Prospect Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vedolizumabum

Producator: Takeda Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [L04AA]: >> >> >>

Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab. Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Indicații Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
• colită ulcerativă moderat până la sever activă
• boala Crohn moderat până la sever activă.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

Boala Crohn
Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

Contraindicații:

Nu utilizați Entyvio
• dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi o infecţie severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecţie la nivelul sistemului nervos.

Administrare Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio.

Ce doză de Entyvio veți primi
Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.

Doza recomandată este de 108 mg de Entyvio, administrate prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni:

• La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute.
• După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Administrarea injecției cu Entyvio
Injecțiile subcutanate pot fi administrate de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, după instruire cu privire la modul de administrare. Instrucțiunile sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să luați sau nu vă prezentaţi la injecția cu Entyvio
Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio
Nu încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de utilizare:
Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați seringa preumplută Entyvio înainte de a o utiliza pentru prima dată.

1) Puneți toate elementele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției pe o suprafață plană curată
• Scoateți cutia cu seringa preumplută din frigider.
- Nu utilizați seringa preumplută dacă oricare dintre sigiliile de pe cutie sunt rupte sau lipsesc.
- Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați dacă data de expirare de pe cutie a fost depășită.
• Așteptați 30 de minute pentru ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
- Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt fel.
- Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
- Nu scoateți seringa preumplută din tavă până nu sunteți gata de administrarea injecției.
Așteptați 30 de minute
• Veți mai avea nevoie și de:
- Tampon cu alcool
- Tampon de bumbac sau tifon
- Recipient pentru eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare

2) Deschideți și verificați seringa preumplută
• Spălați-vă pe mâini
• Îndepărtați hârtia de pe tavă și ridicați seringa preumplută de corpul acesteia.
- Nu atingeți și nu ridicați seringa apucând de pistonul violet.
- Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata de administrarea injecției.
• Verificați dacă seringa preumplută este deteriorată.
- Nu folosiți seringa preumplută dacă vreo parte a acesteia este deteriorată.
• Verificați data de expirare de pe seringa preumplută.
- Nu utilizați dacă data de expirare a seringii preumplute a fost depășită.
• Verificați medicamentul. Ar trebui să fie incolor până la galben.
- Nu folosiți seringa preumplută dacă medicamentul este tulbure sau are particule care plutesc în el.
• Este posibil să vedeți bule de aer în seringă. Acest lucru este normal.
- Nu încercați să îndepărtați bulele de aer din seringa preumplută.
- Nu agitați

3) Pregătiți locul de administrare a injecției
• Alegeți un loc de administrare a injecției pe pielea goală pe 1 dintre următoarele.
- Partea din față a coapselor, sau
- Zona stomacului (abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic) sau
- Partea din spate a brațului superior (numai dacă injecția este administrată de un îngrijitor).
• Utilizați un nou loc de administrare a injecției sau o zonă diferită în cadrul aceluiași loc de administrare a injecției pentru fiecare injecție.
- Nu administrați injecția în alunițe, cicatrici, vânătăi sau piele cu leziuni, întărită, înroșită sau deteriorată.
• Ștergeți locul ales de administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
- Nu atingeți din nou această zonă înainte de a administra injecția.

4) Injectați Entyvio
• Trageți capacul acului.
- Nu atingeți și nu trageți de pistonul violet.
- Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
- Nu atingeți și nu acoperiți din nou acul.
- Nu folosiți o seringă preumplută pe care ați scăpat-o pe jos.
- Nu folosiți o seringă preumplută cu un ac îndoit sau rupt.
• Aruncați capacul.
• Țineți seringa preumplută cu 1 mână și ciupiți pielea în jurul locului de administrare a injecției cu cealaltă mână.
- Țineți pielea până când injecția este finalizată.
• Introduceți complet acul la un unghi de aproximativ 45 de grade în pielea ciupită.
• Împingeți în jos pistonul atât cât se poate pentru a injecta tot medicamentul.
- Mențineți presiunea asupra pistonului și scoateți acul din piele.
• Luați degetul mare de pe piston pentru a permite dispozitivului de siguranță al acului să acopere acul.
• Este posibil să observați o cantitate mică de sânge la locul injecției.
În acest caz, apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon.

5) Aruncați materialele folosite
• Puneți seringa preumplută folosită într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale înțepătoare, imediat după utilizare.
- Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.
• Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer.

Acțiune:

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamaţia.

Compoziție Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este vedolizumab. Fiecare seringă preumplută conţine vedolizumab 108 mg.
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, dihidrat de citrat de sodiu, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80 și apă pentru injecții.

Precauții:

Înainte să utilizați Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
• dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacţiile alergice la pct. Reactii adverse.
• dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
• dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
• dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă

Copii şi adolescenţi
Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament are un efect minor asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse severe
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii
• infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții cutanate

Alte reacţii adverse
Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• răceală obişnuită
• dureri articulare
• dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• febră
• infecţie în piept
• oboseală
• tuse
• viroză (gripă)
• dureri de spate
• dureri în gât
• infecţie la nivelul sinusurilor
• mâncărimi
• erupţie trecătoare pe piele şi înroşire
• dureri la nivelul membrelor
• crampe musculare
• slăbiciune musculară
• infecţie în gât
• viroză la stomac
• infecţie anală
• rană anală
• scaun tare
• balonare
• eliminare de gaze
• tensiune arterială mare
• senzaţie de înţepături sau furnicături
• arsuri la stomac
• hemoroizi
• nas înfundat
• eczemă
• transpiraţii nocturne
• acnee (coşuri)
• reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, edem, eritem sau prurit)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
• infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
• infecţie vaginală
• zona zoster (herpes zoster)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
• pneumonie
• vedere încețoșată (pierderea clarităţii vederii)
• reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă aţi luat anterior:
• natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau
• rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer şi poliartrită reumatoidă).
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Administrarea de Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.

Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio. Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.

Alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

• Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă cu un dispozitiv de siguranță a acului, care se activează pentru a întinde și a bloca un sistem de protecție peste ac după ce injecția este finalizată. Seringa este prevăzută cu un înveliș din cauciuc pentru protecția acului, încorporat într-o carcasă de plastic și dop de cauciuc.
• Entyvio este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută și pachete multiple care conțin 2 (2x1 seringi preumplute) sau 6 (6x1 seringi preumplute). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra seringa preumplută în cutia originală, pentru a fi protejată de lumină. Dacă este nevoie, seringa preumplută poate fi lăsată afară din frigider în cutia originală la temperatura camerei (până la 25 °C) cel mult 7 zile. Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost lăsată afară din frigider mai mult de 7 zile.
• A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!