Prospect PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: letermovirum

Producator: Schering-Plough Labo NV, Belgia

Clasa ATC: [J05AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> alte antivirale

PREVYMIS este un medicament antiviral care conţine substanţa activă letermovir.

Indicații PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

PREVYMIS este un medicament destinat adulţilor cărora li s-a efectuat recent transplant de măduvă osoasă. Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic”).

CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui. În mod obișnuit, CMV rămâne în corpul lor și nu îi afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.

Contraindicații:

Nu luaţi PREVYMIS dacă:
• sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• luaţi oricare dintre aceste medicamente:
- pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette
- alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.

Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.

Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:
- dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge
- atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului

Administrare PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza recomandată de PREVYMIS este de 480 mg o dată pe zi. Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS la 240 mg o dată pe zi.
PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.
PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.

Dacă vi s-a administrat mai mult PREVYMIS decât trebuie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult PREVYMIS.

Dacă nu vă prezentaţi la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS
Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
• Dacă lipsiţi de la vizita programată pentru administrarea PREVYMIS, sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă programare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de administrare pentru PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Flacoanele de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări.
Orice cantitate neutilizată rămasă trebuie aruncată.

Administrarea printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 sau 0,22 microni
PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate conţine câteva particule de medicament mici translucide sau albe. Administrarea soluției diluate PREVYMIS necesită întotdeauna utilizarea unui filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni, indiferent dacă aceste particule de medicament sunt vizibile în flacon sau în soluția diluată.

Pregătire
PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă.
Instrucţiunile de pregătire şi administrare sunt aceleaşi pentru fiecare dintre doze.

• Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de diluare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor. PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră și poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe.
• Nu utilizaţi flaconul dacă soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe.
• Nu utilizați PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu pungi de perfuzie şi seturi de perfuzie intravenoasă din materiale ce conțin poliuretan sau plastifiantul dietilhexil-ftalat (DEHP). Materialele care nu conțin ftalat nu conțin nici DEHP.
• Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
• Adăugaţi un flacon unidoză (fie de 12 ml (doză de 240 mg) fie de 24 ml (doză de 480 mg)) de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie inravenoasă preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitaţi.
• După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă. Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului. Soluţia diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru depistarea prezenţei particulelor sau a modificărilor de culoare. Aruncaţi soluţia diluată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau în cazul în care conţine alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe. Dacă se adaugă un flacon într-o pungă de perfuzie preumplută pentru administrare i.v., cu capacitatea de 250 ml, intervalul de concentrație final al letermovirului trebuie să fie de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/mg (pentru doza de 480 mg).

Administrare
• Soluția diluată trebuie administrată printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Nu administrați soluția diluată printr-un alt filtru decât un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Administraţi numai sub formă de perfuzie intravenoasă. Nu administraţi prin injectare intravenoasă sau în bolus.
• După diluare, administraţi PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute. Administraţi întregul conţinut al pungii de perfuzie intravenoasă.

Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile
• PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
• Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
• PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeaşi linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente şi combinaţii de solvenţi, cu excepţia celor enumerate mai jos.

Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
• Ampicilină sodică • Fluconazol
• Ampicilină sodică/Sulbactam sodic • Insulină umană
• Globulină antitimocit • Sulfat de magneziu
• Caspofungină • Metotrexat
• Daptomicină • Micafungină
• Citrat de fentanil

*Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul
administrării concomitente.

Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective sunt
diluate în soluţie de glucoză 5%
• Amfotericină B (complex lipidic) †
• Hidrocortizon succinat de sodiu
• Anidulafungină • Morfină sulfat
• Anidulafungină • Norepinefrină bitartrat
• Cefazolină sodică • Pantoprazol sodic
• Ceftriaxonă sodică • Clorură de potasiu
• Doripenem • Fosfat de potasiu
• Ceftriaxonă sodică • Fosfat de potasiu
• Famotidină • Tacrolimus
• Acid folic • Telavancin
• Ganciclovir sodic • Tigeciclină

*Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
†Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS. Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă.

Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziţia pungilor de perfuzie şi a seturilor de perfuzie intravenoasă. Pungile sau seturile de perfuzie intravenoasă. din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.

Materiale pentru pungile de perfuzie
Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)

Materiale pentru seturile de perfuzie
PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS)

Plastifianţi
Tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil fthalat (BBP)

Catetere
Poliuretan radioopac

Medicamente incompatibile
PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.

Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă
PREVYMIS este incompatibil cu plastifianți dietilhexil-ftalat (DEHP) și cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Compoziție PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este letermovir. Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg sau 480 mg. Fiecare ml de concentrat conţine letermovir 20 mg/ml.

Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Dacă luați, și un medicament pentru valori mari alecolesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Este posibil să fie necesar ca medicamentul să fie înlocuit sau doza să fie modificată. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul celuilalt medicament pe care îl luați.

Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol
• fenitoină
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice durere musculară sau sensibilitate în timp ce luați o statină.

Copii şi adolescenţi
PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PREVYMIS poate avea o influență minoră asupracapacității dumneavoastrede a conduce vehicule sau de a folosi utilaje(vezi mai jos pct. Reacţii adverse posibile). La unii pacienți, au fost raportate fatigabilitate (senzație de oboseală puternică) sau vertij (senzație de învârtire) pe perioada tratamentului cu PREVYMIS. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.

PREVYMIS conţine sodiu
PREVYMIS conţine sodiu. Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie). Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.

Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie). Acestă cantitate este echivalentă cu 2,30% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.

PREVYMIS conţine ciclodextrină
Fiecare doză de 240 mg (1 flacon de 12 ml) din acest medicament conține 1800 mg ciclodextrină.
Fiecare doză de 480 mg (1 flacon de 24 ml) din acest medicament conține 3600 mg ciclodextrină.

Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Reacții adverse ale PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree
• greaţă
• vărsături

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcția ficatului
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
• senzație de oboseală puternică (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreunăcu PREVYMIS. Vezi lista de la pct. „PREVYMIS împreună cu alte medicamente”.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate în prevenirea respingerii transplantului
• voriconazol - pentru infecţii fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
• fenitoină - pentru crize sau convulsii
• dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam – utilizat ca sedativ
• amiodaronă – utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian – pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol – pentru ulcer gastric și alte boli de stomac

Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.

Administrarea de PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu a fost studiată utilizarea acestuia pe perioada sarcinii și nu se cunoaşte dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe perioada sarcinii.

Alăptarea
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea.Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS ajunge în lapte şi dacă va fi astfel transmis copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă. Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă letermovirum:

PREVYMIS 240 mg, 480 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PREVYMIS 240 mg, 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!