Prospect CYSTAGON capsule a 150 mg

Substanța activă: mercaptaminum

Producator: Orphan Europe SARL, Franța

Clasa ATC: [A16AA]: tractul digestiv si metabolism >> alte produse pentru tractul digestiv si metabolism >> alte produse pentru tractul digestiv si metabolism >> aminoacizi si derivati

Grupa farmaceutică: produs pentru tractul digestiv şi metabolism

Indicații CYSTAGON capsule a 150 mg:

Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică”; boala este caracterizată printro acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier. Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi. Organe diferite sunt afectate la vârste diferite.

CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare rare. CYSTAGON este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile acesteia în celule.

Contraindicații:

Nu utilizaţi CYSTAGON:
- dacă dumneavoastră - sau copilul dumneavoastră- sunteţi alergic (hipersensibil) la cisteamină bitartrat sau la penicilamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cystagon.
- dacă sunteţi gravidă; acest aspect are importanţă mai ales în primul trimestru de sarcină
- dacă alăptaţi la sân.

Administrare CYSTAGON capsule a 150 mg:

Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza de CYSTAGON prescrisă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră depinde de vârsta şi greutatea dumneavoastră sau a copilului.
Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m2 de suprafaţă corporală pe zi.
Pentru pacienţii cu vârste peste 12 ani cu greutate corporală de peste 50 kg, doza uzuală este de 2 g/zi.
În toate cazurile, doza uzuală nu trebuie să depăşească 1,95 g/m2/zi.
CYSTAGON trebuie luat sau administrat numai pe cale orală şi exact aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră sau de către pediatrul copilului. Pentru ca CYSTAGON să acţioneze în mod corect, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:
- Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu măriţi şi nu reduceţi doza de medicament dacă nu aveţi aprobarea medicului dumneavoastră.
- Capsulele nu trebuie administrate la copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, deoarece aceştia s-ar putea să nu poată să le înghită şi să se sufoce. Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari. A nu se adăuga la băuturi acide, de exemplu suc de portocale. Consultaţi medicul pentru instrucţiuni complete.
- Tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră poate include, pe lângă CYSTAGON, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi la nivel renal. Este important să luaţi sau să daţi copilului dumneavoastră aceste suplimente, aşa cum aţi fost instruit de către medic. Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
- Pentru stabilirea nivelului de cistină din celulele albe sanguine, sunt necesare examene de sânge periodice care pot ajuta la determinarea dozei corecte de CYSTAGON. Medicul dumneavoastră sau pediatrul vor programa aceste examene de sânge. Pentru a stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare examene periodice de sânge şi urină care să determine nivelurile celor mai importanţi electroliţi pentru organism.

CYSTAGON trebuie administrat de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore, preferabil în timpul mesei sau imediat după mese. Este important să luaţi dozele la intervale regulate de 6 ore.

Tratamentul cu CYSTAGON trebuie continuat pe termen lung, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CYSTAGON:
În cazul în care s-a utilizat o doză mai mare de medicament decât cea care a fost prescrisă, sau dacă apar stări de moleşeală, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau pediatrul sau secţia de urgenţă a spitalului.

Dacă uitaţi să luaţi CYSTAGON:
Dacă o doză de medicament este omisă, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil. Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 2 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de dozaj. Nu dublaţi doza pentru a substitui o doză omisă.

Compoziție CYSTAGON capsule a 150 mg:

- Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat). Fiecare capsulă tare de CYSTAGON 150 mg conţine cisteamină 150 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, cerneală neagră pe capsule (E172).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CYSTAGON:
- Când boala dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră a fost confirmată prin măsurătorile cistinei leucocitare, tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat cât mai curând posibil.
- S-au raportat câteva cazuri de leziuni cutanate la nivelul cotului, asemănătoare unor mase mici şi dure la copii trataţi cu doze mari ale diferitor medicamente pe bază de cisteamină. Aceste leziuni au fost asociate cu striuri cutanate (vergeturi) şi leziuni osoase precum fracturi sau deformări osoase, şi cu laxitatea articulaţiilor.
Medicul dumneavoastră poate programa examene fizice şi examinări radiografice periodice ale pielii şi oaselor, pentru a controla efectele medicamentului. Se recomandă autoexaminarea pielii dumneavoastră sau a pielii copilului dumneavoastră. Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul.
- Medicul dumneavoastră poate solicita verificarea periodică a numărului celulelor sanguine (hemograma).
- Nu s-a demonstrat că CYSTAGON ar preveni acumularea cristalelor de cistină la nivelul ochiului. Dacă s-a utilizat o soluţie oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie să fie continuată.
- Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat. Dacă vi se administrează deja suplimente pe bază de fosfaţi, poate deveni necesară modificarea dozelor acestora atunci când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
- Pentru a evita riscul aspirării medicamentului în plămâni, capsulele nu trebuie administrate la copii cu vârste de 6 ani sau mai mici.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CYSTAGON poate provoca o stare de moleşeală. Când începeţi tratamentul, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să desfăşuraţi activităţi potenţial periculoase până vă familiarizaţi cu efectele medicamentului.

Reacții adverse ale CYSTAGON capsule a 150 mg:

Ca toate medicamentele, CYSTAGON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La unele persoane, CYSTAGON poate produce o stare de moleşeală sau poate afecta starea de atenţie (vigilenţa). Înainte de a desfăşura orice activitate care poate fi periculoasă în lipsa atenţiei necesare, asiguraţi-vă că ştiţi care este reacţia dumneavoastră sau a copilului la acest medicament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după cum urmează: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 pacienţi).

- Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree, pierderea poftei de mâncare, febră şi somnolenţă.

- Frecvente: durere abdominală sau disconfort, mirosul neplăcut al respiraţiei sau al corpului, erupţii pe piele, gastroenterită, oboseală, durere de cap, encefalopatie (o boală a creierului) şi anomalii ale testelor funcţionale hepatice.

- Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.

Deoarece unele dintre aceste reacţii adverse sunt grave, cereţi medicului dumneavoastră sau pediatrului să vă explice care sunt semnele care anunţă aceste reacţii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea CYSTAGON cu alimente şi băuturi
Pentru copii cu vârste de 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari. A nu se adăuga la băuturi acide, de exemplu suc de portocale. Consultaţi medicul pentru instrucţiuni complete.

Administrarea de CYSTAGON capsule a 150 mg în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi CYSTAGON dacă sunteţi gravidă. Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea
CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cystagon 150 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN pe capac.

Flacoane de 100 şi 500 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CYSTAGON după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Alte medicamente cu substanța activă mercaptaminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CYSTAGON capsule a 150 mg(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CYSTAGON capsule a 150 mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!