Prospect Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: vedolizumabum

Producator: Takeda Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [L04AA]: >> >> >>

Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab. Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Indicații Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
• colită ulcerativă moderat până la sever activă
• boala Crohn moderat până la sever activă.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

Boala Crohn
Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

Contraindicații:

Nu utilizați Entyvio
• dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi o infecţie severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecţie la nivelul sistemului nervos.

Administrare Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio.

Ce doză de Entyvio veți primi
Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.

Doza recomandată este de 108 mg de Entyvio, administrate prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni:

• La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute.
• După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Administrarea injecției cu Entyvio
Injecțiile subcutanate pot fi administrate de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, după instruire cu privire la modul de administrare. Instrucțiunile sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să luați sau nu vă prezentaţi la injecția cu Entyvio
Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio
Nu încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de utilizare:
Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Entyvio înainte de a-l utiliza pentru prima dată.

1) Puneți toate elementele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției pe o suprafață plană curată
• Scoateți cutia cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider.
- Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă oricare dintre sigiliile de pe cutie sunt rupte sau lipsesc.
- Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați dacă data de expirare de pe cutie a fost depășită.
• Așteptați 30 de minute pentru ca stiloul injector (pen) preumplut să ajungă la temperatura camerei.
- Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt fel.
- Nu lăsați stiloul injector (pen) în lumina directă a soarelui.
- Nu scoateți stiloul injector (pen) preumplut din tavă până nu sunteți gata de administrarea injecției.
• Veți mai avea nevoie și de:
- Tampon cu alcool
- Tampon de bumbac sau tifon
- Recipient pentru eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare
Așteptați 30 de minute

2) Deschideți și verificați stiloul injector (pen) preumplut
• Spălați-vă pe mâini.
• Îndepărtați hârtia de pe tavă și scoateți stiloul injector (pen) preumplut.
• Verificați dacă stiloul injector (pen) preumplut este deteriorat.
- Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă vreo parte a acestuia este deteriorată.
• Verificați data de expirare de pe stiloul injector (pen) preumplut.
- Nu utilizați dacă data de expirare a stiloului injector (pen) preumplut a fost depășită.
- Verificați medicamentul. Ar trebui să fie incolor până la galben.
- Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă medicamentul este tulbure sau are particule care plutesc în el.
• Este posibil să vedeți bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut. Acest lucru este normal.
- Nu agitați

3) Pregătiți locul de administrare a injecției
• Alegeți un loc de administrare a injecției pe pielea goală pe 1 dintre următoarele.
- Partea din față a coapselor, sau
- Zona stomacului (abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic) sau
- Partea din spate a brațului superior (numai dacă injecția este administrată de un îngrijitor).
• Utilizați un nou loc de administrare a injecției sau o zonă diferită în cadrul aceluiași loc de administrare a injecției pentru fiecare injecție.
- Nu administrați injecția în alunițe, cicatrici, vânătăi sau piele cu leziuni, întărită, înroșită sau deteriorată.
• Ștergeți locul ales de administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
- Nu atingeți din nou această zonă înainte de a administra injecția.
• Trageți capacul violet și aruncați-l.
- Nu puneți și nu apăsați cu degetul mare, cu celelalte degete sau cu mâna peste dispozitivul de protecție a acului de culoare galbenă.
- Nu puneți capacul la loc peste stiloul injector (pen) preumplut.
- Nu folosiți un stilou injector (pen) preumplut pe care l-ați scăpat pe jos.

4) Injectați Entyvio
• Țineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra devizualizare.
• Plasați stiloul injector (pen) preumplut la 90 de grade față de locul administrării injecției.
- Asigurați-vă că capătul galben este îndreptat spre locul administrării injecției.
- Nu apăsați până când nu sunteți gata de administrarea injecției.
• Apăsați pe stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pentru a începe administrarea injecției.
• Țineți ferm și numărați până la 10 în timp ce apăsați în continuare cu presiune constantă. Acest lucru va permite injectarea întregii cantități de medicament.
- Este posibil să auziți 2 clicuri, unul la început și unul aproape de sfârșitul administrării injecției.
• Confirmați că fereastra de vizualizare este umplută în culoarea violet înainte de a întrerupe apăsarea.
- În fereastră veți vedea o cantitate mică de gri. Acest lucru este normal.
• Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la locul administrării injecției.
- Sistemul galben de siguranță a acului va aluneca și se va bloca peste ac.
- Dacă fereastra de vizualizare nu s-a umplut complet, contactați-vă medicul, asistenta sau farmacistul. Este posibil să nu fi primit doza completă de medicament.
• Este posibil să observați o cantitate mică de sânge la locul injecției. În acest caz, apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon.

5) Aruncați materialele folosite
• Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale înțepătoare, imediat după utilizare.
- Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.
• Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer

Acțiune:

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamaţia.

Compoziție Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

• Substanţa activă este vedolizumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine vedolizumab 108 mg.
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, dihidrat de citrat de sodiu, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80 și apă pentru injecții.

Precauții:

Înainte să utilizați Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
• dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacţiile alergice la pct. Reactii adverse.
• dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
• dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
• dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă

Copii şi adolescenţi
Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament are un efect minor asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse severe
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii
• infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții cutanate

Alte reacţii adverse
Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• răceală obişnuită
• dureri articulare
• dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• febră
• infecţie în piept
• oboseală
• tuse
• viroză (gripă)
• dureri de spate
• dureri în gât
• infecţie la nivelul sinusurilor
• mâncărimi
• erupţie trecătoare pe piele şi înroşire
• dureri la nivelul membrelor
• crampe musculare
• slăbiciune musculară
• infecţie în gât
• viroză la stomac
• infecţie anală
• rană anală
• scaun tare
• balonare
• eliminare de gaze
• tensiune arterială mare
• senzaţie de înţepături sau furnicături
• arsuri la stomac
• hemoroizi
• nas înfundat
• eczemă
• transpiraţii nocturne
• acnee (coşuri)
• reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, edem, eritem sau prurit)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
• infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
• infecţie vaginală
• zona zoster (herpes zoster)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
• pneumonie
• vedere încețoșată (pierderea clarităţii vederii)
• reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă aţi luat anterior:
• natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau
• rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer şi poliartrită reumatoidă).
Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Administrarea de Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.

Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio. Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.

Alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

• Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut din sticlă, cu un dispozitiv automat de siguranță a acului, care se întinde și blochează acul după ce dispozitivul este îndepărtat de la locul administrării injecției.
• Entyvio este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut și pachete multiple care conțin 2 (2x1 stilouri injectoare (pen) preumplute) sau 6 (6x1 stilouri injectoare (pen) preumplute). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este nevoie, stiloul injector (pen) preumplut poate fi lăsat afară din frigider în cutia originală la temperatura camerei (până la 25 °C) cel mult 7 zile. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat afară din frigider mai mult de 7 zile.
• A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vedolizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entyvio 108 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!