Prospect Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: anidulafunginum

Producator: Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polonia

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Anidulafungină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

Indicații Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Anidulafungină Teva conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Anidulafungină Teva:
- dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu, caspofungină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Teva va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Tratamentul începe cu 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

Anidulafungină Teva trebuie administrată o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Teva pe care o veţi primi în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin 14 zile de la ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.

Dacă utilizaţi mai mult Anidulafungină Teva decât trebuie
Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Teva, informaţi imediat medicul sau alt personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Teva
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, informaţi imediat medicul în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anidulafungină Teva
Dacă medicul vă opreşte tratamentul cu Anidulafungină Teva nu ar trebui să aveţi reacţii adverse din cauza Anidulafungină Teva.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Teva pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, informaţi imediat medicul sau alt personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Anidulafungină Teva împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari fungici. În prezenţa Anidulafungină Teva, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, ceea ce la face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Compoziție Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungină 100 mg.
- Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Anidulafungină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să monitorizeze
• cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
• dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu Anidulafungină Teva.
• semne ale unei reacții alergice, cum este mâncărimea, șuierăturile, petele pe piele.
• semne ale unei reacții legate de perfuzie care pot include o erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roșeață.
• Scurtarea respirației /dificultăți de respirație, amețeli sau stare de leșin.

Copii și adolescenți

Anidulafungină Teva nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Reacții adverse ale Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Teva.

Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
- Convulsii (crize convulsive)
- Înroşirea feţei
- Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
- Bufeuri
- Urticarie
- Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii determinând respiraţie şuierătoare sau tuse
- Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

- Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
- Diaree
- Greaţă

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

- Convulsii (crize)
- Durere de cap
- Vărsături
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcţia ficatului
- Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (urticarie)
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
- Scurgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
- Valori mari ale zahărului în sânge
- Tensiune arterială mare
- Tensiune arterială mică
- Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, determinând respiraţie şuierătoare sau tuse
- Dificultăţi de respiraţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

- Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
- Înroşirea feţei
- Senzaţie de căldură
- Durere de stomac
- Urticarie
- Durere la locul injectării

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

- Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Teva la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Teva nu este recomandat în timpul sarcinii. La femeile de vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Informaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Teva.

Efectul Anidulafungină Teva la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Teva în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

Prezentare ambalaj:

Anidulafungină Teva este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, fără particule vizibile de contaminare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C pentru cel mult 24 de ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) pentru 48 de ore. A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă anidulafunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!