Prospect Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate

Substanța activă: darunavirum

Producator: Pharmathen S.A., Grecia

Clasa ATC: [J05AE]: >> >> >>

Darunavir Glenmark conţine substanța activă darunavir. Darunavir Glenmark este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Glenmark acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Indicații Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate:

Darunavir Glenmark se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor (cu vârsta peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 15 kilograme) care sunt infectați cu HIV și care fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale.

Darunavir Glenmark trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luați Darunavir Glenmark:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Nu asociați Darunavir Glenmark cu oricare dintre următoarele medicamente
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament

Medicament → Pentru ce se utilizează

Avanafil → tratamentul disfuncţiei erectile
Astemizol sau terfenadină → tratamentul simptomelor alergiei
Triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (luat prin înghiţire) → să vă ajute să dormiţi şi/sau să amelioreze anxietatea
Cisapridă → tratamentul unor boli de stomac
Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau cu ficatul) → tratamentul gutei sau febra mediteraneană
Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol → tratamentul bolilor psihice
Alcaloizi din ergot (cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina) → tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap
Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, ranolazină → tratamentul unor boli de inimă, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii
Lovastatină, simvastatină și lomitapidă → scăderea valorilor colesterolului
Rifampicină → tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, tuberculoză
Asocierea lopinavir/ritonavir → această asociere de medicamente antiHIV aparţine aceleiaşi clase ca şi Darunavir Glenmark
Elbasvir/grazoprevir → tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C
Alfuzosină → tratamentul hipertrofiei de prostată
Sildenafil tratamentul presiunii mari a sângelui la nivelul circulaţiei pulmonare
Dabigatran, ticagrelor → tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct miocardic, pentru a ajuta la oprirea agregării plachetelor sanguine.
Naloxegol → Tratament pentru constipația indusă de opioide
Dapoxetină → Tratament pentru ejacularea precoce
Domperidonă → Tratament pentru greață și vărsături

Nu luaţi Darunavir Glenmark împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Administrare Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Glenmark și ritonavir fără să discutaţi cu medicul.

Dupa ce a început tratamentul, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate sau tratamentul nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului.

Doza pentru adulții care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili acest lucru)
Veți avea nevoie de o doză diferită de Darunavir Glenmark, care nu se poate administra cu aceste comprimate. Darunavir Glenmark este disponibil și în alte concentrații.

Doza pentru adulții care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medical dumneavoastră va stabili acest lucru)
Doza este fie:
- 600 miligrame Darunavir Glenmark (1 comprimat de 600 miligrame de Darunavir Glenmark) împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi.
SAU
- 800 miligrame Darunavir Glenmark (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Glenmark sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Glenmark) împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. Darunavir Glenmark 400 miligrame şi 800 miligrame comprimate sunt destinate asigurării dozei de 800 miligrame administrată o dată pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucțiuni pentru adulți
- Luați întotdeauna Darunavir Glenmark cu ritonavir. Darunavir Glenmark nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Dimineaţa, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Glenmark împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- - Seara, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Glenmark împreună cu 100 miligrame ritonavir.
- Luați Darunavir Glenmark împreună cu alimente. Darunavir Glenmark nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu este important.
- Înghițiți comprimatele cu lichide, precum apă sau lapte.

Doza pentru copiii cu vârsta de 3 ani și peste, cântărind cel puţin 15 de kilograme, care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul copilului dumneavoastră va determina acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi, în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos).
Această doză nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adulți, care este de 800 miligrame
Darunavir Glenmark împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Glenmark comprimate și ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia.

Greutatea → O doză de darunavir este → O doză de ritonavir** este
între 15 şi 30 kilograme → 600 mg → 100 mg
între 30 şi 40 kilograme → 675 mg* → 100 mg
peste 40 kilograme → 800 mg → 100 mg

**ritonavir soluţie orală: 80 miligrame pe mililitru
*Aceste recomandări de administrare nu pot fi respectate cu concentrațiile disponibile ale medicamentului. Trebuie utilizate alte medicamente care conțin darunavir pentru această schema de dozare.

Doza pentru copiii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 15 kilograme, care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul copilului dumneavoastră va determina acest lucru)
Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos). Medicul va stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi. Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de Darunavir Glenmark 600 miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi sau Darunavir Glenmark 800 miligrame împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi.
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Glenmark comprimate și ritonavir (capsule, comprimate sau soluție) pe care copilul trebuie să o ia. Sunt disponibile și comprimate cu concentrații mai mari și e posibil ca medicul să prescrie o anumită asociere de comprimate pentru a obține schema de tratament adecvată.
Darunavir suspensie orală poate fi, de asemenea, disponibil. Medicul dumneavoastră va decide dacă comprimatele de darunavir sau suspensia orală sunt adecvate pentru copil.

Administrarea dozei de două ori pe zi

Greutatea → O doză este
între 15 şi 30 kilograme → 375 mg darunavir** + 50 mg ritonavir de două ori pe zi
între 30 şi 40 kilograme → 450 mg darunavir** + 60 mg ritonavir de două ori pe zi
peste 40 kilograme* → 600 mg darunavir + 100 mg ritonavir de două ori pe zi

*Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani sau peste, cântărind cel puțin 40 kilograme, medicul va stabili dacă se poate folosi administrarea unei doze unice zilnice de Darunavir Glenmark 800 miligrame.
Această doză nu poate fi administrată cu aceste comprimate. Darunavir Glenmark este disponibil și în alte concentrații.
**Aceste recomandări de administrare nu pot fi respectate cu concentrațiile disponibile ale medicamentului. Trebuie utilizate alte medicamente care conțin darunavir pentru această schema de dozare.

Administrarea dozei o dată pe zi

Greutatea → O doză de darunavir este → O doză de ritonavir** este
între 15 şi 30 kilograme → 600 mg → 100 mg
între 30 şi 40 kilograme → 675 mg* → 100 mg
peste 40 kilograme → 800 mg → 100 mg

**ritonavir oluţie orală: 80 mg per mililitru
*Aceste recomandări de administrare nu pot fi respectate cu concentrațiile disponibile ale medicamentului. Trebuie utilizate alte medicamente care conțin darunavir pentru această schema de dozare.

Instrucțiuni pentru copii
- Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Glenmark asociat cu ritonavir. Darunavir Glenmark nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
- Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Glenmark și ritonavir de 2 ori pe zi sau o dată pe zi. Dacă este prescris ca Darunavir Glenmark să fie luat de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineața și o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili dozele adecvate pentru copilul dumneavoastră.
- Copilul trebuie să ia Darunavir Glenmark cu alimente. Darunavir Glenmark nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul alimentelor nu are importanţă.
- Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide precum apă sau lapte.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează
- Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
- Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:
- Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
- Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă utilizaţi mai mult Darunavir Glenmark decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Glenmark
Dacă observaţi în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatele/ul. Luaţi întotdeauna medicamentul în asociere cu cobicistat sau ritonavir şi împreună cu alimente. Dacă observați după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Glenmark fără să discutaţi în prealabil cu medicul.
Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Glenmark. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate:

Substanța activă este darunavir.

Fiecare comprimat filmat de Darunavir Glenmark 600 mg conține propilen glicolat de darunavir echivalent cu darunavir 600 mg.

Celelalte componente sunt:
Darunavir Glenmark 600 mg
Miezul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Înveliș: alcool polivinilic (E1203), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), galben amurg (E110).

Precauții:

Înainte să luaţi Darunavir Glenmark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Darunavir Glenmark nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu acest medicament, puteţi trasmite în continuare virusul HIV; totuși, prin tratament antiretroviral eficient, riscul este diminuat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Persoanele care iau Darunavir Glenmark încă pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau Darunavir Glenmark pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte ori vă apare o erupţie pe piele.

La pacienţii care iau Darunavir Glenmark şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre oricare aceste medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL tratamentului dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Glenmark.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Glenmark poate crește valorile zahărului din sânge.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului antiHIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
- În plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Glenmark poate crește riscul de sângerare.
- Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic/ă la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în tratamentul unor infecţii).
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice probleme osteomusculare. Unii pacienţi care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală (IMC). Semne de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici
Darunavir Glenmark a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza Darunavir Glenmark.

Copii și adolescenți
Darunavir Glenmark 600 mg comprimate nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kilograme.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Glenmark.

Darunavir Glenmark 600 mg conține lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Darunavir Glenmark 600 mg conține propilenglicol
Acest medicament conține 83,33 mg propilenglicol în fiecare comprimat filmat. Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 5 ani, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a-i administra acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Darunavir Glenmark 600 mg conține galben amurg FCF (E110).
Poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate:

În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse.

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Glenmark. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, mai des, analize de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere, disconfort, sau sensibilitate în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor.

Erupţie pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Darunavir Glenmark.

Alte reacţii adverse severe, relevante clinic, au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecventă).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă;
- dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii;
- sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, senzație de înţepături la nivelul pielii, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru;
- respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului;
- inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în capul pieptului, senzaţie de vărsături, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie, eructaţii;
- insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii;
- urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări ale culorii unghiilor;
- dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, osteoporoză;
- încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge;
- tensiune arterială mare, înroşire a feţei;
- ochi roşii sau uscaţi;
- febră, edem al membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, iritabilitate, durere;
- simptome de infecţie, herpes simplex;
- disfuncţii erectile, mărire a sânilor;
- tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor];
- infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii;
- tulburări de vedere;
- frisoane, senzaţii neobișnuite;
- senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte;
- leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului;
- ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată;
- secreţii nazale;
- leziuni pe piele, piele uscată;
- rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie;
- modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate la analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu Darunavir Glenmark. Acestea sunt:
- dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Glenmark. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Glenmark cu oricare dintre următoarele medicamente:”.

În majoritatea cazurilor, Darunavir Glenmark poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. Combinaţia darunavir cu cobicistat sau ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată împreună cu alţi IP asociaţi tratamentului anti- HIV. În unele cazuri, doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului referitoare la posibilităţile de asociere a medicamentelor.

Efectele Darunavir Glenmark pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor);
- dexametazonă (corticosteroid);
- efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- boceprevir (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C);
- rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza);
- saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Glenmark. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, metoprolol, mexiletină nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate.
- apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice caracteristicile sângelui.
- contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. Darunavir Glenmark le poate reduce eficacitatea. Atunci când sunt utilizate pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție nehormonale.
- etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir Glenmark poate crește riscul de apariție a unui nivel crescut de potasiu determinat de drosperinonă.
- atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Poate fi crescut riscul de afecţiuni ale ţesutului muscular; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră;
- claritromicină (antibiotic).
- ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru tratamentul sistemului imun), deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize suplimentare.
- corticosteroizi incluzând betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru a trata alergiile, astmul, bolile intestinale inflamatorii, afecțiunile inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte afecțiuni inflamatorii. Dacă nu pot fi utilizate alternative, utilizarea acestor medicamente trebuie efectuată doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza reacţiilor adverse la corticosteroizi.
- buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi).
- salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic).
- artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei).
- dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului).
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
- glecaprevir/piprentasvir, simeprevir (pentru tratamentul infectiei cu virusul hepatic C).
- fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii).
- fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul afecțiunilor urinare).

Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece efectul terapeutic fie al lor, fie al Darunavir Glenmark poate fi influenţat când sunt administrate în asociere sau reacţiile adverse fie ale lor, fie ale Darunavir Glenmark, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale);
- digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii);
- claritromicină (antibiotic);
- itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală;
- rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene);
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii);
- maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide);
- carbamazepine, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de origine nervoasă);
- colchicină (pentru tratamentul gutei);
- bosentan (pentru tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
- buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este administrat ca injecție, zoldipem (medicamente sedative);
- perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice);
- metformin (pentru tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

Administrarea de Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Glenmark concomitent cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Glenmark concomitent cu cobicistat.

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului.

Prezentare ambalaj:

Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate
Comprimat oval de culoare portocaliu, marcat cu “600” pe una dintre fețe, cu dimensiuni: lungime: aproximativ 20,2 mm, lăţime: aproximativ 10,2 mm.

Darunavir Glenmark comprimate este ambalat într-o cutie de carton, care conține un flacon alb, opac, din PEÎD, cu capac cu filet din polipropilenă (PP), prevăzut cu sistem de închidere securizată pentru copii și sigiliu de inducție, precum și un prospect cu instrucțiuni.

Mărimi de ambalaj:
Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate
Un flacon cu 60 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă darunavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Darunavir Glenmark 600 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!