Prospect SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: doxorubicinum

Producator: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., România

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Sindroxocin conţine o substanţă activă numită doxorubicină. Acesta aparţine grupei de medicamente numite antracicline şi face parte din categoria de medicamente numite citostatice. Este folosit în diferite forme de cancer, pentru a distruge celulele maligne.

Indicații SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Sindroxocin este recomandat în următoarele situaţii:
- cancer bronhopulmonar microcelular,
- cancer al glandei mamare,
- cancer ovarian avansat,
- o formă de cancer osos numită osteosarcom, ca tratament neoadjuvant sau adjuvant,
- cancer al vezicii urinare – administrare intravezicală,
- sarcoame ale ţesuturilor moi în stadii avansate,
- sarcom Ewing,
- boala Hodgkin,
- limfom non-Hodgkin,
- leucemie limfatică acută,
- leucemie mieloblastică acută,
- mielom multiplu în stadiu avansat,
- o formă de cancer al corpului uterin, în stadii avansate sau recidivat,
- cancer tiroidian papilar/folicular în stadii avansate,
- tumori Wilms,
- cancer tiroidian anaplazic,
- neuroblastom în stadii avansate.

Sindroxocin vă poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente citostatice.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Sindroxocin:
- dacă sunteţi alergic la doxorubicină, antracicline, antracendione sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Nu trebuie să vi se administreze intravenos Sindroxocin:
- dacă suferiţi de deprimare marcată a funcţiei hematopoietice medulare;
- dacă suferiţi de cardiopatii severe (tulburări de ritm cardiac severe, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut în antecedente, boală inflamatorie cardiacă acută);
- dacă suferiţi de infecţii severe;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă;
- dacă vi s-au administrat recent doze mari de alte antracicline;
- dacă aveţi tendinţa de a sângera cu uşurinţă
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Nu trebuie să vi se administreze în vezica urinară Sindroxocin:
- dacă sunt invadaţi tumoral pereţii vezicii urinare;
- dacă suferiţi de infecţii urinare şi cistită;
- dacă aveţi cateter uretro-vezical permanent;
- dacă aveţi sânge în urină;
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Administrare SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Sindroxocin vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.

Sindroxocin vă poate fi administrat, după diluție, direct în venă – în 2-15 minute sau printr-o perfuzie cu durata de maxim 1 oră. În unele cazuri perfuzia cu Sindroxocin poate fi continuă și poate avea durata de 96 de ore.

Medicul dumneavoastră va stabili doza și frecvența de administrare în funcție de mai mulți parametrii, dintre care cei mai importanți sunt: suprafața corpului dumneavoastră (calculată pe baza înălțimii și greutații), tipul și stadiul bolii dumneavoastră (tumoră solidă sau tumoră de sânge), medicamentele asociate, tipurile de tratament asociate (radioterapie), starea dumneavoastră generală precum și starea de funcționare a unor aparate și sisteme din corpul dumneavoastră. Dozele pot fi reduse la copii, pacienţi obezi, vârstnici, sau pacienţi care au mai primit medicamente similare sau la care măduva osoasă sau funcţia ficatului sau a rinichilor este afectată.

Dacă la administrarea Sindroxocin simțiți o ușoară senzație de căldură, înțepături sau usturimi lanivelul venei în care se administrează, anunțați imediat personalul medical. Acesta va analiza situația și va lua măsurile adecvate situației dumneavoastră.

În cazul administrării în vezica urinară, se foloseşte o doză de 30-50 mg în cel puţin 25-50 ml soluţie salină izotonă, iar vezica urinară trebuie golită cel puţin după o oră de la administrare. În timpul în care soluţia cu medicament se află în interiorul vezicii, veţi fi instruit să staţi culcat şi să rotiţi corpul la fiecare 15 minute, astfel ca toată suprafaţa vezicii să intre în contact cu soluţia de medicament. Cu 12 ore înainte de administrare nu trebuie să beţi nici un lichid.

Medicul va decide durata tratamentului şi mărimea dozei necesare de doxorubicină.

Dacă utilizaţi mai mult Sindroxocin decât trebuie

Deoarece tratamentul cu Sindroxocin se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este doxorubicina. Un ml soluţie reconstituită conţine doxorubicină 2 mg.
- Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metal, lactoză anhidră.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Sindroxocin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aveţi un număr scăzut de celule din sânge,
• aveţi probleme cu inima,
• aveţi probleme cu ficatul,
• aveţi probleme cu rinichii,
• aveţi ulceraţii la nivelul mucoasei bucale sau faringiene,
• aveţi orice fel de infecţii,
• aţi mai primit anterior tratament cu doxorubicină sau cu medicamente citostatice cardiotoxice,
• aţi efectuat sau efectuaţi radioterapie la nivelul toracelui.

Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Sindroxocin:
- dacă ați mai primit anterior tratament cu doxorubicină sau cu medicamente citostatice cardiotoxice;
- dacă ați efectuat sau efectuați radioterapie la nivelul toracelui.

Înainte de şi pe durata tratamentului cu Sindroxocin, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste pentru identificarea şi monitorizarea acestor afecţiuni. - hemoleucogramă cu formulă leucocitară – pentru evaluarea celulelor roșii și albe din sânge;
- teste hepatice;
- teste ale funcției renale,
- teste ale funcției inimii.

Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze funcția cardiacă deoarece:
► doxorubicina vă poate afecta mușchiul inimii,
► doxorubicina vă poate afecta funcția inimii, dacă este depășită doza totală admisă (doza cumulativă),
► funcția inimii dumneavoastră se deteriorează mai repede dacă ați primit anterior medicamente care au fost toxice pentru inimă sau dacă ați făcut/faceți radioterapie la nivelul toracelui.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o senzaţie de ”arsură” sau de ”usturime” la nivelul locului de injectare. Acestea pot fi semnele că medicamentul a pătruns în afara venei.

Medicul dumneavoastră va dori să monitorizeze şi nivelul de acid uric din sângele dumneavoastră, deoarece acesta poate creşte mult în cazul unei distrugeri masive de celule canceroase. În această situaţie medicul dumneavoastră vă va spune ce aveţi de făcut.

► Infecțiile trebuie tratate înaintea inițierii tratamentului cu Sindroxocin.
Administrarea Sindroxocin nu este recomandată concomitent cu cea avaccinurilor cu virusuri vii atenuate.
Este bine să evitaţi contactul cu persoane care s-au vaccinat de curând cu vaccin antipoliomelitic.
Doxorubicina poate colora urina în roşu. Nu trebuie să vă îngrijoraţi, acesta nu este un semn de boală.

Sindroxocin conţine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Copii şi adolescenţi
Doza la copii şi adolescenţi trebuie redusă, deoarece la acest grup de vârstă există un risc ridicat de afectare întârziată a inimii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece administrarea doxorubicinei se asociază frecvent cu greaţă, vărsături şi stare generală de rău, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor nu este recomandată.

Sindroxocin conţine p-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Reacții adverse ale SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea doxorubicină:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- scăderea activităţii măduvei osoase responsabilă de formarea celulelor din sânge (mielosupresie),
- stări infecţioase grave (sepsis, septicemie),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună (leucopenie, neutropenie),
- disfuncţii ale muşchiului inimii (cardiomiopatie),
- modificări ale activităţii electrice a inimii,
- creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie),
- tulburări ale ritmului cardiac însoţite de creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahiaritmii),
- scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie),
- modificări ale activităţii de conducere a inimii (bloc de ramură),
- greaţă,
- vărsături,
- inflamaţia mucoasei gurii,
- diaree,
- scăderea severă a poftei de mâncare,
- căderea părului,
- tulburări la urinare sau modificarea aspectului urinii (în cazul administrării în vezica urinară).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- inflamaţia venelor,
- pierderi de sânge de la nivelul mucoasei digestive,
- dureri abdominale,
- ulceraţii ale mucoaselor de la nivelul limbii, esofagului şi în general tubului digestiv,
- ulceraţii la nivelul intestinului gros – mai ales când este administrată concomitent cu citarabina,
- mâncărimea pielii,
- reacţii locale la nivelul locului unde anterior a fost făcută radioterapie,
- scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- alte forme de cancer limfatic – în cazul asocierii cu anumite tipuri de medicamente,
- distrugere excesivă şi rapidă a celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală),
- reacţii alergice severe,
- inflamaţia mucoasei din jurul ochilor (conjunctivită),
- erupţii cutanate roşii, supranivelate,
- erupţii cutanate sub formă de pete însoţite sau nu de mâncărime (urticarie),
- înroşirea pielii de-a lungul venei perfuzate,
- afectarea unghiilor,
- accentuarea coloraţiei pielii şi unghiilor,
- tremurături,
- febră,
- ameţeli.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
- scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
- bufeuri,
- tulburări ale ritmului bătăilor inimii şi afectare severă a funcţiei cardiace,
- inflamaţia venelor însoţită de formarea de cheaguri de sânge la acest nivel (tromboflebită),
- desprinderea şi deplasarea cheagurilor de sânge din vene (tromboembolism),
- îngustarea căilor respiratorii însoţită de tulburări respiratorii (bronhospasm),
- inflamaţia plămânului postradioterapie,
- scăderea aportului de oxigen la ţesuturi,
- disfuncţie renală severă şi rapid instalată (insuficienţă renală acută),
- creşterea acidului uric în sânge,
- oprirea menstrelor,
- afectarea calităţii spermei şi formarea deficitară a acesteia,
- stare generală de rău,
- senzaţie de arsură/înţepătură la locul de administrare,
- toxicitate hepatică,
- creşterea nivelului unor enzime hepatice în sânge,
- distrugerea ţesutului şi durere intensă în cazul în care medicamentul pătrunde în ţesuturi, în afara venei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot interfera cu acţiunea Sindroxocin:
• alte medicamente împotriva cancerului: din clasa antraciclinelor (daunorubicină, epirubicină, idarubicină), trastuzumab, cisplatin, ciclofosfamidă, ciclosporină, 5-fluorouracil, citarabină, dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, paclitaxel, mercaptopurină, metotrexat, streptozocin;
• medicamente pentru inimă: blocante ale canalelor de calciu, verapamil, digoxin;
• medicamente care scad nivelul de acid uric din sânge;
• medicamente din clasa inhibitorilor citocromului P450 (ex. cimetidină, ciclosporină) sau inductorilor citocromului P450 (rifambicină, barbiturice, inclusiv fenobarbital);
• antiepileptice - carbamazepină, fenitoină, valproat;
• heparină – folosită pentru subţierea sângelui,
• medicamente antiretrovirale – recomandate pentru tratamentul unor infecţii virale;
• unele antibiotice – cloramfenicol, sulfonilamide,
• amfotericină B – folosită în tratamentul unor infecţii fungice.

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi făcut de curând vreun vaccin, sau dacă intenționați să faceți un vaccin

Administrarea de SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Din studiile efectuate la animale se ştie că doxorubicina traversează placenta ăi are efecte toxice pentru făt. Prin urmare femeile cărora li se administrează doxorubicină nu trebuie să rămână gravide pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de la încheierea acestuia.
Bărbaţii trataţi cu doxorubicină nu trebuie să conceapă un copil pe durata tratamentului şi timp de 6 luni după încheierea acestuia. Deoarece există riscul instalării infertilităţii după tratamentul cu doxorubicină, este recomandat să se recolteze spermă şi să se conserve anterior iniţierii tratamentului cu Sindroxocin.

Alăptarea Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu Sindroxocin. Doxorubicina trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Prezentare ambalaj:

Flacon din sticlă incoloră cu capacitate de 8 ml sau 10 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 10 mg
Flacon din sticlă incoloră cu capacitate de 30 ml, conţinând clorhidrat de doxorubicină 50 mg

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original. Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile sau cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% poate fi utilizată în maxim 24 ore când este menţinută sub 25°C sau maxim 48 ore când este menţinută la 2-8°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă doxorubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SINDROXOCIN 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!