Prospect Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: caspofunginum

Producator: Pharmathen S.A., Grecia; Pharmadox Healthcare Ltd

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Caspofungină Terapia conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice.

Indicații Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caspofungină Terapia este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
• infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
• infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
• infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de celule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Caspofungină Terapia
- dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Administrare Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Caspofungină Terapia va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină Terapia:
• o dată în fiecare zi
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Terapia care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Terapia decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Terapia de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Terapia, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Caspofungină Terapia face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

Compoziție Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este caspofungină.
Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
După reconstituire ȋn 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml de concentrat conţine caspofungină 5,2 mg sau 7,2 mg .
- Celelalte componente sunt zaharoză, manitol, acid acetic glacial și hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
• dacă deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
• dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia.

Caspofungină Terapia poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Terapia afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
• dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alegică la medicament.
• tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
• erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la adulţi includ:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• Scădere a hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge
• Scădere a albuminei sanguine (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
• Durere de cap
• Inflamaţie a venei
• Dificultate la respiraţie
• Diaree, greaţă sau vărsături
• Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
• Dureri articulare
• Frisoane, febră,
• Mâncărime la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, celule roşii şi celule albe)
• Pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de lichide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creșterea concentrației de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, creşterea concentraţiei de acid din sânge
• Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
• Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
• Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor
• Senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
• Înroşire trecătoare a feței, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire a unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere,
• Încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare, congestie nazală, tuse, durere de gât
• Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare din cauza acumulării de fluid în jurul burţii
• Scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanță, tulburări la nivelul ficatului
• modificări la nivelul pielii, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,
• Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
• Pierdere a funcţiei rinichilor, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor
• Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de lichid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare
• Creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
• Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• Febră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• Durere de cap
• Bătăi rapide ale inimii
• Înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială mică
• Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
• Durere la locul de introducere al cateterului
• Frisoane
• Modificare a unor analize ale sângelui

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Aceasta deoarece Caspofungină Terapia poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Terapia.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului;
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
• dexametazonă (un steroid);
• rifampicină (un antibiotic).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia.

Administrarea de Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Caspofungină Terapia nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administreză Caspofungină Terapia nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Caspofungină Terapia este o pulbere liofilizată sterilă, de culoare albă sau aproape albă.
Fiecare ambalaj conține un flacon (10 ml) de pulbere.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: a se păstra la frigider (2° până la 8°C).

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 24 de ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin şi la 5 ± 3°C atunci când a fost reconstituit cu apă pentru injecție.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Acest lucru se datorează faptului că nu conține niciun ingredient pentru a opri creșterea bacteriilor.
Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției diluate pentru perfuzare a pacientului a fost demonstrată timp de 48 ore la 2°C până la 8°C și la temperatura camerei (25°C), atunci când este diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru perfuzie sau soluție Ringer lactat.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice validate.

Numai un profesionist din domeniul sănătăţii instruit, care a citit instrucțiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos "Instrucțiuni privind modul de reconstituire și diluare Caspofungină Terapia").

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă caspofunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Caspofungină Terapia 50 mg/ 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!