Prospect Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: caspofunginum

Producator: Pharmadox Healthcare, Malta

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Caspofungină Atb conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Indicații Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caspofungină Atb este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
• infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“), Această infecţie este provocată de organisme fungice numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie;
• infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit;
• infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Atb:
• dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Administrare Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caspofungină Atb va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină Atb:
• o dată în fiecare zi;
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);
• pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Atb care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Atb decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Atb de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Atb, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acțiune:

Caspofungină Atb face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare a organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

Compoziție Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Atb conţine 50 mg caspofungină (sub formă de acetat) .
- Celelalte componente sunt zahăr, manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului). Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Atb).

Precauții:

Înainte de a vi se administra Caspofungină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente;
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament;
• dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului;
• dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Atb.

Caspofungina poate cauza de asemenea reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul caspofungină vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;
• dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;
• tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;
• erupţie trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafeţe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• scăderea nivelului hemoglobinei (scădere a nivelului substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge;
• scăderea nivelului albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a nivelului potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge;
• durere de cap;
• inflamaţie a venei;
• dificultate la respiraţie;
• diaree, greaţă sau vărsături;
• modificări ale valorilor unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei;
• dureri articulare;
• frisoane, febră;
• mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, modificări la nivelul trombocitelor, globulelor roşii şi globulelor albe);
• pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiei de magneziu din sânge, creştere a concentraţiei de acid din sânge;
• dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;
• senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;
• vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;
• senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;
• înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;
• încordare a musulaturii respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;
• durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare din cauza acumulării de fluid la nivelul burţii;
• scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;
• ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte variate, piele anormală, pete de culoare roşie însoţite de mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;
• durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară;
• pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;
• durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare;
• creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi şi care slăbesc sistemul imunitar;
• senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap;
• bătăi rapide ale inimii;
• înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;
• modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;
• durere la locul de introducere al cateterului;
• frisoane;
• modificări ale unor analize ale sângelui.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Caspofungina poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează caspofungina.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:
• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului;
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
• dexametazonă (un steroid);
• rifampicină (un antibiotic).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra Caspofungină Atb

Administrarea de Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Caspofungina nu a fost studiată la femei gravide. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administreză caspofungină nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Pulbere liofilizată sterilă, albă până la aproape albă, compactă. Soluţia de reconstituire trebuie să fie limpede.
Flacon din sticlă tip I cu capacitatea de 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu prevăzut cu capsă detaşabilă de culoare roşie.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2° până la 8°C).

Odată ce a fost preparat, Caspofungină Atb trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, care a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Atb“).

Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată până la 24 de ore la temperaturi de 25°C sau mai mici, sau pentru 48 de ore dacă flaconul (sticla) pentru perfuzie este depozitat în frigider (2-8°C) şi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru perfuzie, sau soluţie Ringer lactat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia situaţiei în care resconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi orice semn de modificare a culorii sau particule suspendate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă caspofunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Caspofungină Atb 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!