Prospect Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: vedolizumabum

Producator: Takeda Austria GmbH; Delpharm Novara S.r.l.

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab. Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Indicații Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
• colită ulcerativă moderat până la sever activă
• boala Crohn moderat până la sever activă
• pouchită cronică activă forma moderată până la severă.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

Boala Crohn
Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

Pouchită
Pouchita este o boală ce cauzează inflamarea căptușelii pungii create în timpul intervenției chirurgicale efectuate pentru tratarea colitei ulcerative. Dacă aveți pouchită, vi se vor administra mai întâi antibiotice. Dacă nu răspundeți suficient de bine la antibiotice, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Contraindicații:

Nu utilizați Entyvio:
• dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi o infecţie severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecţie la nivelul sistemului nervos.

Administrare Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ce doză de Entyvio veți primi
Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă, pentru boala Crohn și pentru pouchită.

Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):

Numărul tratamentului (perfuziei) → Momentul tratamentului (perfuziei)

Tratament 1 → 0 săptămâni
Tratament 2 → La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Tratament 3 → La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Tratamentele ulterioare → O dată la 8 săptămâni

Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.

• Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în 1 dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
• La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat. La toate perfuziile ulterioare (după primele 2), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.

Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio
Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio
Nu încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
1. Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
2. Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. Reconstituiţi vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
3. Introduceţi acul în flacon prin centrul dopului şi direcţionaţi jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.
4. Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde. Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.
5. Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare. Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
6. Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile. O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
7. După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.
8. Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
9. Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio). Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.

După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.

Condiții de păstrare:
Soluție reconstituită în flacon
Frigider (2 °C – 8 °C) → 8 ore
20 °C – 25 °C → A nu se aplica perioada de așteptare (1)

Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Frigider (2 °C – 8 °C) → 24 ore (2,3)
20 °C – 25 °C → 12 ore (2)

(1) Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute
(2) Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie. Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
(3) Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C – 25 °C.

A nu se congela. A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă, în boala Crohn și în pouchită. Această acțiune reduce inflamaţia.

Compoziție Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este vedolizumab. Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr şi polisorbat 80.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
• dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală. Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie. Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. Reactii adverse.
• dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
• dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
• dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă

Copii şi adolescenţi
Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament are un efect minor asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Reacții adverse ale Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse severe
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, durere la locul de administrare a perfuziei, înroșirea pielii și
• infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele

Alte reacţii adverse
Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• răceală obişnuită
• dureri articulare
• dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• febră
• infecţie în piept
• oboseală
• tuse
• viroză (gripă)
• dureri de spate
• dureri în gât
• infecţie la nivelul sinusurilor
• mâncărimi
• erupţie trecătoare pe piele şi înroşire
• dureri la nivelul membrelor
• crampe musculare
• slăbiciune musculară
• infecţie în gât
• viroză la stomac
• infecţie anală
• rană anală
• scaun tare
• balonare
• eliminare de gaze
• tensiune arterială mare
• senzaţie de înţepături sau furnicături
• arsuri la stomac
• hemoroizi
• nas înfundat
• eczemă
• transpiraţii nocturne
• acnee (coşuri)
• sângerare rectală
• disconfort la nivelul pieptului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
• infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
• infecţie vaginală
• zona zoster (herpes zoster)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
• pneumonie
• vedere încețoșată (pierderea clarităţii vederii)
• reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă aţi luat anterior:
• natalizumab (un medicament pentru scleroza multiplă) sau
• rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer şi poliartrită reumatoidă).
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Administrarea de Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.

Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio. Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

• Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac din plastic.
• Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.

Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.

Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 ˚C – 8 ˚C). A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită și diluată: A se utiliza imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C. Soluția diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) poate fi păstrată timp de până la 12 ore la temperatura camerei, dar nu la temperaturi peste 25 °C sau timp de până la 24 ore în frigider (2 ˚C – 8 ˚C) sau timp de până la 12 ore la temperatura camerei și în frigider (2 ˚C – 8 ˚C) până la o perioadă totală combinată de 24 ore. O perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C – 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, însă punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C – 8 °C) pentru intervalul rămas din perioada de 24 ore. Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.

A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis) înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!