Prospect Enyglid 0,5 mg comprimate

Substanța activă: repaglinidum

Producator: Krka D.D. Novo Mestro, Slovenia

Clasa ATC: [A10BX]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: derivat al acidului carbamoilmetilbenzoic

Enyglid este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă, care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea dezahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.

Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată.

Indicații Enyglid 0,5 mg comprimate:

Enyglid este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.
Enyglid poate fi administrat împreună cu metformină, un alt medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat.

S-a demonstrat că Enyglid scade concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce previne apariţia complicaţiilor cauzate de diabet.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Enyglid
• Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent).
• Dacă aciditatea din sânge este crescută (cetoacidoză diabetică).
• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
• Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge).

Administrare Enyglid 0,5 mg comprimate:

Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită individual pentru a optimiza controlul glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace. De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în monitorizarea răspunsului pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile inadecvate ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru a determina lipsa scăderii corespunzătoare a glicemiei după o perioada iniţială de eficacitate a tratamentului (eşecul secundar).
Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în perioadele de pierdere temporară a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemic este realizat de obicei prin dietă.
Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (preprandial).
De obicei, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar momentul administrării poate varia de la imediat înainte de masă până la 30 de minute înainte de masă (preprandial, înaintea celor 2, 3 sau 4 mese din zi). Pacienţii care omit o masă (sau care servesc o masă în plus) trebuie instruiţi să renunţe (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.

Dozajul trebuie stabilit de către medic în funcţie de necesarul pacientului.
Doza iniţială3
Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg. Între ajustările dozei (determinate prin răspunsul glicemiei) sunt necesare intervale de una până la două săptămâni.
Dacă pacienţii sunt transferaţi de pe un alt antidiabetic oral, doza iniţială recomandată este de 1 mg.
Doza maximă recomandată pe priză este de 4 mg, administrată la mesele principale.
Doze de întreţinere
Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg repaglinidă.
Repaglinida este eliminată în principal prin bilă şi, de aceea, eliminarea nu este influenţată de tulburÇŽrile renale.
Grupe speciale de pacienţi
Opt procente dintr-o singură doză de repaglinidă este eliminată prin rinichi şi clearance-ul total plasmatic al medicamentului este scăzut la pacienţii cu insuficienţÇŽ renală. Se recomandă prudenţă în stabilirea dozei la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţ ÇŽ renalÇŽ, deoarece sensibilitatea lor la insulină este crescută.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Nu este recomandată administrarea repaglinidei la copii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi/sau eficacitatea.
La pacienţii malnutriţi sau debilitaţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie minimale şi este necesarÇŽ stabilirea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
Pacienţii pot fi transferaţi direct de pe alte antidiabetice orale pe repaglinidă. Totuşi, nu există o corelaţie exactÇŽ între dozajul cu repaglinidă şi alte antidiabetice orale. Doza iniţială maximă recomandată pentru pacienţii transferaţi pe repaglinidă este de 1 mg, administrată înainte de mesele principale.
Pacienţi care utilizează alte antidiabetice orale (ADO)
Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformină în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. În acest caz, se continuă administrarea dozelor de metformină şi se administrează concomitent repaglinidă. Doza iniţială de repaglinidă este de 0,5 mg, administrată înainte de mesele principale; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic la fel ca în cazul monoterapiei.

Compoziție Enyglid 0,5 mg comprimate:

• Substanţa activă esterepaglinidă. Fiecare comprimat conţine 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă K25, glicerol, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer.

Precauții:

Înainte să luaţi Enyglid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi probleme cu ficatul. Enyglid nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Enyglidnu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu utilizaţi Enyglid).
• Dacă aveţi probleme cu rinichii. Enyglid trebuie luat cu prudenţă.
• Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.
• Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani. Repaglinida nu a fost studiată la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă, de aceea nu este recomandată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi într-una dintre situaţiile de mai sus. S-ar putea ca Enyglid să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Copii şi adolescenţi
Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge)
Aveţi hipoglicemie dacă concentrația de zahăr din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:
• Dacă luaţi prea mult Enyglid,
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei,
• Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Semnele de avertizare ale hipoglicemieipot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolență,oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.
Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conţin mult zahăr, apoi odihniţi-vă.
Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul curepaglinidă.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa din cauza unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.
• Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.
• Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă concentraţia de zahărdin sânge creşte prea mult
Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:
• Dacă vă administraţi prea puţin Enyglid,
• Dacă aveţi o infecţie sau febră,
• Dacă mâncaţi mai mult decât deobicei,
• Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizareale concentraţiilor mari de zahăr în sânge apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată. Adresaţi-vă medicului. Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:
• dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie,
• dacă aveţi puţine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente.

Reacții adverse ale Enyglid 0,5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia
Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 persoane (vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate dar ocazional pot evolua la inconştienţă sau comă hipoglicemică. În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală imediată.

Alergia
Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 persoane). Simptome cum sunt umflăturile, dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeala şi transpiraţiile pot fi semne ale unei reacţii anafilactice. Adresaţi-vă imediat mediculului.

Alte reacţii adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Dureri abdominale
• Diaree

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)

Foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Vărsături
• Constipaţie
• Tulburări de vedere
• Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului cum este creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută
• Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături)
• Senzaţie de rău (greaţă)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Puteţi să luaţi Enyglid în asocierecu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Enyglid.

Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Enyglid se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor).
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al unor afecţiuni cardiace).
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace).
• Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic).
• Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului).
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate în diminuarea durerii.
• Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi –utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor).
• Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii).
• Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei).
• Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei).
• Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni).
• Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic).
• Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice).
• Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge).
• Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar).
• Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier).
• Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei).
• Sunătoare (medicament din plante medicinale).

Enyglid împreună cu alcool
Alcoolul poate modifica acţiunea Enyglid de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.

Administrarea de Enyglid 0,5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vă administraţi Enyglid dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.

Nu trebuie să luaţi Enyglid dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de 0,5 mg sunt de culoare albă, rotunde, biconvexe cu margini teşite.

Cutii cu blistere a 30, 60, 90, 120, 180, 270 sau 360 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă repaglinidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Enyglid 0,5 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Enyglid 0,5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!