Prospect ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (elbasvirum+grazoprevirum)

Producator: Organon Heist bv, Belgia

Clasa ATC: [J05AP]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> alte antivirale

ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.

Indicații ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate:

ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au greutatea corporală de cel puțin 30 kilograme.

ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină.

Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua împreună cu ZEPATIER. Dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contraindicații:

Nu luaţi ZEPATIER dacă:
• sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi anumite probleme moderate sau grave ale ficatului
• luați oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină, administrată de obicei pentru tratamentul tuberculozei
- inhibitori ai proteazeiHIV cum sunt atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir sau tipranavir
- efavirenz sau etravirină pentru tratamentul infecţiei cu HIV
- elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă pentru tratamentul infecţiei cu HIV
- ciclosporină pentru a împiedica respingerea organului transplantat sau pentru a trata bolile inflamatorii grave ale ochilor, rinichilor, articulațiilor sau pielii
- bosentan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
- carbamazepină sau fenitoină, utilizate în principal pentru tratamentul epilepsiei și al crizelor convulsive
- modafinil pentru a ajuta persoanele care nu reuşesc să rămână treze
- sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante) pentru tratamentul depresiei sau al altor probleme.

Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi” al prospectului pentru ribavirină. Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre informaţiile din prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER dacă ați luat vreodată orice medicamente pentru tratamentul hepatitei C sau dacă suferiți de orice altă problemă medicală.

Cât de mult să luați
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune timp de câte săptămâni trebuie să luaţi ZEPATIER.

Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente. Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie
Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru a-i putea arăta medicului ce ați luat.

Dacă uitaţi să luaţiZEPATIER
Este important să nu uitați să luați nicio doză din acest medicament. Dacă totuși uitați să luați o doză, încercați să vă dați seama cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați ZEPATIER:
• Dacă au trecut mai puțin de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, luați cât mai repede posibil doza uitată. Apoi luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, nu luați doza uitată. Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi ZEPATIER
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Este foarte important să terminați întregul ciclu de tratament. Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul. Substanţele active din componenţa medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce. Acest lucru permite eliminarea definitivă a infecţiei din corp.

Compoziție ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate:

• Substanţele active sunt: elbasvir și grazoprevir.
Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
- Laurilsulfat de sodiu, vitamina E-polietilenglicol succinat, copovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină, manitol, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Filmul:
- Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba

Precauții:

Înainte să luaţi ZEPATIER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• ați luat vreodată vreun medicament pentru hepatita C
• aveţi orice probleme cu ficatul, altele decât hepatita C
• vi s-a efectuat un transplant de ficat
• aveți orice alte afecțiuni medicale.

Analize de sânge
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după încheierea tratamentului dumneavoastră cu ZEPATIER. Astfel, medicul dumneavoastră poate:
• decide dacă trebuie să luați ZEPATIER și pentru cât timp
• decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu ZEPATIER și pentru cât timp
• verifica dacă există reacții adverse
• verifica dacă tratamentul dumneavoastră a avut rezultate și dacă nu mai aveți hepatită C
• verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră-spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele semne ale problemelor ficatului: pierderea poftei de mâncare; greață sau vărsături; senzaţie de oboseală sau slăbiciune; îngălbenirea pielii sau a albului ochilor; modificări de culoare ale scaunelor. În cazul în care apar oricare dintre aceste simptome, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
ZEPATIER nu este destinat utilizării la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.

ZEPATIER conţine lactoză
ZEPATIER conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

ZEPATIER conţine sodiu
Acest medicament conține 69,85 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 3,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Reacții adverse ale ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• senzație de oboseală extremă (fatigabilitate)
• durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• senzație de rău (greaţă)
• senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie (astenie)
• mâncărimi
• diaree
• tulburări de somn (insomnie)
• dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
• constipaţie
• senzaţie de ameţeală
• pierdere a poftei de mâncare
• senzaţie de iritabilitate
• dureri musculare
• durere de stomac
• cădere sau subțiere neobișnuită a părului
• senzație de nervozitate (anxietate)
• depresie
• gură uscată
• stare de rău (vărsături)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

ZEPATIER împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele din plante şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală. Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER. Vezi lista de la punctul „Nu luaţi ZEPATIER dacă luați oricare dintre următoarele medicamente”.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
• tacrolimus pentru a preveni respingerea organului transplantat
• dabigatran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină sau lovastatină pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să modifice doza medicamentelor dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte dea lua ZEPATIER.

Administrarea de ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina și contracepția
Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ZEPATIER împreună cu ribavirină
• Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cazul în care luaţi ZEPATIER împreună cu ribavirină. Ribavirina poate avea efecte foarte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Aceasta înseamnă că dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/rămână gravidă.
• Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină şi pentru un anumit interval de timp după aceea. Discutați cu medicul dumneavoastră despre diferite metode de contracepție care sunt potrivitepentru dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
• Este foarte important să citiţi cu foarte mare atenţie informaţiile referitoare la sarcină şi contracepţie din prospectul pentru ribavirină. Este important ca atât bărbații, cât și femeile să citească aceste informații.

Alăptarea
Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZEPATIER. Nu se cunoaște dacă cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.

Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate sunt de culoare bej, ovale, inscripționate cu „770“ pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față. Comprimatul are lungimea de 21 mm și lățimea de 10 mm.

Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate. Fiecare cutie conţine un număr total de 28 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!