Prospect Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: caspofunginum

Producator: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID; STADA ARZNEIMIT

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Caspofungină Stada conține un medicament numit caspofungină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antifungice.

Indicații Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Caspofungină Stada este utilizat pentru a trata următoarele infecții la copii, adolescenți și adulți:
• infecții fungice grave în țesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă”). Această infecție este provocată de celule fungice (tip drojdie) denumite Candida. Printre persoanele care pot prezenta acest tip de infecție se numără cele care tocmai au suferit o operație sau cele al căror sistem imunitar este slăbit. Febra și frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecție.
• infecții fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă”) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacții adverse. Această infecție este provocată de un mucegai numit Aspergillus.. Printre persoanele care pot prezenta acest tip de infecție se numără cele care urmează chimioterapie, cele cărora li s-a efectuat un transplant și cele al căror sistem imunitar este slăbit.
• suspiciuni de infecții fungice dacă aveți febră și un număr scăzut de globule albe, iar acestea nu s-au ameliorat prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc să dezvolte o infecție fungică le includ pe cele care tocmai au suferit o operație sau al căror sistem imunitar este slăbit.

Contraindicații:

Nu utilizați Caspofungină Stada
• dacă sunteți alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze medicamentul.

Administrare Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Caspofungină Stada va fi întotdeauna preparat și administrat de către un profesionist în domeniul sănătății.
Vi se va administra Caspofungină Stada:
• o dată în fiecare zi
• prin injectare lentă în venă (perfuzie intravenoasă)
• pe o durată de aproape 1 oră. Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului și cantitatea de caspofungină care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcționează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveți greutatea corporală peste 80 kg, puteți avea nevoie de o doză diferită.

Copii și adolescenți
Doza pentru copii și adolescenți poate fi diferită de doza pentru adulți.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Stada decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Stada de care aveți nevoie în fiecare zi și pentru cât timp. Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea multă caspofungină, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acțiune:

Caspofungină Stada slăbește celulele fungice și oprește creșterea ciupercii. Astfel, oprește răspândirea infecției și oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecție.

Compoziție Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Stada conține caspofungină 50 mg (sub formă de acetat). Concentraţia flaconului reconstituit este de 5,2 mg/ml.
Celelalte componente sunt sucroză (zahăr), manitol (E 421), acid acetic glacial, hidroxid de sodiu
- 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Caspofungina 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă).

Precauții:

Înainte să vi se administreze Caspofungină Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:
• sunteți alergic la orice alte medicamente
• ați avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveți nevoie de o doză diferită din acest medicament
• deja utilizați ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor de respingere a transplantului de organe sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
• ați avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresațivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Stada.
Caspofungină Stada poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informații care să sugereze că medicamentul Caspofungină Stada afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzație de căldură, umflare a feței, a buzelor sau a gâtului sau dificultate în respirație – este posibil să aveți o reacție histaminică la medicament
• dificultate în respirație cu respirație șuierătoare sau agravarea erupției trecătoare pe piele – este posibil să aveți o reacție alergică la medicament
• tuse, dificultăți grave în respirație – dacă sunteți adult și aveți aspergiloză invazivă este posibil să prezentați o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficiență respiratorie.
• erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, unele reacții adverse pot fi grave. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse la adulți includ

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• Scăderea hemoglobinei (scăderea substanțelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge
• Scăderea concentrației de albumină sanguină (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentrații scăzute de potasiu în sânge
• Durere de cap
• Inflamația venei
• Respirație grea
• Diaree, greață sau vărsături
• Modificări ale unor analize de sânge (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii sau transpirație mai mult decât de obicei
• Dureri articulare
• Frisoane, febră
• Mâncărime la locul de injectare.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• Modificări ale unor analize de sânge (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roșii și globule albe)
• Pierderea poftei de mâncare, creșterea cantității de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creșterea concentrației de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentrației de calciu în sânge, cresterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentrației de magneziu în sânge, creșterea concentrației de acid în sânge
• Dezorientare, stare de nervozitate, imposibilitate de a dormi
• Senzație de amețeală, scăderea simțului sau sensibilității (în special la nivelul pielii), tremor, somnolență, modificare a gustului, furnicături sau amorțeală
• Vedere încețoșată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor (icter)
• Senzația de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficiență cardiacă
• Înroșire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroșire pe linia venei care devine extrem de sensibilă la atingere
• Încordarea grupelor de mușchi din jurul căilor respiratorii (bronhospasm) având ca rezultat respirație șuierătoare sau tuse, creșterea ritmului respirației, greutate în respirație din cauza căreia vă treziți, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respirație șuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât
• Durere de burtă, durere în partea superioară a abdomenului, balonare, constipație, dificultăți de înghițire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare din cauza acumulării de fluid în jurul stomacului
• Scăderea secreției de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau produs chimic, tulburări hepatice
• Țesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupții trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roșie care adesea produc mâncărime, pe mâini și picioare și uneori pe față și pe restul corpului
• Durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
• Scăderea funcției renale, pierderea bruscă a funcției renale
• Durere la locul de introducere a cateterului, simptome la locul de injectare (înroșire, nodul, durere, umflare, iritație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în țesut), inflamarea venei la locul de injectare
• Creșterea tensiunii arteriale și rezultate alterate la unele analize ale sângelui (incluzând electroliți renali și teste de coagulare), concentrații crescute de medicamente pe care le luați cu efect de slăbire a sistemului imunitar
• Senzație de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzație de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feței, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzație de oboseală.

Reacții adverse la copii și adolescenți

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• Febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• Durere de cap
• Bătăi rapide ale inimii
• Înroșirea trecătoare a feței, hipotensiune arterială
• Modificare a unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele
• Durere la locul de introducere a cateterului
• Frisoane
• Modificare a unor analize ale sângelui.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Caspofungină Stada poate influența felul în care funcționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența felul în care funcționează caspofungina.

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor de respingere a transplantului de organe sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• dexametazonă (un steroid)
• rifampicină (un antibiotic).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresațivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Stada.

Administrarea de Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Caspofungină Stada nu a fost studiată la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administrează Caspofungină Stada nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Caspofungină Stada este o pulbere sterila, liofilizată albă până la aproape alba, într- flacon din sticlă tip I de 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi capsă detaşabilă din aluminiiu de culoare roşie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Odată ce a fost preparat, Caspofungină Stada trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Stada“).

Concentratul reconstituit: trebuie utilizat imediat. Datele de stabilitate au arătat, că acest concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 ore dacă flaconul este menţinut la o temperatură de 25ºC sau mai puţin şi dacă este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Stabilitatea chimică și fizică au fost demonstrate până la 24 de ore, atunci când flaconul este păstrat la 25 ° C sau mai puțin și reconstituit cu apă.

Soluţia diluată pentru perfuzia pacientului: trebuie folosită imediat. Datele de stabilitate au demonstrate că produsul poate fi folosit într-un interval de până la 24 ore dacă a fost păstrat la o temperatură de 25ºC sau mai puţin sau într-un interval de până la 48 ore dacă flaconul sau punga pentru perfuzie au fost păstrate la frigider (2-8ºC) şi soluţia a fost diluată cu ser fiziologic 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) sau 2,25 mg/ml (0,225 %) sau cu soluţie Ringer lactat.

Caspofungină Stada nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2-8ºC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluţia s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare, cum ar fi fisuri în flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă caspofunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Caspofungină Stada 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!