Prospect CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: cefaclorum

Producator: Facta Farmaceutici S.p.A., Italia

Clasa ATC: [J01DC]: >> >> >>

CECLOR MR conţine substanţa activă cefaclor, un antibiotic care aparţine grupului cefalosporinelor de generaţia a IIa. Acest tip de antibiotice sunt asemănătoare penicilinei.

Indicații CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice determinate de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:
- infecţii ale tractului respirator: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii comunitare;
- infecţii din sfera ORL: otite medii (infecţii ale urechii), faringite, amigdalite şi sinuzite;
- infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei (infecţia prostatei);
- infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi CECLOR MR
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale CECLOR MR.

Administrare CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna CECLOR MR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, inclusiv vârstnici
Medicamentul este destinat utilizării la adulţi, inclusiv vârstnici.

În faringite, amigdalite, bronşite, infecţii ale tractului urinar inferior şi infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi se recomandă administrarea a 375 mg CECLOR MR de două ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Pentru tratamentul infecţiilor severe (pneumonie) sunt indicate doze mai mari, respectiv 750 mg CECLOR MR de două ori pe zi.

În tratamentul infecţiilor cauzate de S. pyogenes (S. de grup A betahemolitic), durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

În studii clinice, au fost administrate bine tolerate doze de 1,5 g/zi cefaclor timp de 14 zile.

La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii
Siguranţa şi eficacitatea Ceclor MR la copii nu a fost stabilită.
Pentru copii sunt disponibile forme farmaceutice sub formă de suspensie care conţin cefaclor.

Pacienţi hemodializaţi
La pacienţii hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea şedinţei de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este de 250 – 500 mg administrată la fiecare 6-8 ore.

CECLOR MR trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.

Dacă aţi utilizat mai mult CECLOR MR decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze de CECLOR MR decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj pot să apară tulburări digestive precum: greaţă, vărsături, dureri de stomac, diaree, convulsii.

Dacă aţi uitat să utilizaţi CECLOR MR
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi CECLOR MR
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este cefaclorul.
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 375 mg sub formă de cefaclor monohidrat 392,3 mg.

- Celelalte componente sunt:
-nucleul- manitol, hipromeloză E-5, hipromeloză E-50, hidroxipropilceluloză EF Extra Fină, hidroxipropilceluloză EF, acid metacrilic copolimer Tip C, acid stearic, stearat de magneziu;
-film:, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), propilen glicol, talc.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CECLOR MR
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefaclor, la alte antibiotice din grupa cefalosporinelor, la alte antibiotice de tipul penicilinei (betalactamice) sau la oricare celelalte componente ale Ceclor MR .
- dacă apare o reacţie alergică la administrarea CECLOR MR, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat;
- dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată;
- dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită);
- dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului cu CECLOR MR. În acest caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dimneavoastră.Nu administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice;
- dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coomb direct, şi determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului/personalului medical că vă aflaţi în tratament cu CECLOR MR.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CECLOR MR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, CECLOR MR poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse posibile sunt:
- diaree, greaţă, vărsături, infecţii cu ciuperci (candidoză), infecţii şi inflamaţii ale limbii şi cavităţii bucale (stomatită, glosită), inflamaţii ale intestinului gros (colită pseudomembranoasă);
- reacţii alergice la nivelul pielii (precum exantem morbiliform), mâncărime, urticarie;
- manifestări asemănătoare bolii serului (erupţii la nivelul pielii, dureri şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor cu sau fără febră, rar mărirea ganglionilor limfatici şi apariţia proteinelor în urină). În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.
- erupţii la nivelul pielii severe precum sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică (erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii);
- reacţii alergice severe (anafilaxie) manifestate prin edem angioneurotic, edeme ale feţei şi membrelor, dificultăţi de respiraţie, furnicături, stare de leţin sau dilataţia vaselor de sânge. Acestea apar mai frecvent la pacienţii alergici la peniciline;
- test Coombs pozitiv;
- creşterea numărului unor celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie);
- scăderea numărului de plachete (trombocitopenie);
- creşterea sau scăderea numărului de celul albe din sânge (limfocitoză tranzitorie, leucopenie, agranulocitoză şi neutropenie);
- scăderea hemoglobinei în sânge (anemie hemolitică, anemie aplastică);
- inflamaţia tranzitorie a ficatului cu sau fără îngălbenirea pielii şi a mucoaselor (hepatită tranzitorie şi icter colestatic);
- creşteri uşoare ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataza alcalină);
- afectarea rinichilor (nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului);
- creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare;
- prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză;
- tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte antibiotice (antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline);
- medicamente care împidică coagularea sângelui (anticoagulante de tip cumarinic);
- medicamente pentru hiperaciditate (manifestată prin arsuri la nivelul stomacului) precum hidroxidul de magneziu sau hidroxidul de aluminiu;
- probenecid (pentru tratamentul gutei).

Utilizarea CECLOR MR împreună cu alimente şi băuturi
CECLOR MR trebuie administrat în timpul meselor, deoarece se absoarbe mai bine.

Administrarea de CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau fătului în timpul administrării de cefaclor. La femeile gravide nu există studii controlate şi adecvate, prin urmare CECLOR MR poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă absolut necesar.

Cantităţi mici de produs au fost găsite în laptele matern. De aceea, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu acest produs.

Prezentare ambalaj:

CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate de formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 7,62 mm, lungime aproximativ 16 mm, inscripţionate cu „375” pe o faţă şi cu „A” pe cealaltă faţă.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC-Aclar/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi CECLOR MR după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefaclorum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!