Prospect Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: dimethyl fumarate

Producator: Pharmadox Healthcare Limited, Malta

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

Dimtelzo este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Indicații Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Dimtelzo se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.
SM este o afecțiune cronică, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul, dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

Contraindicații:

Nu luați Dimtelzo
Dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă sunteți suspectat că suferiți de o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Administrare Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială
120 mg de două ori pe zi.

Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.

Doza obișnuită
240 mg de două ori pe zi.

Dimtelzo este pentru administrare orală.

Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.

Flacoanele conțin desicant. Nu înghițiți desicantul.

Luați Dimtelzo împreună cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la pct. 4).

Dacă luați mai mult Dimtelzo decât trebuie
Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise mai jos la pct. 4.

Dacă uitați să luați Dimtelzo
Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă.
Puteți să luați doza uitată dacă rămân cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Dimtelzo pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni creierului și măduvei spinării. Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.

Compoziție Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Substanța activă este dimetil fumarat.
Dimtelzo 120 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 120 mg.
Dimtelzo 240 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, povidonă-K30, crospovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină, talc, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), dioxid de titan (E171), trietil citrat.

Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), albastru strălucitor FCF (E133), cerneală de imprimare a capsulei: shellac, propilenglicol (E1520), soluție concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Dimtelzo vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Dimtelzo, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare măsuri analitice suplimentare sau întreruperea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dimtelzo dacă aveți:
boală severă de rinichi
boală severă de ficat
o boală de stomac sau de intestine
o infecție gravă (de exemplu, pneumonie)

În timpul tratamentului cu Dimtelzo poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.

Dacă considerați că la dumneavoastră SM se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecțiune gravă care poate duce la incapacitate severă sau deces.

A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu, aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.

Copii și adolescenți
Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică, de asemenea, și în cazul copiilor. Dimtelzo poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste. Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 10 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunoaște efectul Dimtelzo asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu este de așteaptat ca Dimtelzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Dimtelzo poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină). Prezența unui număr redus de limfocite poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament iar prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze în continuare celulele dumneavoastră albe din sânge pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.

Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, gândire sau memoriei, sau o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare cu durata de mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că scleroza dumneavoastră multiplă se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu dimetil fumarat, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome despre care dumneavoastră să nu aveți cunoștință.

→ Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări.

Reacții alergice severe
Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
Înroșire a feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupție roșie pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
− umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
− respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie)
− amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).

Opriți Dimtelzo și anunțați imediat medicul.

Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
− înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
− scaune moi (diaree)
− senzație de rău (greață)
− durere de stomac sau crampe stomacale.
Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Dimtelzo.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
− inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită)
− stare de rău (vărsături)
− indigestie (dispepsie)
− inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită)
− tulburări gastrointestinale
− senzație de arsură
− înroșirea pielii, senzație de căldură
− mâncărimi pe piele (prurit)
− erupții trecătoare pe piele
− pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
− cădere a părului (alopecie).

Reacții adverse care ar putea să apară în testele de sânge sau urină
− niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie). Scădere a numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu, pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
− proteine (albumine) în urină.
− creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
− -reacții alergice (hipersensibilitate)
− reducere a numărului de trombocite.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
− inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)
− herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei, pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
− secreții nazale apoase (rinoree).

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică de asemenea la copii și adolescenți.
Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu, durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, stare de rău (vărsături), durere în gât, tuse și dureri menstruale.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:
medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
medicamente care afectează sistemul imunitar al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente obișnuite pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă)
medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu, ibuprofen și alte medicamente antiinflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu
Administrarea Dimtelzo împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanșarea unei infecții și prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Dimtelzo împreună cu alcool
Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, de exemplu băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Dimtelzo, deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Administrarea de Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu utilizați Dimtelzo dacă sunteți gravidă numai dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Dimtelzo trece în laptele matern. Dimtelzo nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau opriți tratamentul cu Dimtelzo. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente
Capsule cu capac de culoare verde opac și corp de culoare alb opac, dimensiunea capsulei 0, lungime 21,4 mm, având inscripționat pe corp „DMF 120“ cu cerneală neagră, conținând pelete mici albe până la aproape albe.

Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente
Capsule cu capac și corp de culoare verde opac, dimensiunea capsulei 00, lungime 23,2 mm, având inscripționat pe corp „DMF 240“ cu cerneală neagră, conținând pelete mici albe până la aproape albe.

Dimtelzo 120 mg capsule gastrorezistente
Cutie cu blistere din OPA/Al/PVC//Al sau blistere cu doze unitare
Mărimi de ambalaj: 14 sau 14 x 1 capsule gastrorezistente
Cutie cu flacon din PEÎD cu capac din PP/PEÎD închis etanș și recipient cu desicant de silicagel.

Mărimi de ambalaj: 100 capsule gastrorezistente

Dimtelzo 240 mg capsule gastrorezistente
Cutie cu blistere din OPA/Al/PVC//Al sau blistere cu doze unitare
Mărimi de ambalaj: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 și 196 capsule gastrorezistente

Cutie cu flacon din PEÎD cu capac din PP/PEÎD închis etanș și recipient cu desicant de silicagel.
Mărimi de ambalaj: 100 capsule gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe cutie sau pe sticlă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dimethyl fumarate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dimtelzo 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!