Prospect Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: caspofunginum

Producator: Pharmathen S.A.; Merckle GmbH; Teva Pharma B.V.

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Caspofungină ratiopharm conţine substanţa activă numit caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Indicații Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caspofungină ratiopharm este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
• infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“); această infecţie este provocată de organisme fungice numite Candida; persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit; febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie;
• infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse; această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus; persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit;
• infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină ratiopharm:
• dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Administrare Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caspofungină ratiopharm va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină ratiopharm:
• o dată în fiecare zi;
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);
• pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină ratiopharm care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină ratiopharm decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină ratiopharm de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină ratiopharm, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acțiune:

Caspofungină ratiopharm face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

Compoziție Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este caspofungină.
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml concentrat conţine caspofungină 5,2 sau 7,2 mg.
- Celelalte ingrediente sunt: zahăr, manitol (E 421), acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte de a vi se administreze Caspofungină ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
• dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente;
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament;
• dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
• dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină ratiopharm.

Caspofungină ratiopharm poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină ratiopharm vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;
• dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;
• tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;
• erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge;
• scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge;
• durere de cap;
• inflamaţie a venei;
• dificultate la respiraţiei;
• diaree, greaţă sau vărsături;
• modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei;
• dureri articulare;
• frisoane, febră;
• mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe);
• pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, creștere a concentrației de acid din sânge;
• dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;
• senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;
• vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;
• senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;
• înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-a lungul unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;
• încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;
• durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii;
• scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;
• ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;
• durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară;
• pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;
• durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare;
• creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar;
• senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap;
• bătăi rapide ale inimii;
• înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;
• modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;
• durere la locul de introducere al cateterului;
• frisoane;
• modificare a unor analize ale sângelui.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină ratiopharm poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină ratiopharm.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:
• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
• dexametazonă (un steroid);
• rifampicină (un antibiotic).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra Caspofungină ratiopharm.

Administrarea de Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Caspofungină ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administreză Caspofungină ratiopharm nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Caspofungină ratiopharm este o pulbere sterilă, liofilizată, de culoare albă sau aproape albă. Fiecare cutie conţine un flacon (10 ml) cu pulbere.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: a se păstra la frigider la 2-8°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C sau mai puţin şi la 5±3°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană.
Aceasta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz înainte utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei diluate ce se administrează pacientului, a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi de 2-8°C şi la temperatura camerei (25°C), când diluarea s-a efectuat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), 4,5mg/ml (0,45%) sau 2,25mg/ml (0,225%) sau cu soluţie injectabilă Ringer lactat. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină ratiopharm“).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă caspofunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Caspofungină ratiopharm 50 mg / 70 mg pulbere pt. concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!