Prospect Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: dimethyl fumarate

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

Tigitrax este un medicament care conține substanța activă numită dimetil fumarat.

Indicații Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Tigitrax se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste.

SM este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin pusee repetate (recăderi) ale simptomelor de la nivelul sistemului nervos. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, în mod tipic, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele simptome pot persista.

Contraindicații:

Nu luaţi Tigitrax
- dacă sunteţi alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă se suspectează că suferiţi de o infecție rară la nivelul creierului denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă s-a confirmat că aveţi LMP.

Administrare Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza iniţială
120 mg de două ori pe zi.
Luați această doză de început în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită

Doza obişnuită
240 mg de două ori pe zi.

Tigitrax este pentru administrare pe cale orală

Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu puţină apă. Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula deoarece aceasta poate intensifica unele reacții adverse.

Luaţi Tigitrax împreună cu alimente – aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre reacțiile adverse foarte frecvente.

Dacă luaţi mai mult Tigitrax decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitaţi să luaţi Tigitrax
Dacă uitaţi sau săriţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Puteți să luați doza uitată dacă lăsaţi un interval de cel puțin 4 ore între doze. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză planificată.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Tigitrax pare să acţioneze prin blocarea activităţii distructive a sistemului de apărare al organismului asupra creierului şi măduvei spinării. Acesta poate ajuta, de asemenea, la întârzierea procesului de agravare a SM în viitor.

Compoziție Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Substanţa activă este dimetil fumarat.

Tigitrax 120 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.

Tigitrax 240 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă, talc (E 553b), povidonă K30 (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b), trietilcitrat, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin.
- învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), Albastru Strălucitor FCF-FD&C Albastru 1 (E 133), oxid galben de fer (E 172)
- Cerneala de inscripţionare a capsulei: shellac, hidroxid de potasiu, propilenglicol (E 1520), oxid negru de fer (E 172), soluţie concentrată de amoniac.

Precauții:

Tigitrax poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Tigitrax, medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic aceste teste pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare măsuri analitice suplimentare sau să vă întrerupă tratamentul.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tigitrax dacă aveţi:
o boală de rinichi severă
o boală de ficat severă
o boală de stomac sau intestine
o infecţie gravă (cum este pneumonia)

În timpul tratamentului cu Tigitrax poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă suspectaţi că aveţi simptome de zona zoster.

Dacă credeți că SM de care suferiţi se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții rare la nivelul creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecţiune gravă care poate cauza dizabilităţi severe sau decesul.

A fost raportată o afecțiune renală rară, dar gravă numită sindromul Fanconi pentru un medicament care conține dimetil fumarat în combinație cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală de piele). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și consumați mai multe lichide decât în mod normal, dacă mușchii dumneavoastră par slăbiți, vă fracturați un os sau pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru ca aceste aspecte să poată fi investigate suplimentar.

Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu sunt disponibile date pentru această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea şi folosirea utilajelor
Nu se aşteaptă ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Tigitrax poate scădea numărul limfocitelor (un tip de celule albe sanguine). Scăderea numărului de limfocite poate creşte riscul de infecţii, inclusiv riscul apariţiei unei infecţii rare a creierului, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate cauza dizabilităţi severe sau decesul. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să continue să vă monitorizeze celulele albe din sânge pe tot parcursul tratamentului, iar dumneavoastră trebuie să aveţi în vedere orice potențiale simptome de LMP, așa cum sunt descrise mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care afectează funcționalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.

Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple. Simptomele pot include apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului; stângăcie în mișcări; modificări ale vederii, gândirii sau memoriei; stare de confuzie sau modificări de personalitate, sau dificultăți de vorbire și comunicare care persistă mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că SM de care suferiţi se agravează sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Tigitrax, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-le despre tratamentul dumneavoastră. Este posibil să manifestaţi simptome de care să nu fiţi conştient. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.

Reacţii alergice severe
Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă. Cu toate acestea, dacă hiperemia este însoţită de o erupţie roşiatică sau urticarie şi aveţi oricare dintre aceste simptome:
umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
respirație șuierătoare, dificultate de a respira sau scurtarea respiraţiei (dispnee, hipoxie)
amețeală sau pierderea cunoștinței (hipotensiune arterială)
atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie)
Încetați să mai luați Tigitrax și adresați-vă imediat medicului

Alte reacții adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
înroșire a feței sau corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
scaune moi (diaree)
senzaţie de rău (greață)
durere la nivelul stomacului sau crampe la nivelul stomacului
Administrarea medicamentului împreună cu alimente poate ajuta la reducerea reacţiilor adverse enumerate mai sus

Substanțele denumite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu dimetil fumarat.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să gestionaţi aceste reacţii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
inflamaţie a țesutului care căptușește intestinul (gastroenterită)
stare de rău (vărsături)
indigestie (dispepsie)
inflamaţie a țesutului care căptușește stomacul (gastrită)
tulburări gastrointestinale
senzație de arsură
înroșirea pielii, senzație de căldură
mâncărimi pe piele (prurit)
erupţie trecătoare pe piele
pete de culoare roșu sau roz pe piele (eritem)
cădere a părului (alopecie)

Reacţii adverse care pot fi evidenţiate de analizele de sânge sau urină
niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (precum pneumonia), discutați imediat cu medicul dumneavoastră
proteine (albumină) în urină
creştere a nivelului enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
reacţii alergice (hipersensibilitate)
reducere a numărului de trombocite sanguine

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
inflamație a ficatului și creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)
herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum formare de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, precum febra și slăbiciunea în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii cu durere severă
scurgeri nazale (rinoree)

Copii (cu vârsta de 13 ani și peste) și adolescenți
Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică şi în cazul copiilor și adolescenților.
Unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu durerea de cap, durerea de stomac sau crampele stomacale, starea de rău (vărsături), durerea în gât, tusea și durerile menstruale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, în special:
- medicamente care conțin esteri ai acidului fumaric (fumarați) utilizaţi pentru tratarea psoriazisului
- medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM
- medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii
(precum ibuprofenul şi alte antiinflamatoare similare care se achiziţionează fără prescripţie medicală) şi medicamente care conţin litiu.
- administrarea acestui medicament cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) poate cauza declanşarea unei infecţii şi trebuie, prin urmare, evitată. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Tigitrax împreună cu alcool
Consumul unei cantități mai însemnate (peste 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în interval de o oră după ce luați Tigitrax deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.

Administrarea de Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Informațiile privind efectele acestui medicament asupra fătului, dacă este utilizat în timpul sarcinii, sunt limitate. Nu utilizaţi Tigitrax dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tigitrax. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Tigitrax 120 mg capsule gastrorezistente
Capsule gastrorezistente cu capac de culoare verde și corp alb, cu lungimea de 21,4 mm, având inscripţionat „DMF 120” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conținând minicomprimate de culoare albă până la aproape albă.

Tigitrax 240 mg capsule gastrorezistente
Capsule gastrorezistente cu capac şi corp de culoare verde, cu dimensiunea de 23,2 mm, având inscripţionat „DMF 240” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conținând minicomprimate de culoare albă până la aproape albă.

Flacoane de 200 ml, de culoare alb, din PEÎD cu capace din PP/PEÎD cu sigiliu şi recipient desicant cu silicagel.
Nu înghiţiţi agentul desicant.
Blistere din OPA-Al-PVC/Al sau blister din OPA-Al-PVC/Al doze unitare.

Tigitrax 120 mg capsule gastrorezistente
Mărimi de ambalaj:
14 capsule (blistere)
14 X 1 capsule (blistere perforate pentru doză unitară)
100 capsule (flacon)

Tigitrax 240 mg capsule gastrorezistente
Mărimi de ambalaj:
56 capsule (blistere)
56 X 1 capsule (blistere perforate pentru doză unitară)
168 capsule (blistere)
168 X 1 capsule (blistere perforate pentru doză unitară)
100 capsule (flacon)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, eticheta flaconului şi cutie după literele „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dimethyl fumarate:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tigitrax 120 mg, 240 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!