Prospect Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: dolutegravirum

Producator: Glaxo Wellcome, Spania; GlaxoSmithKline Pharmaceut

Clasa ATC: [J05AJ]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> alte antivirale

Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).

Indicații Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

Tivicay este utilizat în tratamentul infecţiei HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani sau peste şi cu greutatea corporală de cel puţin 14 kg.

Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.

Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Tivicay în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat). Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a impiedica agravarea bolii, trebuie să luaţi toate medicamentele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.

Contraindicații:

Nu luați Tivicay:
• dacă sunteți alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă luați un alt medicament, numit dofetilidă (pentru a trata afecțiunile inimii)

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Administrare Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
• Dacă luaţi anumite alte medicamente, doza este de 50 mg de două ori pe zi.
• Pentru infecţia cu HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay, doza uzuală este de 50 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră.

Înghițiți comprimatul cu un lichid. Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente. Atunci când Tivicay este luat de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să îl luaţi cu alimente.

Doza de 50 mg trebuie administrată sub forma unui singur comprimat de 50 mg. Doza nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg.

Utilizarea la copii și adolescenți
• Doza de Tivicay pentru copii trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă sau cresc în greutate.
→ Din acest motiv, este important ca pacienţii copii să se prezinte la consultaţiile programate cu medicul.
• Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg pot lua doza pentru adulți de 50 mg o dată pe zi sau 25 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Tivicay.
• Pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza corectă de Tivicay va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
• Pentru a reduce riscul de înecare, copiii nu trebuie să înghită mai mult de un comprimat o dată.
• Tivicay nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.

Medicamente antacide
Antacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea.
Nu luați un antacid cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidina și omeprazolul, pot fi luate în același timp cu Tivicay.
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antacide împreună cu Tivicay.

Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele
Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea.
Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
→ Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor cu calciu, suplimentelor cu fier sau multivitaminelor împreună cu Tivicay.

Dacă luaţi mai mult Tivicay decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate de Tivicay, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.

Dacă uitați să luați Tivicay
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, săriți doza uitată și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, continuați tratamentul la fel ca înainte.
→ Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați tratamentul cu Tivicay fără recomandarea medicului dumneavoastră
Urmaţi tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu îl opriţi decât la recomandarea medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este dolutegravir. Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg, 25 mg sau 50 mg.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 şi 50 mg, oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Fiţi atenţi la simptomele importante
Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Lista lor include:
• simptome de infecții și inflamații
• dureri articulare, rigiditate şi probleme osoase
Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atenţi în cursul tratamentului cu Tivicay.
→ Citiți informațiile "Reacții adverse posibile".

Copii
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 14 kg sau cu infecţie HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay. Utilizarea Tivicay comprimate filmate la copii sub 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 14 kg nu a fost încă studiată.

Copiii trebuie să se prezinte la consultaţiile programate cu medicul (pentru mai multe informaţii, vezi „Utilizarea la copii şi adolescenţi” de la pct. Administrare).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puţin vigilent.
→ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Tivicay conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când sunteți tratat pentru HIV, poate fi greu de spus dacă un simptom este o reacţie adversă a Tivicay sau a altor medicamente pe care le luați sau efectul infecției HIV propriu-zise. Deci, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Reacții alergice
Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay. Lista de semne include:
• erupții pe piele
• temperatură ridicată (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
• dureri musculare sau articulare.
→ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Tivicay.

Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• dureri de cap
• diaree
• senzație de rău (greață).

Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• erupții pe piele
• mâncărimi (prurit)
• stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
• disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
• insomnie
• amețeli
• vise anormale
• depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
• lipsă de energie (oboseală)
• balonare (flatulență)
• creșterea nivelului enzimelor ficatului
• creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).

Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• inflamație a ficatului (hepatită)
• tentativă de suicid*
• gânduri legate de sinucidere*
• atac de panică
• durere la nivelul articulaţiilor
• durere musculară.

*în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră.
• sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).

Simptome de infecție și inflamație
Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate în respiraţie.

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă prezentați orice simptom de infecție și inflamaţie sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
→ Informați-vă imediat medicul. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dureri articulare, rigiditate şi probleme cu oasele
Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare:
• dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp
• dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:
• rigiditate articulară
• dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
• dificultate la mișcare.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
→ Informaţi-vă medicul.

Efecte asupra greutății corporale, lipidelor și glucozei din sânge
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, precum şi o creştere a concentraţiei lipidelor şi glucozei în sânge. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Tivicay în combinaţie cu următoarele medicamente:
• dofetilidă, utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inimii.

Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse.
Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmați un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:
• metformina, pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente numite antacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
• suplimente cu calciu, suplimente cu fier și multivitamine. Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
• etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
• fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
• oxcarbamazepina și carbamazepina, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
• Sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.

→ Anuntaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare.

Administrarea de Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, dacă rămâneți gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă:
→ Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.

Alăptarea
Femeile care sunt HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecția HIV poate fi transmisă sugarului prin laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă ingredientele din Tivicay pot trece în laptele matern.
Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:
→ Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Tivicay 10 mg sunt albe, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte şi cu „10“ pe cealaltă parte. Flaconul conţine un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea. După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.

Comprimatele filmate Tivicay 25 mg sunt galben deschis, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte şi cu „25“ pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate Tivicay 50 mg sunt galbene, rotunde, biconvexe marcate cu codul "SV 572" pe o parte și cu „50" pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.

Tivicay 10 mg comprimate filmate
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul trebuie păstrat bine închis. A nu se arunca agentul deshidratant. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Tivicay 25 mg şi 50 mg comprimate filmate
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tivicay 10 mg, 25 mg, 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!