Prospect Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: cefaclorum

Producator: TERAPIA S.A., România

Clasa ATC: [J01DC]: >> >> >>

Cefaclor Terapia MR conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului cefalosporinelor. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Cefaclor Terapia MR distruge bacteriile care produc infecţia.

Indicații Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită:

Cefaclor Terapia MR este indicat în tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile precum:
- infecţii ORL (angine, otite medii, sinuzite);
- infecţii bronho-pulmonare (bronşite acute sau cronice acutizate, pneumonii);
- infecţii tractului urinar (cistite, pielonefrite);
- infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite).

Înaintea iniţierii tratamentului cu Cefaclor Terapia MR se recomandă efectuarea antibiogramei pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cefaclor Terapia MR
-dacă sunteţi alergic la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Nu s-a stabilit siguranţa de administrare şi eficacitatea Cefaclor Terapia MR pentru copii. Pentru această categorie de pacienţi, este disponibilă forma farmaceutică Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală şi Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală.

Administrare Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi şi vârstnici
Faringite, bronşite, amigdalite, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
Doza recomandată este de 375 mg cefaclor de două ori pe zi.

Infecţii ale tractului urinar:
Doza recomandată este de 375 mg cefaclor de două ori pe zi.

Pentru tratamentul infecţiilor severe sunt indicate doze mai mari, respectiv 750 mg Cefaclor Terapia MR de două ori pe zi.

Pneumonie:
Doza recomandată este de 750 mg cefaclor de două ori pe zi.

Dacă este necesar tratament prelungit, trebuie remarcat faptul că în cadrul studiilor clinice doze de 1,5 g/zi de cefaclor au fost administrate în siguranță timp de 14 zile, iar doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28 zile.

Copii
Siguranţa şi eficacitatea Cefaclor Terapia MR nu au fost stabilite. Pentru această categorie de pacienţi, este disponibilă forma farmaceutică Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală şi Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală.

Durata tratamentului
În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.

Mod de administrare:
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă utilizaţi mai mult Cefaclor Terapia MR decât trebuie
Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate Cefaclor Terapia MR decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia MR
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Cefaclor Terapia MR, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefaclor Terapia MR
Nu întrerupeţi tratamentul cu Cefaclor Terapia MR fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită:

Substanţa activă este cefaclor.
Cefaclor Terapia MR 375 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor anhidru 375 mg sub formă de cefaclor monohidrat 413 mg.

Cefaclor Terapia MR 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor anhidru 750 mg sub formă de cefaclor monohidrat 802,48 mg.

Celelalte componente sunt:
Cefaclor Terapia MR 375 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor anhidru 375 mg sub formă de cefaclor monohidrat 413 mg şi excipienţi:
-nucleu - hidroxipropilmetilceluloză (2208), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilmetilceluloză (2910), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
-film - hidroxipropilmetilceluloză (2910), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 400, galben amurg FCF (E110),
-cerneală roşie de inscripţionare – Opacode Red S-1-1666 [Shelac Glaze – 45% (2% esterificat) în etanol, Roşu Allura AC (E 129), propilenglicol, dioxid de titan (E 171).

Cefaclor Terapia MR 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor anhidru 750 mg, sub formă de cefaclor monohidrat 802,48 mg şi excipienţi:
-nucleu - hidroxipropilmetilceluloză (2208), lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilmetilceluloză (2910), dioxid de siliciu coloidal anhidru;
-film - Opadry Blue 02B50703 [hidroxipropilmetilceluloză (2910), dioxid de titan (E171), macrogol 400, indigotină (E132)];
-cerneală de inscripţionare - Opacode NS-78-17821 Black [oxid de fer negru (E 172), propilenglicol, hidroxipropilmetilceluloză (2910].

Precauții:

Înainte să utilizaţi Cefaclor Terapia MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la penicilină (erupţii pe piele, mâncărimi, tumefierea buzelor, feţei sau a gâtului, dificultăţi de respiraţie). Se recomandă prudenţă în administrarea Cefaclor Terapia MR la persoanele alergice la peniciline. Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un tratament adecvat.
- dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată;
- dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită).

În timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia MR, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului cu Cefaclor Terapia MR. În acest caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice.
- dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb direct, şi determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului sau personalului medical specializat că vă aflaţi în tratament cu Cefaclor Terapia MR.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefaclor Terapia MR nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cefaclor Terapia MR conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cefaclor Terapia MR conţine Galben amurg FCF (E110)
Poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare una dintre următoarele manifestări, încetaţi administrarea Cefaclor Terapia MR şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră; s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală sau spitalizare.
- diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu cefaclor şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
- erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
- îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie.
- reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).

Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt:
- diaree – rareori atât de severă încât să necesite întreruperea tratamentului,
- inflamația intestinului gros (colită) – rareori în forma sa severă de colită pseudomenbranoasă,
- senzație de rău (greață),
- stare de rău (vărsătură).

Alte reacții adverse:
- erupții cutanate,
- mâncărime,
- erupție cutanată sub formă de pete însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),
- erupții cutanate însoțite sau nu de febră, dureri articulare sau inflamația articulațiilor – pot apare la câteva zile după administrarea medicamentului și dispar la administrarea de medicamente antiinflamatoare,
- umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatii),
- creșterea cantității de proteine din urină (proteinurie),
- reacții alergice severe
– dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului – mai frecvente la pacienții cunoscuți cu alergii la peniciline,
- erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule sau ulcerații (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform) – apar rareori,
- creșterea numărului unor celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
- creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite limfocite (limfocitoză),
- scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă (anemie hemolitică) – foarte rar,
- scăderea numărului de celule roșii din sânge prin diminuarea formării acestora (anemie aplastică) – foarte rar,
- scăderea numărului unui tip de celule albe din sânge numite leucocite (leucopenie),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (neutropenie) – reversibilă,
- creșterea nivelului enzimelor hepatice (ALAT,ASAT, fosfatază alcalină),
- îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter),
- inflamarea rinichilor (nefrită interstițială),
- creșterea nivelului unor substanțe care reflectă activitatea renală (uree, creatinină),
- agitație,
- nervozitate,
- dificultăți în a adormi (insomnie),
- confuzie,
- amețeli,
- tonus muscular crescut,
- vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinații),
- somnolență,
- mâncărime la nivelul organelor genitale,
- inflamația vaginului,
- infecții ale vaginului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante de tip cumarinic);
- probenecid (pentru tratamentul gutei).

Administrarea de Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină
În timpul sarcinii, se recomandă utilizarea Cefaclor Terapia MR numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului dintre beneficiul terapeutic pentru mamă şi riscul potenţial la făt.

Alăptare
Administrarea Cefaclor Terapia MR în perioada de alăptare, se va face doar dacă este absolut necesar, deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cefaclor Terapia MR 375 mg, comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate acoperite, oblongi, biconvexe, de culoarea piersicii, inscripționate cu cerneală roșie.

Cefaclor Terapia MR 750mg, comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate acoperite, oblongi, biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu cerneală neagră.

Este disponibil în cutie cu 1 blister PVC/PVDC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită

Este disponibil în cutie cu 1 blister PVC/PVDC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de umiditate, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefaclorum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cefaclor Terapia MR 375 mg/ 750 mg, comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!