Prospect Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate

Substanța activă: darunavirum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.; Salutas Pharma GmbH

Clasa ATC: [J05AE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> inhibitori de proteaze HIV

Darunavir Sandoz conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Sandoz este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Sandoz acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Indicații Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate:

Darunavir Sandoz este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenților şi al copiilor cu vârsta peste 3 ani, care cântăresc cel puțin 15 kilograme, care sunt infectaţi cu HIV și care au luat deja alte medicamente antiretrovirale.

Darunavir Sandoz trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luați Darunavir Sandoz
- dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la ritonavir.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavostră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele medicamente
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre schimbarea cu alt medicament.

Medicament - Pentru ce se utilizează:
Avanafil - Tratamentul disfuncţiei erectile
Astemizol sau terfenadină - Tratamentul sim ptomelor alergiei
Triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat prin înghiţire) - Să vă ajute să dormiţi şi/sau să amelioreze anxietatea
Cisapridă - Tratamentul unor boli de stomac
Colchicină (dacă veţi probleme cu rinichii şi/sau cu ficatul)- Tratamentul gutei
Pimozidă, quetiapină sau sertindol - Tratamentul bolilor psihice
Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina - Tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap
Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, ranolazină şi lidocaină administrată pe cale sistemică - Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu, bătăi anormale ale inimii
Lovastatină şi simvastatină - Scăderea valorilor colesterolului
Rifampicină - Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, tuberculoză
Asocierea lopinavir/ritonavir Această asociere de medicamente anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi Darunavir Sandoz
Alfuzosină - Tratamentul hipertrofiei de prostată
Sildenafil - Tratamentul presiunii mari a sângelui la nivelul circulaţiei pulmonare
Ticagrelor - Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct miocardic

Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Administrare Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Sandoz și ritonavir fără să discutaţi cu medicul.

După iniţierea tratamentului, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate iar tratamentul nu trebuie oprit fără recomandare din partea medicului.

Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va stabili acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi, în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos).
Această doză nu trebuie să să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 800 miligrame Darunavir Sandoz împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Sandoz comprimate și ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.

Greutatea → O doză de darunavir este → O doză de ritonavir* este
între 15 și 30 kilograme → 600 miligrame → 100 miligrame
între 30 și 40 kilograme → 675 miligrame → 100 miligrame
peste 40 kilograme → 800 miligrame → 100 miligrame
*ritonavir soluţie orală: 80 miligrame pe mililitru

Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va stabili acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de Darunavir Sandoz 600 miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi sau Darunavir Sandoz 800 miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Sandoz comprimate și ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia. Sunt disponibile și comprimate cu concentrații mai mari și e posibil ca medicul să prescrie o anumită asociere de comprimate pentru a obține schema de tratament adecvată.

Administrarea dozei de două ori pe zi

Greutatea → O doză este
între 15 și 30 kilograme → 375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe zi
între 30 și 40 kilograme → 450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe zi
peste 40 kilograme* → 600 miligrame darunavir + 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi
*Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani sau peste, cântărind cel puțin 40 kilograme, medicul va stabili dacă se poate folosi administrarea unei doze unice zilnice de Darunavir Sandoz 800 miligrame. Această doză nu poate fi administrată cu aceste comprimate de <75 miligrame> <600 miligrame>.
Darunavir Sandoz este disponibil și în alte concentrații.

Administrarea dozei o dată pe zi

Greutatea → O doză de darunavir este → O doză de ritonavir* este
între 15 și 30 kilograme → 600 miligrame → 100 miligrame
între 30 și 40 kilograme → 675 miligrame → 100 miligrame
peste 40 kilograme → 800 miligrame → 100 miligrame
*ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru

Instrucțiuni pentru copii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Sandoz împreună cu ritonavir. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Sandoz și ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă i se prescrie Darunavir Sandoz de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de tratament pentru copilul dumneavoastră.
- Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Sandoz împreună cu alimente. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă
- Copilul trebuie să ia comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.

Doza pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili acest lucru)
Veți avea nevoie de o doză diferită de Darunavir Sandoz, care nu se poate administra cu aceste comprimate de <75 miligrame> <600 miligrame>. Darunavir Sandoz este disponibil și în alte concentrații.

Doze pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili acest lucru)
Doza este fie:
- Darunavir Sandoz 600 miligrame (2 comprimate de Darunavir Sandoz 300 miligrame sau 1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi. SAU
- Darunavir Sandoz 800 miligrame (2 comprimate de Darunavir Sandoz 400 miligrame sau 1 comprimat de Darunavir Sandoz 800 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, o dată pe zi.
Comprimatele de Darunavir Sandoz 400 miligrame și 800 miligrame se folosesc numai pentru a se realiza doza de 800 miligrame indicate pentru administrarea o dată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucțiuni pentru adulți
- Luaţi întotdeauna întotdeauna Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.

[75 mg]
- Dimineața, luați 600 miligrame de Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame.
- Seara, luați 600 miligrame de Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame.

[600 mg]:
- Dimineața, luați 1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame asociat cu ritonavir 100 miligrame.
- Seara, luați 1 comprimat Darunavir Sandoz 600 miligrame asociat cu ritonavir 100 miligrame.

- Luaţi Darunavir Sandoz cu alimente. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă
- Comprimatele se iau cu lichide cum ar fi apă sau lapte.
- Darunavir Sandoz 75 miligrame comprimate a fost creat pentru a fi administrat copiilor, dar poate fi administrat și adulților, în anumite cazuri.

Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii
Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:
Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic. Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult Darunavir Sandoz decât trebuie
Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Sandoz
Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Darunavir Sandoz fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră
Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi administrarea Darunavir Sandoz. Discutaţi mai întâi cu medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate:

Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate:
Substanța activă este darunavir.
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 75 mg.

Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.
- Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350), dioxid de titan (E 171), talc.

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate:
Substanța activă este darunavir.
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 600 mg.

Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu.
- Filmul conține: alcool polivinilic, macrogol (3350), dioxid de titan (E 171), talc, galben amurg FCF (E 110).

Precauții:

Înainte să luaţi Darunavir Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Darunavir Sandoz nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu acest medicament, puteţi transmite în continuare virusul HIV; totuși, prin tratament antiretroviral eficient, riscul este diminuat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte ori vă apare o erupţie pe piele.

La pacienţii care iau Darunavir Sandoz şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre oricare aceste medicamente.

Darunavirul a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza Darunavir Sandoz.

Spuneţi medicului dumneavostră despre starea dumneavoastră, ÎNAINTEA şi PE PARCURSUL tratamentului dumneavoastră
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Sandoz.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Sandoz poate crește valorile zahărului din sânge.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptom de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
- De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Sandoz poate crește riscul de sângerare.
- Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în tratamentul unor infecţii).
- Spuneţi medicului dumneavostră dacă observaţi orice probleme osteomusculare. Unii pacienţi care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, dureri (în special la nivelul şoldului, al genunchiului şi al umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Darunavir Sandoz nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kilograme.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz comprimate filmate 600 mg conține galben amurg FCF (E110) care poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate:

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse.

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze mai des analize de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere, disconfort, sau sensibilitate în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor.

Erupţie pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea de Darunavir Sandoz.

Alte reacţii adverse severe, relevante clinic, au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecventă).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă;
- dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii;
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, senzație de înţepături la nivelul pielii, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru;
- respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului;
- inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în capul pieptului, senzaţie de vărsături, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie, eructaţii;
- insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii;
- urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări ale culorii unghiilor;
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, osteoporoză;
- încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge;
- tensiune arterială mare, înroşire a feţei;
- ochi roşii sau uscaţi;
- febră, edem al membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, iritabilitate, durere;
- simptome de infecţie, herpes simplex;
- disfuncţie erectilă, mărire a sânilor;
- tulburări de somn, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, al rinichilor sau al plămânilor];
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii;
- tulburări de vedere;
- frisoane, senzaţii neobișnuite;
- senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte;
- leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului;
- ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată;
- secreţii nazale;
- leziuni pe piele, piele uscată;
- rigiditate musculară sau la nivelul articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie;
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate la analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De exemplu: creşterea numărului unor tipuri de globule albe din sânge.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt:
- dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu luați Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele medicamente”.

În cele mai multe cazuri, Darunavir Sandoz poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)].

Darunavir administrat împreună cu ritonavir nu a fost testat în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizat cu alţi IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV și urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele Darunavir Sandoz pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor);
- dexametazonă (corticosteroid);
- efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- telaprevir, boceprevir (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C);
- Rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza);
- Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Sandoz. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină nifedipină, nicardipină , propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate;
- apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice caracteristicile sângelui;
- contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală; Darunavir Sandoz le poate scade eficacitatea acestora; atunci când sunt utilizate pentru controlul naşterilor, sunt recomandate metode alternative de contracepţie, nehormonale;
- atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi crescut riscul de afecţiuni ale ţesutului muscular; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră; - claritromicină (antibiotic);
- ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru tratamentul sistemului imun), deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize suplimentare;
- fluticazonă, budesonidă (pentru controlul astmului bronşic); utilizarea acestora trebuie efectuată doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza reacţiilor adverse la corticosteroizi.;
- buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi);
- salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic);
- artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei);
- dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului);
- prednison (corticosteroid);
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).

Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece efectul terapeutic fie al lor, fie al Darunavir Sandoz poate fi influenţat când sunt administrate în asociere sau reacţiile adverse fie ale lor, fie ale Darunavir Sandoz, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.
Spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi:
- alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă, care este utilizat în intervenţiile chirurgicale);
- digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii);
- claritromicină (antibiotic);
- ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice); voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală;
- rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene);
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi al anxietăţii);
- maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide);
- carbamazepină (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă);
- colchicină (pentru tratamentul gutei);
- bosentan (pentru tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care nu este administrat pe cale orală, zoldipem (medicamente sedative);
- risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice);

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

Darunavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Vezi punctul „Cum să luați Darunavir Sandoz.”

Administrarea de Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptați. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Sandoz, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului.

Prezentare ambalaj:

Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, cu formă oblongă, marcat cu "75" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Dimensiuni: aproximativ 8,6 mm x 4.6 mm

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă ovală, marcat cu "600" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Dimensiuni: aproximativ 20,1 mm x 10,1 mm

Darunavir Sandoz este ambalat în blistere din Aluminiu-PVC/PE/PVDC, în blistere din AluminiuPVC/PE/PVDC perforate sau în flacoane din PEÎD prevăzute cu capac de polipropilenă (PP), cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj:
Darunavir Sandoz 75 mg
Cutii cu flacon cu 480 comprimate filmate
Cutii cu blistere cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate

Darunavir Sandoz 600 mg
Cutii cu flacon cu 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) comprimate filmate
Cutii cu blistere cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate și cutii cu blistere perforate cu 60x1 comprimate filmate

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschiderea flaconului: 6 luni, la temperaturi de păstrare sub 25°C.

Pentru blister: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pentru flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă darunavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Darunavir Sandoz 75 mg, 600 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!