Prospect Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: anidulafunginum

Producator: PharmIdea SIA, Lituania; Lyocontract GmbH

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Anidulafungină Sandoz aparține unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice grave.

Indicații Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Anidulafungină Sandoz conține substanța activă anidulafungină și este prescris la adulți, pentru a trata un timp de infecție fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecția este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

Contraindicații:

Nu utilizați Anidulafungină Sandoz
- dacă sunteți alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu, caspofungină acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Sandoz va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

Anidulafungină Sandoz trebuie administrat o dată pe zi, prin perfuzare lentă (prin picuarare) în venă. Aceasta durează cel puțin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreținere și 3 ore în cazul administrării dozei de atac.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului și doza de Anidulafungină Sandoz care vi se va administra în fiecare zi și vă va supraveghea răspunsul la tratament și starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.

Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Sandoz decât trebuie
Dacă sunteți preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Sandoz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitați să utilizați Anidulafungină Sandoz
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este imposibil să fie omisă o doză. Totuși, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că a fost omisă o doză.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Anidulafungină Sandoz
Dacă medicul dumneavoastră vă oprește tratamentul cu Anidulafungină Sandoz nu ar trebui să aveți reacții adverse determinate de Anidulafungină Sandoz.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Sandoz, pentru a continua tratamentul infecției fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Dacă simptomele inițiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic a Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluat ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de Anidulafungină Sandoz cu substanţe, aditivi sau alte medicamente cu administrare intravenoasă decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Reconstituirea
A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile, urmată apoi de agitarea cu atenție a flaconului, pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului.

Diluarea şi perfuzarea
A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine o concentraţie de anidulafungină de 0,77 mg/ml. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.

Cerinţele de diluare pentru administrarea Anidulafungină Sandoz

Doza → Numărul de flacoane cu pulbere → Volumul reconstituit total → Volumul perfuzabilA → Volumul perfuzabil totalB → Viteza de perfuzare → Durata minimă a perfuziei
100 mg → 1 → 30 ml → 100 ml → 130 ml → 1,4 ml/min → 90 min
200 mg → 2 → 60 ml → 200 ml → 260 ml → 1,4 ml/min → 180 min

A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min când medicamentul este reconstituit şi diluat după instrucţiuni).

Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta. Dacă se identifică particule sau modificări de culoare a soluţiei, aruncaţi soluţia.

Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Anidulafungină Sandoz împiedică dezvoltarea normală a pereților celulari ai fungilor. În prezența Anidulafungină Sandoz, celulele fungice au pereți celulari incompleți sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Compoziție Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanța activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conține 100 mg anidulafungină. Concentratul reconstituit pentru soluție perfuzabilă conține anidulafungină 3,33 mg/ml, iar soluția diluată pentru perfuzie conține anidulafungină 0,77 mg/ ml.
- Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizați Anidulafungină Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
- cu deosebită atenție funcția ficatului, dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului
- dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu Anidulafungină Sandoz, pentru semne ale unei reacții alergice cum sunt mâncărime, respirație șuierătoare, erupții pe piele.
- pentru semne ale unei reacții determinate de perfuzie, care pot include o erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roșeață.
- pentru scurtarea respirației/ dificultăți la respirație, amețeală sau senzație de confuzie.

Copii și adolescenți

Anidulafungină Sandoz nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Anidulafungină Sandoz conține fructoză

Acest medicament conține fructoză (un tip de zahăr). Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot digera fructoza din acest medicament, ceea ce poate produce reacții adverse severe. Trebuie să spuneți medicului înainte să luați acest medicament dacă aveți IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu poate tolera alimente și băuturi dulci, deoarece are greață, prezintă vărsături, se balonează, are crampe abdominale sau diaree.

Reacții adverse ale Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament și a stării dumneavoastră.
Reacții alergice care pot pune viața în pericol, ce pot include dificultăți la respirație cu respirație șuierătoare sau agravarea unei erupții pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Sandoz.

Reacții adverse grave - spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:

- Convulsii (crize convulsive) - Înroșire a feței - Erupție trecătoare pe piele, prurit (mâncărime) - Bufeuri
- Urticarie - Contracție bruscă a mușchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respirație șuierătoare sau tuse - Dificultăți la respirație

Alte reacții adverse
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

- Valori mici ale potasiului în sânge (hipokalaemie) - Diaree - Greață

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

- Convulsii (crize convulsive) - Durere de cap - Vărsături - Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului - Erupții pe piele, mâncărime (urticarie) - Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor -Curgere anormală a bilei din vezica biliară în intestin (colestază) - Valori mari ale zahărului în sânge - Tensiune arterială mare - Tensiune arterială mică - Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse - Dificultăți la respirație

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

- Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroşire a feţei - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - Reacții alergice care pot pune viața în pericol

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu începeți sau nu încetați să luați alte medicamente fără acordul medicului sau farmacistului.

Administrarea de Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaște efectul Anidulafungină Sandoz la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Sandoz.

Efectul Anidulafungină Sandoz la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înante să utilizați Anidulafungină Sandoz în timpul alăptării.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

Prezentare ambalaj:

Anidulafungină Sandoz este sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Anidulafungină Sandoz este disponibil în cutii conținând 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Mărimea ambalajului: 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a concentratului pentru soluție perfuzabilă reconstituit a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C.

Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate este de 48 ore dacă se păstrează la 25°C și de 72 de ore dacă se congelează.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă anidulafunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!