Prospect PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate

Substanța activă: letermovirum

Producator: Schering-Plough Labo NV, Belgia

Clasa ATC: [J05AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> alte antivirale

PREVYMIS este un medicament antiviral care conţine substanţa activă letermovir.

Indicații PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate:

PREVYMIS este un medicament destinat adulţilor cărora li s-a efectuat recent transplant de măduvă osoasă. Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic”).

CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui. În mod obișnuit, CMV rămâne în corpul lor și nu îi afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.

Contraindicații:

Nu luaţi PREVYMIS dacă:
• sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• luaţi oricare dintre aceste medicamente:
- pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette
- alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.

Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.

Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:
- dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge
- atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului

Administrare PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spusmedicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi
Doza recomandată de PREVYMIS este de un comprimat de 480 mg o dată pe zi. Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS l aun comprimat de 240 mg o dată pe zi.
• Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.

Cum să îl luaţi
• Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă. Nu rupeţi, sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie
Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS
Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
• Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul de administrare a următoarei doze, renunţaţi la doza omisă. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu încetați săluați PREVYMIS
Nu încetați săluați PREVYMIS fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Aveţi grijă să nu rămâneţi fără PREVYMIS. Acest lucru va oferi medicamentului cea mai bună șansă prin care să vă împiedice să faceți infecția cu CMV, după ce vi s-aefectuat un transplant de măduvă osoasă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este letermovir. Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.

Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
- Filmul comprimatului
Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină(E1518), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903).

Precauții:

Dacă luați, și un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Este posibil să fie necesar ca medicamentul să fie înlocuit sau doza să fie modificată. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul celuilalt medicament pe care îl luați.

Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol
• fenitoină
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice durere musculară sau sensibilitate în timp ce luați o statină.

Copii şi adolescenţi
PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PREVYMIS poate avea o influență minoră asupracapacității dumneavoastrede a conduce vehicule sau de a folosi utilaje(vezi mai jos pct. Reacţii adverse posibile). La unii pacienți, au fost raportate fatigabilitate (senzație de oboseală puternică) sau vertij (senzație de învârtire) pe perioada tratamentului cu PREVYMIS. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.

PREVYMIS conţine lactoză
PREVYMIS conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionatcă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiumai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 240 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimatde 480 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree
• greaţă
• vărsături

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcția ficatului
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
• senzație de oboseală puternică (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreunăcu PREVYMIS. Vezi lista de la pct. „PREVYMIS împreună cu alte medicamente”.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate în prevenirea respingerii transplantului
• voriconazol - pentru infecţii fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
• fenitoină - pentru crize sau convulsii
• dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam – utilizat ca sedativ
• amiodaronă – utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian – pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol – pentru ulcer gastric și alte boli de stomac

Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.

Administrarea de PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu a fost studiată utilizarea acestuia pe perioada sarcinii și nu se cunoaşte dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe perioada sarcinii.

Alăptarea
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea.Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS ajunge în lapte şi dacă va fi astfel transmis copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

PREVYMIS 240 mg comprimate filmate
PREVYMIS 240 mg comprimat filmat este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu „591” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.

Comprimatele de 240 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.

PREVYMIS 480 mg comprimate filmate
PREVYMIS 480 mg comprimat filmat este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcatcu „595” pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.

Comprimatele de 480 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister dinpoliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă letermovirum:

PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!