Prospect Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă

Substanța activă: doxorubicinum

Producator: GP-Pharm, Spania

Clasa ATC: [L01DB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antibiotice citotoxice >> antracilina

Myocet liposomal conține un medicament numit „doxorubicină”, care distruge celulele tumorale. Acest tip de medicament se numește „chimioterapie”. Medicamentul este conținut în picături foarte mici de grăsime numite „lipozomi”.

Indicații Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

Myocet liposomal se utilizează la femeile adulte ca terapie de primă linie a cancerului de sân care a diseminat la distanță („neoplasm mamar metastazat”). Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă”. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul care însoțește acel medicament.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Myocet liposomal:
• dacă sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Nu utilizaţi Myocet liposomal dacă cele menţionate se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi tratamentul cu Myocet liposomal.

Administrare Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

Acest medicament se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.

Cantitatea care vi se va administra
Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveţi nevoie. Acest calcul se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală (măsurată în „metri pătraţi” sau „m2”).

Doza recomandată este cuprinsă între 60 şi 75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat al suprafeţei dumneavoastră corporale:
• Aceasta se administrează o dată la fiecare 3 săptămâni
• Medicamentul „ciclofosfamidă” se administrează în aceeaşi zi.
Medicul poate să vă administreze o doză mai mică dacă consideră că aveţi nevoie de aceasta.

Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate depinde de:
• stadiul cancerului dumneavoastră de sân
• răspunsul organismului dumneavoastră la medicament.
Tratamentul durează, de regulă, aproximativ 3 până la 6 luni.

Dacă Myocet liposomal ajunge pe piele
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă din medicamentul conţinut în perfuzie o parte se scurge pe piele. Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii. Perfuzia trebuie oprită imediat. Pe suprafaţa afectată se va aplica gheaţă timp de 30 minute.
După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RECOMANDĂRI DE PREPARARE

Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală

Este important să citiți în întregime aceste recomandări înainte de prepararea acestui medicament.

1. PREZENTARE

Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de trei flacoane: (1) clorhidrat de doxorubicină, (2) lipozomi și (3) soluție tampon. Pe lângă aceste trei componente, pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină, este necesară și soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v). Myocet liposomal trebuie reconstituit înainte de administrare.

2. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ

Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice, adică:
• Personalul medical trebuie instruit în ceea ce privește reconstituirea medicamentului.
• Gravidele din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
• Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecție incluzând mască, ochelari și mănuși.
• Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie colectate în saci de deșeuri periculoase pentru a fi incinerate la temperatură mare. Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități mari de apă.
• În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, clătiți imediat cu cantități mari de apă.

3. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Pe tot parcursul manipulării Myocet liposomal, trebuie strict respectate condițiile de asepsie, deoarece acesta nu conține conservanți.

3.1 Prepararea Myocet liposomal

Etapa 1. Pregătirea
Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB-3 Dri Block sau baie de apă:
• Aprindeți încălzitorul Techne DB-3 Dri Block și fixați butonul de reglare la 75°C-76°C. Controlați temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unități a încălzitorului.
• Dacă utilizați o baie de apă, puneți la încălzit baia de apă și lăsați-o să ajungă la 58°C (55°C-60°C). Controlați temperatura fixată prin verificarea termometrului.
(Vă rugăm să rețineți că, deși reglajele de la baia de apă și de la încălzitor au valori diferite, temperatura conținutului flaconului se situează în același interval (55°C-60°C)).
• Scoateți din frigider cutia cu componente.

Etapa 2. Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
• Aspirați 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) și injectați-i în fiecare flacon de clorhidrat de doxorubicină, pe care intenționați să îl preparați.
• Agitați bine în poziție răsturnată, pentru a garanta dizolvarea completă a doxorubicinei.

Etapa 3. Încălzirea în baia de apă sau în încălzitorul cu căldură uscată
• Încălziți flaconul de soluție reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB-3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de
10 minute (a nu se depăși 15 minute). Dacă utilizați o baie de apă, încălziți flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10-minute (a nu se depăși 15 minute).
• În timpul încălzirii treceți la etapa 4.

Etapa 4. Ajustarea pH-ului lipozomilor
• Aspirați 1,9 ml din flaconul de lipozomi. Injectați aspiratul în flaconul de soluție tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor. Creșterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.
• Agitați bine.

Etapa 5. Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
• Utilizând seringa, aspirați tot conținutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluție tampon.
• Scoateți flaconul de soluție reconstituită de clorhidrat de doxorubicină din baia de apă sau din încălzitorul cu căldură uscată. AGITAȚI ENERGIC. Introduceți cu atenție un dispozitiv de depresurizare prevăzut cu un filtru hidrofob. Apoi injectați IMEDIAT (în următoarele 2 minute) lipozomii cu pH ajustat în flaconul de soluție reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină.
Îndepărtați dispozitivul de depresurizare.
• AGITAȚI ENERGIC.
• AȘTEPTAȚI CEL PUȚIN 10 MINUTE ÎNAINTE DE UTILIZARE, PĂSTRÂND MEDICAMENTUL LA TEMPERATURA CAMEREI.

Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este validat complet pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet liposomal. Trebuie utilizate trei unități, fiecare cu câte două orificii de 43,7 mm. Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii, este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm.

Soluția de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).

După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obțină o concentrație finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml și 1,2 mg/ml.

După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conținând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roșu-portocaliu. Toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Nu utilizați soluția preparată dacă prezintă particule străine.

S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a Myocet liposomal este de până la 8 ore la temperatura camerei și de până la 5 zile la frigider (2°C-8οC).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 ore la 2°C-8οC, cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate.

Myocet liposomal se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră.

Atenție: Myocet liposomal nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată sau sub formă de injecție în bolus.

4. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

- Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi. Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.

- Celelalte componente sunt lactoză (în flaconul cu clorhidrat de doxorubicină), fosfatidilcolină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu lipozomi) şi carbonat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu soluţie tampon).

Precauții:

Înainte să luaţi Myocet liposomal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Consultaţi medicul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra medicamentul dacă:
• aţi avut probleme cu inima cum ar fi infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială de lungă durată
• aveţi probleme cu ficatul.
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet liposomal.

Analize
Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator în cursul tratamentului pentru a verifica dacă medicamentul acţionează cum trebuie. El vă va supraveghea, de asemenea, referitor la reacţiile adverse cum ar fi tulburările la nivelul sângelui sau inimii.

Terapia de iradiere
Dacă aţi efectuat deja şedinţe de radioterapie, aceasta poate reacţiona cu Myocet liposomal. Este posibil ca pielea dumneavoastră să devină dureroasă, să se înroşească sau să devină uscată. Aceasta se poate întâmpla imediat sau mai târziu în cursul tratamentului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveţi o senzaţie de ameţeală după ce vi s-a administrat Myocet liposomal. Dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau nu sunteţi sigur pe dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Myocet liposomal conţine sodiu
Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin 1 set sau 2 seturi a 3 flacoane (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). După amestecarea celor 3 flacoane, medicamentul dumneavoastră conţine aproximativ 108 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă). Aceasta este echivalentă cu 5,4% din maximul recomandat.

Reacții adverse ale Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apare la utilizarea acestui medicament.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare. Acestea semnalează o reacţie alergică şi este posibil ca perfuzia dumneavoastră să trebuiască să fie oprită:
• Senzaţie de lipsă de aer sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau al gâtului
• durere de cap sau de spate
• febră sau frisoane
• umflarea sau înroşirea feţei
• senzaţie de oboseală, de ameţeală sau de confuzie.
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• cădere a părului
• febră, frisoane, durere
• pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
• număr mic al anumitor celule din sânge – medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge pentru identificarea acestor efecte şi va decide dacă este necesar tratamentul. Simptomele pot să includă:
- apariţia mai uşoară a vânătăilor
- inflamaţia cavităţii bucale sau gâtului şi ulcere ale cavităţii bucale
- scăderea rezistenţei la infecţii sau febră
- senzaţie de oboseală sau de ameţeală, lipsă de energie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri musculare, dureri de spate, durere de cap
• dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
• senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
• scurtarea respiraţiei, umflarea gleznelor, crampe musculare. Acestea pot fi simptome de insuficienţă cardiacă, ritm cardiac neregulat sau scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
• valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
• dificultăţi la adormire
• sângerare din nas, bufeuri
• constipaţie, scădere în greutate
• erupţie pe piele şi afecţiuni ale unghiilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• tuse însoţită de eliminare de secreţie cu sânge
• stare de agitaţie, stare de somnolenţă
• tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
• modificări ale mersului, tulburări de vorbire
• dureri de stomac care pot fi un simptom al apariţiei unui ulcer la nivelul stomacului
• slăbiciune musculară
• mâncărime la nivelul pielii, piele uscată sau umflături la nivelul rădăcinii firelor de păr
• umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei
• concentraţie crescută a glucozei în sânge (medicul dumneavoastră va constata aceasta printr-o analiză de sânge)
• colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor. Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
• modificări ale frecvenţei de urinare, durere la urinare sau sânge în urină.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
Înroșire și durere la nivelul mâinilor și picioarelor

Myocet liposomal poate cauza anumite reacţii adverse care sunt legate de viteza de administrare a perfuziei. Acestea includ roşeaţă, febră, frisoane, dureri de cap şi dureri de spate. Aceste reacţii adverse pot să dispară dacă perfuzia este administrată mai încet, pe o perioadă de timp mai îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante. Myocet liposomal poate afecta tipul de acţiune al anumitor altor medicamente. De asemenea, anumite alte medicamente pot afecta felul în care acţionează Myocet liposomal.

În mod special spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
• fenobarbital sau fenitoină – pentru tratamentul epilepsiei
• warfarină – pentru subţierea sângelui
• streptozotocină – pentru tratamentul cancerului de pancreas
• ciclosporină – pentru influenţarea sistemului imunitar.
Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet liposomal.

Administrarea de Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
• Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
• Femeile la care se administrează Myocet liposomal nu trebuie să alăpteze.
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal şi până la 6,5 luni după tratament.
• Femeile care doresc să rămână gravide după finalizarea terapiei sunt sfătuite să obțină consiliere genetică și recomandări privind conservarea fertilității înainte de tratament.

Prezentare ambalaj:

Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă. Este furnizat ca sistem de trei flacoane: clorhidrat de doxorubicină, lipozomi și soluție tampon.

Odată ce conținutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roșie și opacă.

Myocet liposomal este disponibil sub formă de cutii care conțin 1 set sau 2 seturi ale celor trei componente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. - A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
- Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°-8οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.
- Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că prezintă modificări de culoare, formare de precipitat sau orice alt tip de particule.
- Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă doxorubicinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!