Prospect Blastomat, capsule

Substanța activă: temozolomidum

Clasa ATC: [L01AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> alti agenti alchilanti

Blastomat 5 mg capsule
Blastomat 20 mg capsule
Blastomat 100 mg capsule
Blastomat 140 mg capsule
Blastomat 180 mg capsule
Blastomat 250 mg capsule

Indicații Blastomat, capsule:

Blastomat conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Blastomat este folosit pentru tratamentul formelor specifice de tumori ale creierului:
- la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Blastomat este la început folosit în asociere cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi ulterior singur (faza de monoterapie a tratamentului).
- la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum sunt glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic.

Blastomat este folosit pentru aceste tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.

Contraindicații:

Nu luaţi Blastomat:
- dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ mâncărime, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
- dacă numerele unor anumite tipuri de celule ale sângelui, cum sunt celulele albe sau plachetele sanguine sunt drastic scăzute (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie).

Aceste celule ale sângelui sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o formare adecvată a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de celule înainte de începerea tratamentului.

Administrare Blastomat, capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza şi durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Blastomat. Aceasta este bazată pe dimensiunile dumneavoastră (înălţime şi greutate) şi pe faptul dacă tumoarea dumneavoastră este recidivantă sau dacă aţi fost tratat cu chimioterapie anterior. Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Blastomat pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.

Pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat, tratamentul se va desfăşura în două faze:
- mai întâi tratament concomitent cu radioterapia (faza concomitentă)
- urmat de tratament numai cu Blastomat (faza monoterapică).
Pe durata fazei concomitente, medicul dumneavoastră va iniţia Blastomat la o doză de 75 mg/m2 (doza uzuală). Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile combinată cu radioterapie. Doza de Blastomat poate fi amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fazei concomitente. Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, veţi întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni. Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera. Apoi, veţi începe faza de monoterapie.

Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Blastomat pot varia. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă. Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri). Fiecare perioadă durează 28 de zile.. În primele 5 zile („zile de dozare”) ale fiecărui ciclu, veţi lua noua dumneavoastră doză de Blastomat singură, o dată pe zi. Prima doză va fi de 150 mg/m2 Apoi, veţi avea 23 de zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile.

După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Blastomat. Doza de Blastomat poate fi ajustată, amânată sau oprită, în funcţie de hemograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fiecărui ciclu de tratament.

Pacienţii cu tumori recurente sau agravate (gliom malign, cum sunt glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic) care iau numai Blastomat
Un ciclu de tratament cu Blastomat durează 28 de zile.

Veţi lua numai Blastomat o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi primit sau nu chimioterapie anterior. Dacă anterior nu aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Blastomat va fi de 200 mg/m2 o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă anterior aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Blastomat va fi de 150 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile.

Apoi, veţi avea 23 de zile fără Blastomat. Acestea însumează un ciclu de tratament de 28 de zile.
După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Blastomat o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Blastomat
Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de Blastomat trebuie ajustată sau nu. În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.

Cum să luaţi Blastomat
Luaţi doza de Blastomat care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun. Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar cu apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona respectivă cu jet de apă. În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp, eventual în concentraţii diferite (conţinutul substanţei active, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferit pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).

Concentraţie Culoarea capacului Blastomat 5 mg capsule Verde Blastomat 20 mg capsule Portocaliu Blastomat 100 mg capsule Roşu-violet Blastomat 140 mg capsule Albastru Blastomat 180 mg capsule Brun Blastomat 250 mg capsule Alb
Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele:
• numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament. Cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv culoarea)
• care sunt zilele dumneavoastră de tratament. Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Blastomat exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Este foarte important să-l întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. O greşeală făcută în modul de administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.

Dacă luaţi mai mult Blastomat decât trebuie
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Blastomat decât vi s-a spus, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Blastomat
Luaţi doza peste care aţi sărit cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă a trecut o zi întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Blastomat, capsule:

- Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
- Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
- Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
- Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
- Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
- Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.

- Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei Lactoză anhidră Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Acid tartric Acid stearic
Învelişul capsulei, mărimea 0: 5 mg: Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Indigotină – FD&C Albastru2 (E132)

20 mg: Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
100 mg: Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Indigotină – FD&C Albastru 2 (E132)
140 mg: Gelatină Dioxid de titan (E171) Indigotină – FD&C Albastru 2 (E132
180 mg: Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Oxid negru de fer (E 172) Oxid galben de fer (E172)
250 mg: Gelatină Dioxid de titan (E171)
Cerneală de inscripţionare Cerneală neagră
Şelac
Propilenglicol Apă purificată Hidroxid de amoniu concentrat Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Blastomat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PCJ).

Dacă aţi fost diagnosticat recent cu glioblastom multiform este posibil să primiţi Blastomat timp de 42 de zile în combinaţie cu radioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
- dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de formare a cheagurilor de sânge înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente. În unele cazuri, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Blastomat. Sângele dumneavoastră va fi testat frecvent în timpul tratamentului pentru monitorizarea efectelor adverse ale Blastomat asupra celulelor din sângele dumneavoastră.
- este posibil să aveţi un risc minor de alte modificări ale celulelor din sânge, inclusiv leucemie. dacă aveţi greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse foarte frecvente ale Blastomat, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor.
Dacă vărsaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, întrebaţi medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Blastomat până atunci când vărsăturile se află sub control. Dacă vărsaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
- dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
- dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţie, învineţire sau sângerare.
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de Blastomat să fie ajustată.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informaţii limitate în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au utilizat Blastomat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Blastomat poate provoca oboseală sau somnolenţă. În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje sau bicicletă până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament.

Blastomat conţine lactoză Blastomat capsule conţine lactoză (o formă de sucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Blastomat, capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:
- o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă (urticarie, respiraţie şuierătoare sau altă dificultate respiratorie)
- sângerare necontrolată - crize convulsive (convulsii)
- febră
- o durere de cap gravă care nu dispare.

Tratamentul cu Blastomat poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui. Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (o reducere a globulelor roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii.

Reducerea numărului de celule ale sângelui este, de obicei, de scurtă durată. În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie (anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific. În unele cazuri, doza dumneavoastră de Blastomat va fi redusă sau tratamentul va fi oprit.

Efecte secundare din studii clinice
Blastomat în tratament combinat cu radioterapia în glioblastomul diagnosticat recent
Pacienţii care utilizează Blastomat în combinaţie cu radioterapia pot prezenta reacţii adverse diferite faţă de pacienţii care iau numai Blastomat. Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate la defecaţie), greaţă (stare de rău de la stomac), vărsături, erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii orale, infectare a rănilor, număr scăzut al celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creştere a cantităţii de zahăr din sânge, pierdere în greutate, schimbari ale stării mentale sau ale vigilenţei, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultăţi de vorbire, echilibru afectat, ameţeli, stare de confuzie, uitare, dificultăţi de concentrare, inabilitate de a adormi sau de a rămâne adormit, senzaţii de furnicături, învineţire, tremurături, vedere anormală sau înceţoşată, vedere dublă, tulburări ale auzului, dificultăţi de respiraţie, tuse, cheag de sânge la nivelul piciorului, retenţie de lichide, picioare umflate, diaree, durere abdominală sau de stomac, arsuri la stomac, indigestie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, iritaţii sau roşeaţă la nivelul pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, crampe şi dureri musculare, urinare frecventă, dificultăţi de reţinere a urinei, reacţii alergice, febră, leziuni în urma radiaţiilor, umflare a feţei, durere, gust anormal, teste anormale ale funcţiei ficatului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, cantitate scăzută a potasiului în sânge, creştere în greutate, modificări de dispoziţie, halucinaţii şi pierderi de memorie, paralizie parţială, pierdere de coordonare, dificultăţi la înghiţire, senzaţii diminuate, pierdere parţială a vederii, ochi uscaţi sau dureroşi, surditate, infectare a urechii mijlocii, ţiuituri în urechi, dureri de urechii, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheag de sânge la nivelul plămânilor, tensiune arterială mare, pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, o răceală sau gripă, stomac umflat, dificultate în controlarea mişcărilor intestinale, hemoroizi, cojire a pielii, sensibilitate crescută a pielii la soare, schimbare a culorii pielii, transpiraţie mărită, afectare musculară, durere de spate, dificultăţi la urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstruaţii absente sau abundente, iritaţii vaginale, dureri de sân, bufeuri de căldură, tremurături, decolorare a limbii, modificări ale mirosului, sete, tulburări ale dinţilor.

Monoterapie cu Blastomat pentru gliom progresiv sau recurent Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): număr scăzut al celulelor din sânge (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (stare de rău de la stomac), constipaţie (dificultate la defecaţie).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pierdere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţii de furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, deranjament la stomac, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului, febră, slăbiciune, tremurături, senzaţie de rău general, durere, schimbare a gustului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): număr scăzut al celulelor din sânge (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): roşeaţă a pielii, urticarie, erupţii pe piele, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:
Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii trecătoare pe piele grave cu umflare a pielii, inclusiv a palmelor şi a tălpilor, sau roşeaţă dureroasă a pielii şi/sau băşici pe corp sau în gură. În cazul apariţiei unei astfel de situaţii, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Au fost observate cazuri foarte rare de reacţii adverse la nivelul plămânilor cu Blastomat. De obicei, pacienţii prezintă scurtare a respiraţiei şi tuse. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Blastomat şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor de a dezvolta cancere secundare, inclusiv leucemie.

Au fost înregistrate cazuri de reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice, cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, probleme cu fluxul biliar (colestază) şi hepatită. A fost raportată afectare a ficatului, inclusiv insuficiență hepatică fatală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Blastomat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Blastomat, capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Blastomat în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin care iau Blastomat.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Blastomat.

Fertilitatea masculină
Blastomat poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

5 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare verde opac , inscripţionate cu 5 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
20 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare portocalie opac , imprimate cu 20 pe corpul capsulei cu cerneală neagră. 100 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare roşu-violet opac , imprimate cu 100 pe corpul capsulei cu cerneală neagră. 140 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare albastră, opac, imprimate cu 140 pe corpul capsulei cu cerneală neagră 180 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp alb opac şi capac de culoare brun opac , imprimate cu 180 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
250 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0, cu corp şi capac alb opac , imprimate cu 250 pe corpul capsulei cu cerneală neagră.

Flacoane Flacon securizat pentru copii, fabricat din polietilenă de înaltă densitate, opac, de culoare albă cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant, conţinând 5 capsule.

Plicuri
Plicuri din hârtie din polietilenă de joasă densitate (stratul exterior), aluminiu şi copolimer de etilenă-acid acrylic (stratul interior). Fiecare plic conţine 1 capsulă şi este furnizat într-o cutie de carton. Cutia conţine 5 sau 20 capsule, ambalate individual în plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane din PEÎD A se păstra la temperaturi sub 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.
Plicuri 5 mg, 20 mg: A se păstra la temperaturi sub 25°C
100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg: A se păstra la temperaturi sub 30°C
Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă temozolomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Blastomat, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Blastomat, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!