Prospect Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: temozolomidum

Producator: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> agenti alchilanti >> alti agenti alchilanti

Temodal conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Indicații Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
- la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
- la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

Contraindicații:

Nu utilizaţiTemodal
- dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţiede mâncărimea pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
- dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Administrare Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţicu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temodal.

Pacienţi cu glioblastom multiformnou diagnosticat:
Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
- iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie(faza de administrare concomitentă)
- urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie).

În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75mg/m2 (doza normală). Veţi primi această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor dumneavoastră sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv. În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi primi Temodal în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament.
Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile.
Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu.
Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi primi Temodal. Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.
După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temodal:

Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.

Veţi primi doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic. Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doză de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi primi Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temodal o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum se administrează Temodal
Temodal va fi administrat de către medic printr-o canulă în venă (perfuzie intravenoasă) doar pentru o perioadă de aproximativ 90 de minute. Nu este acceptat alt loc pentru perfuzie decât vena.

Dacă luaţi mai mult Temodal decât trebuie
Medicamentul va fi administrat de către un cadru medical. Astfel, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Temodal decât ar trebui. Cu toate acestea, dacă se întâmplă să vi se administreze mai mult Temodal decât trebuie, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor asigura tratamentul corespunzător.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------

Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Se recomandă prudenţă în manipularea Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Este necesară utilizarea mănuşilor şi a tehnicilor aseptice. Dacă Temodal 2,5 mg/ml vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.

Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 41 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia care rezultă conţine 2,5 mg/ml TMZ. Flacoanele trebuie răsucite uşor şi nu trebuie agitate. Soluţia trebuie inspectată vizual, iar flacoanele care conţin particule vizibile nu trebuie utilizate. Medicamentul reconstituit trebuie utilizat în decurs de 14 ore, incluzând şi durata perfuziei.

În funcţie de doza totală prescrisă, trebuie extras un volum de până la 40 ml soluţie reconstituită şi transferat într-o pungă goală de perfuzie cu capacitatea de 250 ml (din PVC sau poliolefină). Tubul pompei trebuie ataşat la pungă, eliberat şi apoi acoperit. Temodal 2,5 mg/ml trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.

Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin aceeaşi linie venoasă cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0,9%. Este incompatibil cu soluţii de dextroză.

Deoarece nu există informaţii suplimentare, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nu trebuie perfuzat simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.

Acest medicament este numai pentru administrare unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este temozolomida. Fiecare flacon conţine temozolomidă 100 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie pentru perfuzie conţine temozolomidă 2,5 mg.

Celealte componente sunt manitol (E421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Temodal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
- deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC). Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
- dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temodal poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
- dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguineîn timpul tratamentului.
- deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
- dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal, medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
- dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
- dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţiacest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temodal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament.

Temodalconţine sodiu
Acest medicament conţine 2,4 mmoli de sodiu într-un flacon. Aceasta va fi luată în calcul de către pacienţii care urmează o dietă strictă cu conţinut redus de sodiu.

Reacții adverse ale Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acestmedicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
- reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
- sângerări necontrolate,
- convulsii,
- febră,
- frisoane,
- durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşiiîn sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai jos, următoarele reacţii pot să apară în timpul utilizării Temodal pulbere pentru soluţie perfuzabilă: durere, iritaţie, senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de căldură, umflarea sau înroşirea tegumentului la locul injectării; de asemenea pot să apară vânătăi (hematoame).

Temodal în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat

Pacienţii care primesc Temodal în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temodal. Pot să apară următoarele reacţii adverse,care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durereoculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temodal la pacienţiicu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădereanumărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun),oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate,somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scădereanumărului de celule sanguine(pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii,inclusiv pneumonie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost raportate frecventcazuri de creşterea concentraţiilor sanguine aleenzimelor hepatice. Mai puțin frecvent au fostraportate cazuride creșterea valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului biliar (colestază), hepatită și leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţa hepatică letală.

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, anunţaţii mediatmedicul dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temodal. De obicei,pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care primesc Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B. În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale. Cazuri de septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.

Au fost raportate mai puţin frecventcazuri de diabet insipid. Simptomele de diabet insipid includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţiorice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizezemetode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temodal.

Fertilitatea masculină
Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pulberea pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă. Temodal este disponibil în flacon din sticlă închis cu dop de cauciuc butilic şi sigiliu de aluminiu cu margine care se ridică.
Fiecare cutie conţine 1 flacon a 100 mg temozolomidă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

De îndată ce medicamentul este pregătit pentru perfuzie (reconstituit), soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru maxim 14 ore, inclusiv durata perfuziei.
Soluţia reconstituită nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule solide.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă temozolomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!