Prospect Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: dimethyl fumarate

Producator: Biogen Denmark Manufacturing ApS, Danemarca

Clasa ATC: [N07XX]: >> >> >>

Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Indicații Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

Contraindicații:

Nu luați Tecfidera:

- dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială

120 mg de două ori pe zi. Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.

Doza obișnuită

240 mg de două ori pe zi.

Tefidera este pentru administrare orală.

Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.

Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul Reactii adverse).

Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie

Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul Reactii adverse.

Dacă uitați să luați Tecfidera

Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă.

Puteți să luați doza uitată dacă astfel rămân cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Tecfidera pare să acționeze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni creierului și măduvei spinării. Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.

Compoziție Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Substanța activă este dimetil fumarat.
Tecfidera 120 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 120 mg.
Tecfidera 240 mg: Fiecare capsulă conține dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietil citrat, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, simeticonă, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), shellac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Tecfidera vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tecfidera dacă aveți:
- boală severă de rinichi
- boală severă de ficat
- o boală de stomac sau de intestine
- o infecție gravă (de exemplu pneumonie)

Copii și adolescenți

Tecfidera nu trebuie să fie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Siguranța și eficacitatea Tecfidera la această grupă de vârstă nu sunt cunoscute.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunoaște efectul Tecfidera asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se așteaptă ca Tefidera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Un număr moderat redus până la foarte redus al limfocitelor – Numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină) poate fi redus o lungă perioadă de timp. Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate cu durata de mai multe zile.

→ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome

Reacții alergice severe

Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:

- umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
- respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie)
- amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)

atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).

→ Încetați să mai luați Tecfidera și adresați-vă imediat medicului

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
- scaune moi (diaree)
- senzație de rău (greață)
- durere la stomac sau crampe stomacale

→ Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.

Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită)
- stare de rău (vărsături)
- indigestie (dispepsie)
- inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită)
- tulburări gastrointestinale
- senzație de arsură
- înroșirea pielii, senzație de căldură
- mâncărimi pe piele (prurit)
- erupții trecătoare pe piele
- pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)

Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină

- niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
- proteine (albumine) în urină
- creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane:
- reacții alergice (hipersensibilitate)
- reducere a numărului de trombocite

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:
- medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
- medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente obișnuite pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă)
- medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „tablete pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu
- Administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanşarea unei infecţii şi, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Tecfidera împreună cu alcool

Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Tecfidera deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Administrarea de Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern. Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde și alb, având imprimat textul „BG-12 120 mg“ și sunt disponibile în ambalaje conținând 14 capsule.

Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde, având imprimat textul „BG-12 240 mg“ și sunt disponibile în ambalaje conținând 56 sau 168 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dimethyl fumarate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tecfidera 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!