Prospect Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: ceftazidimum

Producator: Swyssi AG, Germania

Clasa ATC: [J01DD]: >> >> >>

Ceftazidimă Swyssi este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine.

Indicații Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ceftazidimă Swyssi este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:
• plămânilor sau toracelui
• plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică
• creierului (meningită)
• urechii
• tractului urinar
• pielii şi ţesuturilor moi
• abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită)
• oaselor şi articulaţiilor.

De asemenea, Ceftazidimă Swyssi poate fi utilizat pentru:
• prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi
• tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă Swyssi:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aţi avut o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă Swyssi.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftazidimă Swyssi în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă Swyssi.

Administrare Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ceftazidimă Swyssi se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie într-o venă sau muşchi.

Soluţia de Ceftazidimă Swyssi este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.

Doza uzuală
Doza corectă de Ceftazidimă Swyssi va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor.

Nou-născuţi (0-2 luni)
Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Ceftazidimă Swyssi pe zi, fracţionat în două prize.

Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg
Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg
Ceftazidimă Swyssi pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste
1 g până la 2 g Ceftazidimă Swyssi de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.

Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani
Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta medicală va stabili care este doza necesară de Ceftazidimă Swyssi, în funcţie de severitatea bolii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei rinichilor.

Dacă vi se administrează mai mult Ceftazidimă Swyssi decât trebuie
Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftazidimă Swyssi decât doza recomandată, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă se omite administrarea Ceftazidimă Swyssi
Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată, doar luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă Swyssi
Nu încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă Swyssi decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi întrebări adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații suplimentare

Valabilitate
Flacoane nedeschise: 3 ani
Stabilitatea chimică și fizică în utilizarea soluțiilor reconstituite/diluate a fost demonstrată timp de 4 ore la 25°C sau 6 ore la 2-8°C la frigider.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și de regulă nu ar trebui să fie mai lungi decât perioadele menționate mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării.

Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra flacoanele în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Toate dimensiunile de flacoane cu Ceftazidimă Swyssi sunt furnizate sub presiune redusă. Pe măsură ce medicamentul se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon și se dezvoltă o presiune pozitivă. Bulele mici de dioxid de carbon din soluția constituită pot fi ignorate.

Instrucţiuni pentru reconstituire
Consultați Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru volumele de adăugare și concentrațiile soluției, care pot fi utile atunci când sunt necesare doze fracționate.

Tabelul 1: Pulbere pentru soluție injectabilă

Mărimea flaconului Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluţiei (ml) Solvent Concentraţia aproximativă (mg/ml)
1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Intramuscular 3 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 0,5 %; Soluție de clorhidrat de lidocaină 1%. 260
Bolus intravenos 10 ml Apă pentru preparate injectabile 90

• Volumul rezultat al soluției de ceftazidimă reconstituită este crescut datorită factorului de deplasare al medicamentului, rezultând concentrațiile enumerate în mg/ml prezentate în tabelul de mai sus.

Tabelul 2: Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Mărimea flaconului Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluţiei (ml) Solvent Concentraţia aproximativă (mg/ml)
1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Perfuzie intravenoasă 50 ml* ser fiziologic 0,9%; Glucoză 5%; Glucoză 10%; Ser fiziologic 0,45 % + Glucoză 5 %; Ser fiziologic 0,9 % + Glucoză 5 %; Soluție Ringer Lactat 20
* Diluţia trebuie efectuată în două etape

Notă:
• Volumul rezultat al soluției de ceftazidimă reconstituită este crescut datorită factorului de deplasare al produsului medicamentos, rezultând concentrațiile enumerate în mg/ml prezentate în tabelul de mai sus.

Ceftazidima la concentrații cuprinse între 5 mg/ml și 40 mg/ml este compatibilă cu:
• ser fiziologic 0,9%
• soluţie Ringer-lactat
• soluţie de glucoză 5%
• soluţie de clorură de sodiu 0,45% + soluţie de glucoză 5%,
• soluţie de clorură de sodiu 0,9%+ soluţie de glucoză 5%,
• soluţie de glucoză 10%

Ceftazidima la concentrațiile detaliate în tabelul 1 poate fi constituită pentru utilizare intramusculară cu 0,5% sau 1% clorhidrat de lidocaină injectabil.

Prepararea soluției pentru injectare în bolus:
1. Introduceți acul seringii prin capacul flaconului și injectați volumul recomandat de solvent. Vidul poate ajuta la intrarea diluantului. Scoateți acul seringii.
2. Agitați pentru a se dizolva: se eliberează dioxid de carbon și se va obține o soluție limpede în aproximativ 1 până la 2 minute.
3. Întoarceți flaconul. Cu pistonul seringii complet apăsat, introduceți acul prin capacul flaconului și extrageți volumul total de soluție în seringă (presiunea din flacon poate ajuta la extracție).
Asigurați-vă că acul rămâne acoperit de soluție și nu intră în spațiul capacului. Soluția aspirată poate conține bule mici de dioxid de carbon care pot fi eliminate înainte de injectare.

Aceste soluții pot fi administrate direct în venă sau prin intermediul unei truse de perfuzie dacă pacientul primește soluții parenterale. Ceftazidima este compatibilă cu cele mai frecvent utilizate soluții intravenoase.

Prepararea soluțiilor pentru perfuzie i.v. din ceftazidimă soluție injectabilă în prezentare standard de flacon (mini-pungă sau set de tip biuretă):
Se prepară folosind un total de 50 ml de solvenți compatibili (enumerați mai sus), adăugați în DOUĂ etape, conform indicațiilor de mai jos.
1. Introduceți acul seringii prin capacul flaconului și injectați 10 ml de solvent.
2. Retrageți acul și agitați flaconul pentru a obține o soluție limpede.
3. Nu introduceți un ac de evacuare a gazului până când medicamentul nu s-a dizolvat. Introduceți un ac de eliberare a gazului prin capacul flaconului pentru a elibera presiunea internă.
4. Transferați soluția reconstituită în vehiculul final de administrare (de exemplu, mini-pungă sau set de tip biuretă) care reprezintă un volum total de cel puțin 50 ml și administrați prin perfuzie intravenoasă timp de 15 până la 30 de minute.

Notă: Pentru a păstra sterilitatea medicamentului, este important ca acul de eliberare a gazului să nu fie introdus prin închiderea flaconului înainte ca medicamentul să se dizolve.

Orice soluție de antibiotic reziduală trebuie aruncată.

Doar pentru o singură administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.

Compoziție Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.

Substanţa activă este ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat).

Celălalt component este carbonat de sodiu.

Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare importante despre sodiu, unul dintre componentele Ceftazidimă Swyssi.

Precauții:

În timp ce vi se administrează Ceftazidimă Swyssi trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi „Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă Swyssi.

Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină
Ceftazidimă Swyssi poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize:
→ Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Ceftazidimă Swyssi

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ceftazidimă Swyssi poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament.

Ceftazidimă Swyssi conţine sodiu
Acest medicament conține 51,2 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 2,55 % din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Reacții adverse ale Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi
Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:
• Reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief însoţite de mâncărime, umflarea, uneori a feţei sau a gurii care determină dificultăţi de respiraţie.
• Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule, şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine).
• Erupţii generalizate pe piele însoţite de vezicule şi descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice).
• Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni 3
ale rinichilor.
• Au existat raportări rare de reacții de hipersensibilitate cu erupții pe piele severe, care pot fi însoțite de febră, oboseală, umflarea feței sau a glandelor limfatice, creșterea eozinofilelor (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacție numită DRESS).

→ Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente
Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• diaree
• umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene
• erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime
• durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.
Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
• creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie)
• creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui
• creşterea valorilor enzimelor ficatului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pot afecta până la 1 din 100 persoane
• inflamaţia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge
• micoze – infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului
• durere de cap
• ameţeli
• dureri de stomac
• greaţă sau vărsături
• febră şi frisoane.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
• scăderea numărului de globule albe din sânge
• scăderea numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
• creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge.

Reacţii adverse foarte rare
Pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală

Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:
• inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală
• senzaţie de furnicături şi înţepături
• gust neplăcut
• colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii.

Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge:
• distrugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge
• creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge
• scădere severă a numărului de globule albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Acestea include medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă Swyssi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi de asemenea:
• un antibiotic numit cloramfenicol
• un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină
• medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Administrarea de Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftazidimă Swyssi:
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidimă Swyssi pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.

Prezentare ambalaj:

Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este ambalat în flacoane din sticlă transparentă de 15 ml, tip III (ref. Ph. Eur. 3.2.1), închise cu dop din cauciuc bromobutil - tip I, bandă cu sigiliu din aluminiu (capac).

Ambalajele cu 1, 5, 10, 25, 50, 60 sau 100 de flacoane, cu prospect care include instrucțiuni de utilizare, sunt plasate într-o cutie de carton pentru Ceftazidimă 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor face injecția sau perfuzia cu apă pentru preparate injectabile sau un solvent adecvat pentru perfuzie. Când este reconstituită, culoarea soluției de Ceftazidimă Swyssi variază de la galben deschis la chihlimbar. Acest lucru este perfect normal.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C.
• A se păstra flacoanele în ambalajul exterior pentru a fi protejate de lumină.
• Soluția reconstituită și/sau diluată: se păstrează maxim 4 ore la 25°C sau 6 ore la 2-8°C la frigider.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ceftazidimum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ceftazidimă Swyssi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!