Prospect Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Substanța activă: daptomycinum
Producator: betapharm Arzneimittel GmbH, Germania
Medicamentul este indicat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani pentru tratamentul infecțiilor pielii și ale țesuturilor subcutanate, precum și al infecțiilor sanguine asociate acestora. La adulți, este utilizat și pentru tratamentul infecțiilor endocarditice (ale țesuturilor care căptușesc interiorul inimii, inclusiv valvele cardiace), cauzate de Staphylococcus aureus, împreună cu infecțiile sanguine asociate. Medicul poate prescrie concomitent și alte antibacteriene, în funcție de tipul infecției.
Doza la adulți depinde de greutate și de tipul infecției: 4 mg/kg/zi pentru infecțiile cutanate și 6 mg/kg/zi pentru infecțiile inimii sau infecțiile sanguine asociate infecțiilor cutanate sau cardiace. La adulți, doza se administrează intravenos fie ca perfuzie de aproximativ 30 de minute, fie ca injecție de aproximativ 2 minute. La copii și adolescenți, doza depinde de vârstă și de tipul infecției și se administrează exclusiv ca perfuzie de 30-60 de minute (injecția rapidă de 2 minute nu este permisă la această categorie de vârstă). La pacienții cu insuficiență renală, medicamentul se poate administra mai rar, de exemplu o dată la două zile; la cei aflați în dializă, administrarea se face de obicei după ședința de dializă. La vârstnicii peste 65 ani cu funcție renală normală, doza este identică cu cea a adulților. Medicamentul nu se administrează copiilor sub un an.
Daptomicina nu trebuie utilizată în caz de alergie la daptomicinum sau la oricare dintre excipienți. Cele mai grave reacții adverse includ reacții de hipersensibilitate severă (anafilaxie, angioedem) care necesită atenție medicală imediată, rabdomioliză (distrugere musculară cu risc de leziuni renale), pneumonie eozinofilică (mai ales după mai mult de 2 săptămâni de tratament), afecțiuni grave ale pielii și probleme severe la nivelul rinichilor. Reacțiile adverse frecvente sunt: infecții micotice, infecții urinare, anemie, amețeli, dureri de cap, febră, hipertensiune sau hipotensiune, greață, diaree, erupții cutanate, dureri la locul de perfuzare și creșterea enzimelor hepatice sau a creatin fosfokinazei (CPK). La pacienții supraponderali, concentrațiile sanguine pot fi mai ridicate, necesitând monitorizare atentă. Asocierea cu statine, fibrați sau ciclosporină poate crește riscul reacțiilor adverse musculare; AINS și inhibitorii COX-2 pot interacționa la nivel renal. Medicamentul nu se administrează de obicei în sarcină și nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului.
Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Indicații Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Daptomicină Dr. Reddy’s este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor de sub piele. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.Daptomicină Dr. Reddy’s este utilizat, de asemenea, la adulţi pentru tratamentul infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Daptomicină Dr. Reddy’s.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Daptomicină Dr. Reddy’s• Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Administrare Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
De obicei, Daptomicină Dr. Reddy’s vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate. Doza obişnuită pentru adulţi este:
• 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau
• 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii.
La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Daptomicină Dr. Reddy’s mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Daptomicină Dr. Reddy’s corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Daptomicină Dr. Reddy’s vi se v-a administra după ședința de dializă.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat. Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute.
Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.
Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Important: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea
350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute sau sub formă de injecţie în decurs de 2 minute. Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute. Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute. La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
Daptomicină Dr. Reddy’s administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Dr. Reddy’s pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml (pentu Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg soluție injectabilă/perfuzabilă) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %).
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Dr. Reddy’s pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml (pentu Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg soluție injectabilă/perfuzabilă) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele bule mici sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Daptomicină Dr. Reddy’s pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea sau diluarea liofilizatului Daptomicină Dr. Reddy’s.
Pentru reconstituire:
1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml (Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg soluție injectabilă/perfuzabilă) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 10 ml (Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg soluție injectabilă/perfuzabilă ) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
4. Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Daptomicină Dr. Reddy’s variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
5. Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (volum obişnuit 50 ml).
Pentru diluare:
1. Extrageți lent lichidul reconstituit corespunzător (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic și răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage soluţia corespunzătoare din flaconul răsturnat.
2. Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
3. Transferați doza reconstituită corespunzătoare în 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
4. Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.
Daptomicină Dr. Reddy’s nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză. Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin daptomicină: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină şi lidocaină.
Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25 °C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2 °C – 8 °C.
Daptomicină Dr. Reddy’s administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți)
Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Daptomicină Dr. Reddy’s pentru injecţie intravenoasă. Daptomicină Dr. Reddy’s trebuie reconstituit doar cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Dr. Reddy’s pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml (Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg soluție injectabilă/perfuzabilă) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
O concentraţie de 50 mg/ml de Daptomicină Dr. Reddy’s pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml (Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg soluție injectabilă/perfuzabilă) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Daptomicină Dr. Reddy’s pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni: Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Daptomicină Dr. Reddy’s.
1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 10 ml (Daptomicină Dr. Reddy’s 500 mg soluție injectabilă/perfuzabilă ) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
4. Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Daptomicină Dr. Reddy’s variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
5. Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cudiametrul de 21 sau mai mic.
6. Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.
7. Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
8. Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
9. Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25 °C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2 °C – 8 °C).
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C – 8 °C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
Flacoanele de Daptomicină Dr. Reddy’s sunt exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată
rămasă în flacon trebuie aruncată.
Compoziție Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
- Substanţa activă este daptomicină.Un flacon de pulbere conţine 350 mg daptomicină.
Un ml asigură daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9%).
Un flacon de pulbere conţine 500 mg daptomicină.
Un ml conţine daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9%).
- Celălalt component este hidroxidul de sodiu, pentru ajustarea pH-ului.
Precauții:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Daptomicină Dr. Reddy’s:• dacă aveţi sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Daptomicină Dr. Reddy’s.
• ocazional, pacienţii cărora li se administrează Daptomicină Dr. Reddy’s pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară. În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Daptomicină Dr. Reddy’s. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Daptomicină Dr. Reddy’s.
• dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină.
• dacă sunteţi supraponderal. Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de daptomicină să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.
Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Daptomicină Dr. Reddy’s.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:
• au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv daptomicină. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, umflare a feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, sau febră.
• afecțiuni grave ale pielii au fost raportate la utilizarea daptomicină. Simpotomele care însoțesc aceste afecțiuni ale pielii pot include:
- debutul sau agravarea febrei,
- pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră,
- vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
• o problemă gravă la nivelul rinichilor a fost raportată la utilizarea daptomicină. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele.
• orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
• diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.
• febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Daptomicină Dr. Reddy’s sau nu.
Daptomicină Dr. Reddy’s poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Daptomicină Dr. Reddy’s. Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Daptomicină Dr. Reddy’s.
Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Daptomicină Dr. Reddy’s.
Copii şi adolescenţi
Daptomicină Dr. Reddy’s nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Utilizarea la vârstnici
Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţiaca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorDaptomicină Dr. Reddy’s nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daptomicină Dr. Reddy’s conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Reacții adverse ale Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:Reacţii adverse grave cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie și angioedem) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării daptomicinei. Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă resimţiţi oricare din următoarele simptome:
- durere în piept sau constricţie a pieptului,
- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie,
- umflături în jurul gâtului,
- puls rapid sau slab,
- respiraţie şuierătoare,
- febră,
- tremor sau frisoane,
- bufeuri,
- ameţeală,
- leşin,
- gust metalic.
- Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor.
Alte reacţii adverse grave care au fost raportate la utilizarea Daptomicină Dr. Reddy’s sunt:
- O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include dificultate la respiraţie, debutul sau agravarea tusei, sau debutul sau agravarea febrei.
- Afecțiuni grave ale pielii. Simpotomele pot include:
- debutul sau agravarea febrei,
- pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră,
- vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
- o problemă gravă la nivelul rinichilor. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele.
Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră va efectua analize suplimentare pentru a stabili un diagnostic.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infecţii micotice, cum sunt aftele,
- infecţii ale căilor urinare,
- număr mic de celule roşii în sânge (anemie),
- ameţeli, anxietate, dificultate de somn,
- durere de cap,
- febră, slăbiciune (astenie),
- tensiune arterială mare sau scăzută,
- constipaţie, durere abdominală,
- diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),
- flatulenţă,
- umflare sau balonare abdominală,
- erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
- durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare,
- durere la nivelul braţelor sau picioarelor,
- analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).
Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Daptomicină Dr. Reddy’s sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge),
- poftă scăzută de mâncare,
- furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului,
- tremor,
- modificări ale ritmului inimii, eritem facial,
- indigestie (dispepsie), inflamarea limbii,
- erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime,
- durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare,
- probleme la nivelul rinichilor,
- inflamarea şi iritarea vaginului,
- durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate),
- analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor,
- mâncărime la nivelul ochilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- îngălbenirea pielii şi ochilor,
- timp prelungit de protrombină.
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea săluaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:• medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu Daptomicină Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomicină Dr. Reddy’s sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
• analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Daptomicină Dr. Reddy’s la nivelul rinichilor.
• anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Administrarea de Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Daptomicină Dr. Reddy’s nu se administrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Nu alăptaţi dacă vi se administrează Daptomicină Dr. Reddy’s deoarece acesta poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.
Prezentare ambalaj:
Daptomicină Dr. Reddy’s pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este o pulbere sau masă aglomerată de culoare galben pal până la brun deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.Daptomicină Dr. Reddy’s este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
După reconstituire: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a soluţiei reconstituite în flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore la 2°C – 8°C. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau 24 de ore la 2°C – 8°C.
Pentru perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 24 ore la 2°C – 8°C).
Pentru injecţia intravenoasă cu durata de 2 minute, timpul de păstrare al soluţiei reconstituite din flacon la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 48 la 2°C – 8°C).
Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Acest medicament nu conţine agenţi conservanţi sau bacteriostatici. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C; decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare, de exemplu prezintă particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă daptomycinum:
- Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
- Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
- Daptomicină Accordpharma 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Daptomicină Dr. Reddy’s 350 mg, 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!