Prospect Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: dacarbazinum

Clasa ATC: [L01AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> alti agenti alchilanti

Dacarbazina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente citostatice. Aceste medicamente influenţează creşterea celulelor canceroase.

Indicații Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Dacarbazine Medac a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului, cum este melanomul malign în stadiu avansat (cancer de piele), boala Hodgkin în stadiu avansat (cancer al ţesutului limfatic) sau sarcomul de ţesut moale în stadiu avansat (cancer al muşchilor, ţesutului gras, ţesutului fibros, al vaselor de sânge sau al altui ţesut de susţinere din organism). Dacarbazine Medac poate fi administrat în asociere cu alte medicamente citostatice.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Dacarbazine Medac:
• dacă sunteţi alergic la dacarbazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă numărul de globule albe şi/sau trombocite din sânge este prea scăzut (leucopenie şi/sau trombocitopenie),
• dacă aveţi o boală severă la ficat sau rinichi,
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
• concomitent cu vaccinul împotriva febrei galbene.

Administrare Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament vă va fi administrat sub supravegherea unui medic specializat în oncologie (specialist în tratament pentru cancer), în unități medicale dotate cu aparatură pentru monitorizarea regulată a tuturor efectelor clinice, în timpul tratamentului şi după acesta.

Dacarbazina este o substanţă sensibilă la expunerea la lumină. Medicul sau asistenta medicală care vă administrează acest medicament se va asigura că dacarbazina este protejată de expunerea la lumina zilei în timpul administrării.

Imediat înainte de administrare, pulberea de Dacarbazine Medac va fi dizolvată în 50 ml de apă pentru preparate injectabile. Soluţia rezultată va fi diluată în continuare cu 200-300 ml de soluţie de clorură de sodiu izotonică sau glucoză 5% şi vi se va administra prin perfuzie intravenoasă (perfuzie în venă) în decurs de 20-30 minute.

Doza va depinde de numărul dumneavoastră de globule sanguine şi de chimioterapia administrată concomitent. Medicul dumneavoastră vă va calcula doza ţinând seama de suprafaţa dumneavoastră corporală (m²), numărul de globule sanguine şi alte medicamente anti-cancer sau tratamente administrate.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza şi frecvenţa administrării. Aceasta depinde de analizele dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală, de tratamentele suplimentare şi de răspunsul dumneavoastră la Dacarbazine Medac. Dacă aveţi orice întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Utilizarea la copii și adolescenți
Nu se pot face recomandări speciale pentru medicul dumneavoastră privind utilizarea Dacarbazine Medac la copii și adolescenți, până ce nu apar date suplimentare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Dacarbazina este un medicament antineoplazic. Înainte de inițierea tratamentului, trebuie consultate recomandările locale privind produsele citotoxice.

Soluţiile de dacarbazină trebuie preparate numai de către personal instruit şi, similar tuturor medicamentelor citotoxice, trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita expunerea personalului. În general, manipularea medicamentelor citotoxice trebuie evitată în timpul sarcinii. Prepararea soluţiei pentru administrare trebuie efectuată într-o zonă de manipulare desemnată şi lucrând deasupra unei tăvi lavabile sau a unei hârtii absorbante cu strat de plastic, de unică folosinţă. Este necesară purtarea unor ochelari de protecţie adecvaţi, a mănuşilor de unică folosinţă, a măştii faciale şi a unui şorţ de unică folosinţă. Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a evita scurgerile (se recomandă utilizarea de conectoare de tip Luer lock).

La finalizarea activităţii, orice suprafaţă expusă trebuie curăţată cu atenţie, iar mâinile şi faţa trebuie spălate.

În cazul vărsării, operatorii trebuie să îşi pună mănuşi, măşti faciale, ochelari de protecţie şi şorţ de unică folosinţă şi să şteargă cu un mop materialul vărsat, cu un material absorbant plasat în zona de lucru în acest scop. Zona trebuie apoi curăţată şi toate materialele contaminate trebuie transferate într-o pungă sau recipient pentru scurgeri de produse citotoxice sau sigilate pentru incinerare.

Soluţiile reconstituite trebuie protejate în mod adecvat de lumină, inclusiv în timpul administrării (set de perfuzie rezistent la lumină).

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite
S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de cel puţin 8 ore, atunci când este păstrată la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile, atunci când este păstrată la temperaturi de 2-8°C (la frigider) şi protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate a soluţiei perfuzabile diluate
S-a demonstrat că soluţia perfuzabilă diluată este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de cel puţin 8 ore, atunci când este păstrată la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile, atunci când este păstrată la temperaturi de 2-8°C (la frigider) şi protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Din punct de vedere microbiologic, nu se recomandă să se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore după deschiderea flaconului cu medicament.

Compoziție Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este dacarbazina (sub formă de citrat de dacarbazină).

Precauții:

Sunt necesare precauţii speciale dacă Dacarbazine Medac se administrează în următoarele cazuri: în timpul tratamentului cu Dacarbazine Medac precum şi timp de 6 luni după încetarea terapiei, bărbaţii sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure.

Înainte de fiecare administrare, medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule sanguine pentru a vi se administra Dacarbazine Medac. Va fi monitorizată, de asemenea, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Înainte să vi se administreze Dacarbazine Medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată din cauza reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (reacţii adverse la nivelul creierului şi nervilor) sau a greței și vărsăturilor. Cu toate acestea, nu există niciun motiv pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între schemele de tratament cu Dacarbazine Medac, cu excepţia cazului în care vă simţiţi ameţit sau nesigur.

Reacții adverse ale Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de infecţie, cum sunt durerile în gât şi temperatura crescută.
• Învineţire sau sângerare anormală.
• Oboseală extremă.
• Vărsături sau diaree persistentă sau severă.
• Reacţie alergică severă - puteţi manifesta o erupţie bruscă pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie), umflare a mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) şi puteţi simţi că o să leşinaţi.
• Îngălbenire a pielii şi a ochilor din cauza problemelor la ficat.
• Semne de probleme la nivelul creierului sau nervilor, cum sunt dureri de cap, afectare a vederii, convulsii, confuzie, letargie (stare de apatie) sau amorţire şi furnicături la nivelul feţei.

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

În cele ce urmează sunt prezentate toate reacţiile adverse cunoscute:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Anemie (scădere a numărului de globule roşii din sânge).
• Leucopenie (scădere a numărului de globule albe din sânge).
• Trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge). Modificările numărului de globule din sânge sunt dependente de doză şi pot să apară mai târziu. Valorile cele mai scăzute apar adesea abia după 3 până la 4 săptămâni.
• Anorexie (pierdere a poftei de mâncare), greață şi vărsături. Toate aceste reacţii adverse pot fi severe.
• Supresie a măduvei osoase (nivel scăzut de formare a tuturor globulelor sanguine la nivelul măduvei osoase).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Alopecie (cădere a părului).
• Hiperpigmentare (modificări accentuate ale culorii pielii).
• Fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la lumina soarelui).
• Simptome similare gripei, însoţite de epuizare, frisoane, febră şi dureri musculare, uneori în timpul administrării dacarbazinei sau adesea numai după un număr de zile de la aceasta. Aceste perturbări pot reapărea la următoarea perfuzie.
• Infecţii.
• Erupţie trecătoare pe piele.
• Vedere înceţoşată.
• Hepatotoxicitate (deteriorare la nivelul ficatului).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Pancitopenie (scădere a numărului tuturor globulelor din sânge).
• Agranulocitoză (scădere severă a numărului de granulocite, un tip special de globule albe din sânge).
• Reacţii anafilactice (reacţie alergică severă care duce, de exemplu, la scăderea tensiunii arteriale, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, puls rapid, urticarie şi mâncărimi generalizate sau înroşire a pielii).
• Dureri de cap.
• Afectare a vederii.
• Confuzie.
• Letargie (stare de apatie).
• Convulsii (crize).
• Parestezie facială (senzaţie anormală la nivelul feţei), amorţire şi înroşire a feţei la scurt timp după administrarea perfuziei.
• Diaree.
• Boală veno-ocluzivă (BVO) (boală severă a ficatului din cauza obstrucţiei vaselor de sânge din ficat) cu necroză hepatică (distrugere a celulelor ficatului), care poate pune viaţa în pericol. Dacă este suspectată această complicaţie, medicul dumneavoastră va lua în considerare tratamentul adecvat.
• Creştere a valorilor enzimelor de la nivelul ficatului.
• Afectare a funcţiei rinichilor.
• Eritem (înroşire a pielii).
• Exantem maculopapular (erupţii pe piele).
• Urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărimi).
• Iritaţie la locul administrării.

Dacă acest medicament este administrat accidental în ţesutul din jurul unei vene, va fi dureros şi vor exista deteriorări la nivelul ţesutului.

Puteţi manifesta unul sau mai multe dintre aceste simptome, asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dacă se întâmplă acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se recomandă utilizarea niciunui tratament medical fără a-i spune medicului dumneavoastră, deoarece pot exista interacţiuni între Dacarbazine Medac şi alte medicamente.

În special, nu trebuie să vi se administreze acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele:
• Fenitoină - pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie),
• Vaccinul împotriva febrei galbene,
• Vaccinuri cu virusuri vii, deoarece dacarbazina vă poate slăbi sistemul imunitar şi vă poate creşte probabilitatea de a contracta o infecţie gravă.

Nu trebuie să vi se administreze Dacarbazine Medac dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte de a vi se administra Dacarbazine Medac, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă vi se administrează oricare dintre următoarele tratamente:
• Fotemustină - nu trebuie să vi se administreze dacarbazină şi fotemustină în acelaşi timp, pentru a evita afectarea plămânilor.
• Ciclosporină sau tacrolimus: aceste medicamente vă pot reduce funcţia sistemului imunitar.
Înainte de a vi se administra Dacarbazine Medac, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur).

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze medicamente pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui şi vă va verifica tendinţa de coagulare a sângelui.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau utilizaţi, aţi luat sau utilizat recent sau s-ar putea să luaţi sau să utilizaţi orice alte medicamente.

În timpul chimioterapiei trebuie să evitaţi medicamentele care pot provoca afectarea ficatului (de exemplu diazepam, imipramină, ketoconazol sau carbamazepină).

Dacarbazine Medac împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alimente imediat înainte de a vi se administra Dacarbazine Medac. Acest lucru vă va ajuta să nu aveți greață şi vărsături. În timpul chimioterapiei nu trebuie să consumaţi alcool.

Administrarea de Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua sau de a vi se administra orice medicament.

Dacarbazine Medac nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Dacarbazine Medac.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

În timpul tratamentului cu Dacarbazine Medac şi timp de 6 luni după încetarea acestuia, bărbaţii sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul Dacarbazine Medac este o pulbere albă și este furnizat în flacoane pentru injecţie, de culoare maro (clasa hidrolitică I), închise cu dopuri de liofilizare de culoare gri, din cauciuc bromobutilic.

Fiecare flacon unidoză de Dacarbazine Medac 500 mg conţine dacarbazină 500 mg, sub formă de citrat de dacarbazină.
După reconstituire şi diluare, Dacarbazine Medac 500 mg conţine dacarbazină 1,4-2,0 mg/ml.

Înainte de reconstituire, Dacarbazine Medac este o pulbere albă. Soluțiile reconstituite sunt limpezi și de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore.

Fiecare cutie de Dacarbazine Medac conține o fiolă.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacarbazine Medac este destinat unei singure utilizări.
Orice parte de conţinut care rămâne după utilizare trebuie aruncată conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acest lucru este valabil şi pentru soluţiile cu modificări ale aspectului vizual al medicamentului. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie inspectată vizual de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist şi trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, care practic nu conţin particule.

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată timp de cel puţin 8 ore la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile la temperaturi de 2-8°C şi protejată de lumină.

Perioada de valabilitate a soluţiei perfuzabile diluate
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată timp de cel puţin 8 ore la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile la temperaturi de 2-8°C şi protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, se recomandă să nu se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore după deschiderea flaconului cu medicament.

Alte medicamente cu substanța activă dacarbazinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dacarbazine Medac 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!