Prospect Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate

Substanța activă: daclatasvirum

Producator: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Italia

Clasa ATC: [J05AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> alte antivirale

Indicații Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate:

Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C.

Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze noi celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.

Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.

Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Daklinza. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contraindicații:

Nu luaţi Daklinza
* dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.punctul 6 din acest prospect)
* dacă luaţi (prin înghiţire sau orice altă cale care afectează întregul organism) oricare dintre următoarele medicamente
- fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice
- rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza
- dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii
- medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).

Aceste medicamente scad efectul Daklinza şi este posibil ca tratamentul dumneavoastră să nu dea rezultate. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Deoarece Daklinza trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să vă asiguraţi că citiţi punctul "Nu luaţi" din prospectele acestor medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre informaţiile din prospecte, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Administrare Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată
Doza recomandată este de un comprimat Daklinza 60 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg.

Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut. Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente. Unele medicamente pot interacţiona cu Daklinza, modificând concentraţiile de Daklinza din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.

Deoarece Daklinza trebuie utilizat întotdeauna împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să citiţi prospectele pentru aceste medicamente. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât timp să luaţi Daklinza
Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni. Durata tratamentului dumneavoastră depinde de administrarea sau nu a unui tratament anterior pentru infecţia cu virusul hepatitic C, boala care vă afectează ficatul, şi de ce alte medicamente veţi lua împreună cu Daklinza. Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.

Dacă luaţi mai mult Daklinza decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.

Dacă omiteţi o doză:
* şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
* şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).

Dacă încetaţi să luaţi Daklinza
Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului. Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C. Nu opriţi tratamentul cu Daklinza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate:

* Substanţa activă este daclatasvir. Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat)
* Celelalte componente sunt
- Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu
- Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)

Precauții:

Înainte să luaţi Daklinza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile:
* aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau infecţie cu virusul hepatitic B
* vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de ficat sau de alt organ
* ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată)
Copii şi adolescenţi
Daklinza nu este recomandat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi au raportat ameţeli, dificultate de concentrare şi tulburări de vedere în timpul administrării Daklinza împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.

Daklinza conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daklinza.

Reacții adverse ale Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când Daklinza a fost utilizat împreună cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină), au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
* durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
* scădere a poftei de mâncare
* tulburări de somn
* ameţeli
* migrenă
* scurtare a respiraţiei
* bufeuri
* mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele
* diaree, durere în regiunea superioară a abdomenului, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestin, senzaţie de arsură în capul pieptului, vărsături
* tuse, congestie nazală (nas înfundat), uscăciune a gurii
* dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
* depresie, anxietate, iritabilitate
* scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)

Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente. Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
* scădere a poftei de mâncare
* tulburări de somn
* durere de cap
* scurtare a respiraţiei
* greaţă
* oboseală
* boală asemănătoare gripei, febră
* mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele
* diaree
* tuse
* durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită
* iritabilitate
* scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge

Interacțiuni cu alte medicamente:

Daklinza împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi acest lucru deoarece Daklinza poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. În plus, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Daklinza. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza sau este posibil ca
dumneavoastră să nu puteţi lua Daklinza împreună cu anumite medicamente.

Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
* fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice
* rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza
* dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii
* medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).

Aceste medicamente scad efectul Daklinza, astfel că tratamentul dumneavoastră nu va da rezultate. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
* atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, etravirină, nevirapină, efavirenz sau orice medicament combinat cu cobicistat, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV
* boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C
* claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
* dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge
* ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice
* digoxină, utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii
* verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale
* rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge
* contraceptive administrate oral.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza pentru administrare în asociere cu unele dintre aceste medicamente.

Administrarea de Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să luaţi Daklinza dacă sunteţi gravidă.
Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Uneori, Daklinza este utilizat împreună cu ribavirină. Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut. De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Daklinza trece în laptele uman. Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.

Prezentare ambalaj:

Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.

Daklinza 30 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 28 comprimate în blistere neperforate tip calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Daklinza 30 mg / 60 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!