Prospect Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: anidulafunginum

Producator: Accord Healthcare Limited; PharmIdea SIA

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Anidulafungină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

Indicații Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Anidulafungină Accord conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Anidulafungină Accord
- dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu, caspofungină acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Accord va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

Anidulafungină Accord trebuie administrat o dată pe zi, prin perfuzare lentă (prin picurare) în venă. Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Accord care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sângele dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Accord decât trebuie
Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Accord
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anidulafungină Accord
Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu Anidulafungină Accord nu ar trebui să aveţi reacţii adverse determinate de Anidulafungină Accord.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Accord, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic a Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluat ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de Anidulafungină Accord cu substanţe, aditivi sau alte medicamente cu administrare intravenoasă decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Reconstituirea
A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile, urmată apoi de agitarea cu atenție a flaconului, pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului.

Diluarea şi perfuzarea
A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine o concentraţie de anidulafungină de 0,77 mg/ml. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.

Cerinţele de diluare pentru administrarea Anidulafungină Accord

Doza → Numărul de flacoane cu pulbere → Volumul reconstituit total → Volumul perfuzabilA → Volumul perfuzabil totalB → Viteza de perfuzare → Durata minimă a perfuziei
100 mg → 1 → 30 ml → 100 ml → 130 ml → 1,4 ml/min → 90 min
200 mg → 2 → 60 ml → 200 ml → 260 ml → 1,4 ml/min → 180 min

A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min când medicamentul este reconstituit şi diluat după instrucţiuni).

Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta. Dacă se identifică particule sau modificări de culoare a soluţiei, aruncaţi soluţia.

Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Anidulafungină Accord împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa Anidulafungină Accord, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Compoziție Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungină 100 mg. Soluția reconstituită conține anidulafungină 3,33 mg/ml, iar soluția diluată conține anidulafungină 0,77 mg/ml.
- Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Anidulafungină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
- cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
- dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu Anidulafungină Accord.

Copii şi adolescenţi
Anidulafungină Accord nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Anidulafungină Accord conţine fructoză
Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Accord.

Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
- Convulsii (crize convulsive)
- Înroşire a feţei
- Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
- Bufeuri
- Urticarie
- Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
- Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
- Diaree
- Greaţă

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- Convulsii (crize)
- Durere de cap
- Vărsături
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
- Erupţii pe piele, prurit (mâncărime)
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
- Curgere anormală a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
- Valori mari ale zahărului în sânge
- Tensiune arterială mare
- Tensiune arterială mică
- Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
- Dificultăţi la respiraţie

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
- Înroşire a feţei
- Bufeuri
- Durere de stomac
- Urticarie
- Durere la locul injectării

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
- Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu începeți să luați și nu vă opriți din a lua orice alt medicament fără acordul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Accord la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Accord nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Accord.

Efectul Anidulafungină Accord la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Accord în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

Prezentare ambalaj:

Anidulafungină Accord este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Masa compactă sau pulberea este de culoare albă până la aproape albă.

Mărime de ambalaj: cutie cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.

Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore sau poate fi păstrată la congelator timp de 72 de ore şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25°C (temperatura camerei).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Alte medicamente cu substanța activă anidulafunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!