Prospect Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Substanța activă: daptomycinum
Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie
Este indicat la adulți și la copii cu vârsta între 1 și 17 ani pentru tratamentul infecțiilor pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv atunci când acestea sunt însoțite de infecții ale sângelui. La adulți, se utilizează și pentru tratamentul endocarditei infecțioase (infecții ale țesuturilor care căptușesc interiorul inimii și valvele cardiace), cauzate de Staphylococcus aureus, precum și pentru bacteriemia asociată acestei infecții. Medicul poate prescrie și alte antibiotice în paralel, în funcție de tipul infecției.
Administrarea se face exclusiv de către personalul medical, intravenos. La adulți, doza standard este de 4 mg/kg corp o dată pe zi pentru infecțiile cutanate și de 6 mg/kg corp o dată pe zi pentru infecțiile cardiace sau bacteriemia asociată. Doza se administrează fie ca perfuzie cu durata de aproximativ 30 de minute, fie ca injecție cu durata de aproximativ 2 minute. Pacienților cu funcție renală alterată li se poate reduce frecvența administrării (de exemplu, o dată la două zile); dacă pacientul este dializat, doza se administrează după ședința de dializă. La copii și adolescenți, doza variază în funcție de vârstă și de tipul infecției, iar administrarea se face exclusiv sub formă de perfuzie de 30–60 de minute. Durata unui tratament pentru infecții cutanate este de obicei 1–2 săptămâni; pentru infecții cardiace sau ale sângelui, durata este stabilită individual de medic.
Medicamentul este contraindicat în caz de alergie la daptomicină sau la oricare dintre excipienți. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale sau supraponderali (concentrațiile sanguine pot fi mai ridicate, necesitând monitorizare atentă). Cele mai importante reacții adverse de urmărit sunt durerile, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă — simptome care pot indica un proces grav de afectare musculară (rabdomioliză); în caz de apariție, medicul trebuie informat imediat. De asemenea, au fost raportate reacții alergice grave (inclusiv anafilaxie și DRESS) și o afecțiune pulmonară rară numită pneumonie eozinofilică, mai ales după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Administrarea concomitentă de statine, fibrați sau ciclosporină poate crește riscul reacțiilor adverse musculare; antiinflamatoarele nesteroidiene pot afecta funcția renală. Daptomicina nu se recomandă în sarcină și nu trebuie utilizată în timpul alăptării, deoarece trece în laptele matern.
Indicații Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Daptomicină Accordpharma este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor de sub piele. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.Daptomicină Accordpharma este utilizat, de asemenea, la adulţi pentru tratamentul infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui produse de acelați tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Daptomicină Accordpharma.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Daptomicină AccordpharmaDacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Administrare Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
De obicei, Daptomicină Accordpharma vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate. Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Daptomicină Accordpharma mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Daptomicină Accordpharma corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Daptomicină Accordpharma vi se v-a administra după ședința de dializă.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat. Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute.
Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.
---------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Important: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea
Prezentare 350 mg:
La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 sau sub formă de injecţie în decurs de 2 minute. Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute. Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute. La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
Daptomicină Accordpharma administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Accordpharma pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 20 de minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Daptomicină Accordpharma pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea sau diluarea liofilizatului Daptomicină Accordpharma.
Pentru reconstituire:
1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
4. Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Daptomicină Accordpharma variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
5. Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu sau 9 mg/ml (0,9%) (volum obişnuit 50 ml).
Pentru diluare:
1. Extrageți lent lichidul reconstituit corespunzător (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic și răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage soluţia corespunzătoare din flaconul răsturnat.
2. Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
3. Transferați doza reconstituită corespunzătoare în 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
4. Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.
Daptomicină Accordpharma nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză. Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Daptomicină Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină şi lidocaină.
Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C – 8°C.
Daptomicină Accordpharma administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți)
Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Daptomicină Accordpharma pentru injecţie intravenoasă. Daptomicină Accordpharma trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Accordpharma pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 20 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Daptomicină Accordpharma pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Daptomicină Accordpharma.
1. Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
4. Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Daptomicină Accordpharma variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
5. Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.
6. Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.
7. Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
8. Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
9. Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Stabilitatea chimică şi fizică înainte de utilizare a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2°C – 8°C).
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
Flacoanele de Daptomicină Accordpharma sunt exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Important: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea
Prezentare 500 mg:
La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 sau sub formă de injecţie în decurs de 2 minute. Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute. Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute. La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
Daptomicină Accordpharma administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Accordpharma pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 20 de minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Daptomicină Accordpharma pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea sau diluarea liofilizatului Daptomicină Accordpharma.
Pentru reconstituire
1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
4. Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Daptomicină Accordpharma variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
5. Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu sau 9 mg/ml (0,9%) (volum obişnuit 50 ml).
Pentru diluare:
1. Extrageți lent lichidul reconstituit corespunzător (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic și răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconulrăsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage soluţia corespunzătoare din flaconul răsturnat.
2. Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
3. Transferați doza reconstituită corespunzătoare în 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
4. Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.
Daptomicină Accordpharma nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză. Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Daptomicină Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină şi lidocaină.
Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C – 8°C.
Daptomicină Accordpharma administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți)
Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Daptomicină Accordpharma pentru injecţie intravenoasă. Daptomicină Accordpharma trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Accordpharma pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Daptomicină Accordpharma pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Daptomicină Accordpharma.
1. Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
4. Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Daptomicină Accordpharma variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
5. Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.
6. Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon,retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.
7. Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
8. Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
9. Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Stabilitatea chimică şi fizică înainte de utilizare a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2°C – 8°C).
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
Flacoanele de Daptomicină Accordpharma sunt exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Compoziție Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
- Substanţa activă este daptomicină. Un flacon cu pulbere conţine 350 mg sau 500 mg daptomicină.- Celălalt component este hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Precauții:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Daptomicină Accordpharma.- Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Daptomicină Accordpharma (vezi pct. Administrare din acest prospect).
- Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Daptomicină Accordpharma pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. Reactii adverse din acest prospect). În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Daptomicină Accordpharma. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Daptomicină Accordpharma.
- Dacă sunteţi supraponderal(ă). Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Daptomicină Accordpharma să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.
Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Daptomicină Accordpharma.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:
- Au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv Daptomicină Accordpharma. Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. Reactii adverse din acest prospect pentru mai multe informaţii).
- Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
- Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.
- Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Daptomicină Accordpharma sau nu.
Daptomicină Accordpharma poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Daptomicină Accordpharma. Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Daptomicină Accordpharma.
Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Daptomicină Accordpharma.
Copii şi adolescenţi
Daptomicină Accordpharma nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Utilizarea la vârstnici
Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorDaptomicină Accordpharma nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daptomicină Accordpharma conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică se poate spune că practic ”nu conține sodiu”.
Reacții adverse ale Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:
Reacţii adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţii trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Daptomicină Accordpharma. Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi oricare din următoarele simptome:
- Durere în piept sau constricţie a pieptului,
- Erupţii trecătoare pe piele cu formare de pustule, care afectează uneori cavitatea bucală şi
organele genitale,
- Umflături în jurul gâtului,
- Puls rapid sau slab,
- Respiraţie şuierătoare,
- Febră,
- Tremor sau frisoane,
- Bufeuri,
- Ameţeală,
- Leşin,
- Gust metalic.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. În cazuri foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din fiecare 10000 pacienţi), problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor.
Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienţi cărora li s-a administrat Daptomicină Accordpharma, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include dificultăți la respiraţie, debutul sau agravarea tusei sau debutul sau agravarea febrei. Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecţii micotice, cum sunt aftele,
- Infecţii ale căilor urinare,
- Număr mic de celule roşii în sânge (anemie),
- Ameţeli, anxietate, dificultate de somn,
- Durere de cap,
- Febră, slăbiciune (astenie),
- Tensiune arterială mare sau scăzută,
- Constipaţie, durere abdominală,
- Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),
- Flatulenţă,
- Umflare sau balonare abdominală,
- Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
- Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare,
- Durere la nivelul braţelor sau picioarelor,
- Analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).
Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Daptomicină Accordpharma sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge),
- Poftă scăzută de mâncare,
- Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului,
- Tremor,
- Modificări ale ritmului inimii, eritem facial,
- Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii,
- Erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime,
- Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare,
- Probleme la nivelul rinichilor,
- Inflamarea şi iritarea vaginului,
- Durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate),
- Analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor,
- Mâncărime la nivelul ochilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Îngălbenirea pielii şi ochilor,
- Timp prelungit de protrombină.
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
- Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu Daptomicină Accordpharma. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomicină Accordpharma sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
- Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Daptomicină Accordpharma la nivelul rinichilor.
- Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Administrarea de Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Daptomicină Accordpharma nu se administrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Nu alăptaţi dacă vi se administrează Daptomicină Accordpharma deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Prezentare ambalaj:
Daptomicină Accordpharma pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.Daptomicină Accordpharma este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Alte medicamente cu substanța activă daptomycinum:
- Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
- Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
- Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!