sale zilnice (de ex. profesia).
După administrarea medicamentului, pacientului i se poate permite să plece acasă doar după o oră şi cu însoţitor. Pacientul trebuie avertizat să nu consume alcool etilic.
Utilizarea repetată a diazepamului poate dezvolta toleranţă.
După administrare zilnică timp de mai multe săptămâni există riscul dezvoltării dependenţei fizice şi psihice. Trebuie evitată terapia de lungă durată, exceptând cazurile în care este absolut necesară: beneficiul terapeutic, riscul la toleranţă şi dependenţă trebuie atent cântărite.
Benzodiazepinele au un potenţial primar de dependenţă. Riscul dezvoltării dependenţei apare după consumul zilnic, timp de câteva săptămâni, nu numai în cazul dozelor mari, dar şi în cazul folosirii frecvente a dozelor recomandate. Totuşi, având în vedere forma farmaceutică a produsului (soluţie rectală), acest lucru este puţin probabil.
La 2-4 zile de la întreruperea bruscă a administrării medicamentului, mai ales după tratament zilnic de lungă durată, pot apare fenomene de rebound: tulburări de somn şi creşteri ale activităţii cerebrale din timpul somnului, pot să reapară, cu intensitate crescută, stări de anxietate, tensiune, agitaţie şi nelinişte. Simptomatologia poate include tremor şi transpiraţii şi se poate intensifica până la dezvoltarea unor stări fizice şi psihice grave ca de exemplu convulsii şi psihoze (sindrom de abstinenţă). Din aceste motive, tratamentul trebuie întrerupt treptat.
În timpul tratamentului pot apare reacţii paradoxale: stări de agitaţie acută, anxietate, insomnie, crize de furie, hipertonie musculară sau idei suicidale.
Pot să apară amnezie anterogradă sau automatisme în orele care urmează administrării dozei.

Atenţionări speciale
Nu toate stările tensionale, de agitaţie şi anxietate necesită tratament medicamentos. Aceste simptome sunt frecvent expresia unei boli somatice sau psihice, care pot fi rezolvate prin măsuri alternative sau prin terapia bolii de bază.
Diazepam se administrează cu prudenţă în:
- cazuri severe de miastenia gravis;
- cazuri de intoxicaţie acută cu alcool, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive şi litiu;
- la pacienţi cu dependenţă medicamentoasă; - ataxie cerebrală sau medulară;
- glaucom acut (glaucom cu unghi îngust);
- la pacienţi cu depresie preexistentă;
- la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul poate afecta capacitatea de reacţie, astfel încât să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, mai ales dacă se asociază cu alcool etilic.
În timpul tratamentului şi 24 ore după ultima doză administrată rectal, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Reacții adverse ale DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg:

Reacţiile adverse sunt în general reversibile la reducerea dozei şi pot fi evitate prin ajustări zilnice, individuale ale dozei.
Frecvent pot apare următoarele reacţii adverse: senzaţie puternică, neplăcută, de sedare, apatie, oboseală, somnolenţă, timp de reacţie prelungit, stare generală alterată, cefalee, ataxie, confuzie, amnezie anterogradă.
În cazuri rare pot apare: greaţă, vărsături, epigastralgii, constipaţie, diaree, icter, retenţie urinară, spasm laringian, durere toracică, hipotensiune arterială, bradicardie, stare depresivă, scăderea libidoului, tulburări ale ciclului menstrual, creşterea apetitului, gură uscată, alergii cutanate (prurit, urticarie, rash) şi deprimare respiratorie.
Efectul deprimant respirator poate deveni mai evident în caz de obstrucţie la nivelul căilor respiratorii şi la pacienţi cu tulburări cerebrale. Acest efect apare în mod special la asocierea cu alţi agenţi activi la nivel central.
În caz de administrare îndelungată, în doze foarte mari, aşa cum se folosesc în tratamentul tetanosului, pot apare dureri abdominale colicative şi diaree.
Datorită prezenţei acidului benzoic şi a benzoatului de sodiu poate apare iritaţia mucoasei rectale.
În doze mari şi în caz de utilizare îndelungată a acestui produs - ceea ce este puţin probabil, având în vedere forma farmaceutică - pot apare tulburări reversibile ca bradilalie şi tulburări de articulare, ataxie sau tulburări de vedere (diplopie, nistagmus).
Pot apare halucinaţii sau reacţii paradoxale ca: stări de agitaţie acută, anxietate, insomnie, crize de furie, hipertonie musculară sau idei suicidale.
Poate apare dependenţă fizică şi psihică, în funcţie de doza administrată şi sindrom de abstinenţă sau rebound la întreruperea administrării.
Foarte rar apar reacţii de hipersensibilizare la alcool benzilic sau la propilenglicol.

Supradozajul:

Simptomele supradozajului sunt accentuate de alcoolul etilic şi alte deprimante centrale.
Simptome
Simptomele uşoare includ: confuzie, somnolenţă, ataxie, dizartrie, hipotensiune, slăbiciune musculară (astenie).
În cazuri severe poate apare deprimarea funcţiilor vitale, mai ales a centrului respirator: deprimare respiratorie, circulatorie, cianoză, pierderea progresivă a conştienţei până la apariţia stopului cardio-respirator. La scăderea concentraţiei plasmatice a medicamentului poate apare agitaţia.

Tratament
În caz de obstrucţie respiratorie, pe lângă monitorizarea respiraţiei, pulsului, tensiunii arteriale, temperaturii, se indică reechilibrare hidroelectrolitică şi tratament de susţinere. Hipotensiunea arterială se poate trata cu simpatomimetice. Dacă apare insuficienţa respiratorie, care poate fi şi rezultatul scăderii tonusului muscular periferic, devine necesară asistarea respiraţiei. Sunt contraindicaţi antagoniştii opioizi. Diazepamul se poate elimina prin dializă.
Flumazenilul este indicat pentru antagonizarea efectelor deprimante centrale ale benzodiazepinelor.

Interacțiuni cu alte medicamente:

În cazul folosirii concomitente cu alte medicamente active central (de ex. psihotrope, hipnotice, unele analgezice, anestezice sau antihistaminice H1, alcool etilic) poate să apară potenţare reciprocă.
Efectul miorelaxantelor poate fi potenţat.
Acţiunea diazepamului poate fi potenţată şi prelungită de cimetidină, omeprazol, cisapridă sau disulfiram.
La fumători este accelerată excreţia diazepamului.
Teofilina în doze mici poate antagoniza sedarea indusă de către diazepam.
Diazepamul inhibă acţiunea levodopa.
În cazuri rare, diazepamul poate inhiba metabolizarea fenitoinei, potenţându-i efectul.
Fenobarbitalul şi fenitoina stimulează metabolizarea diazepamului.
La pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată cu alte medicamente (de ex. antihipertensive cu acţiune centrală, beta-blocante, anticoagulante şi digitalice), tipul şi amploarea interacţiunilor nu pot fi prevăzute în mod cert. Înainte de a prescrie diazepam, medicul trebuie să afle dacă există orice tratament cronic relevant. În acest caz, se impune o precauţie suplimentară, mai ales la începerea tratamentului.
Datorită eliminării lente a diazepamului, sunt posibile interacţiuni şi după întreruperea terapiei cu diazepam.

Administrarea de DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg în sarcină / alaptare:

În timpul sarcinii, diazepam nu trebuie administrat decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal, în doze mici şi pe o perioadă cât mai scurtă de timp.
În ultimul trimestru de sarcină, dacă se administrează la mamă diazepam în doze mari, timp îndelungat, se pot observa la nou-născut fenomene de abstinenţă (hiperactivitate, iritabilitate).

Folosirea în ultimele luni de sarcină, înainte şi în timpul naşterii, poate duce la nou-născut la apariţia hipotermiei, hipotoniei, deprimării respiratorii şi la diminuarea reflexului de supt.
Trebuie anticipată la nou-născut posibilitatea tulburărilor respiratorii, care să necesite ventilaţie artificială.

Diazepam nu trebuie utilizat în timpul alăptării deoarece se excretă în laptele matern. Diazepam este metabolizat mult mai lent la nou-născuţi decât la copii şi adulţi. Din acest motiv, dacă terapia cu diazepam este esenţială, trebuie întreruptă alăptarea pentru a evita reacţiile adverse la sugar.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 5 pungi conţinând fiecare câte un tub a 2,5 ml soluţie rectală prevăzut cu o canulă.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Alte medicamente cu substanța activă diazepamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DIAZEPAM DESITIN® SOLUŢIE RECTALĂ 5 mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!