Prospect Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: ertapenemum

Producator: ACS Dobfar S.P.A., Italia

Clasa ATC: [J01DH]: >> >> >>

Acest medicament conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Ertapenem Villerton poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Indicații Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Villerton deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Ertapenem Villerton poate fi utilizat pentru prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ertapenem Villerton
• dacă sunteţi alergic la ertapenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Administrare Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ertapenem Villerton va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată
• Adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi
• Copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi).

Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie. Este foarte important să continuaţi tratamentul cu Ertapenem Villerton pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

• Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de Ertapenem Villerton este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem Villerton decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem Villerton, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ertapenem Villerton
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea Ertapenem Villerton:

Pulbere - Solvent de reconstituire - Volum de adăugat - Volum aproximativ înlocuit
1 g - Apă pentru preparate injectabile - 10 ml - 0.7 ml
1 g - Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) - 10 ml - 0.7 ml

Pentru o singură utilizare.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă:
Ertapenem Villerton trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de a fi administrat.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani)

Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g de Ertapenem Villerton se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva.

Diluare
Pentru o pungă cu 50 ml solvent: pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau
Pentru un flacon cu 50 ml solvent: pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani)

Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva.

Diluare
Pentru o pungă cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau
Pentru un flacon cu solvent: se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin.

Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Soluţiile reconstituite trebuie diluate în soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider.
A nu se congela soluţiile reconstituite.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Înainte de administrare, soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de Ertapenem Villerton variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este ertapenem 1 g (sub formă de ertapenem sodic).
Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu și hidroxid de sodiu.

Precauții:

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele, incluzând Ertapenem Villerton, distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem Villerton. Acest lucru este necesar deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:
• Boli ale rinichilor sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)
Experienţa cu Ertapenem Villerton la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la Ertapenem Villerton, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Ertapenem Villerton conţine sodiu
Acest medicament conţine aproximativ 6,0 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacții alergice severe spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
• Roşeaţă la nivelul pielii
• Secreţii şi iritaţie vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/umflare, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
• Scăderea glucozei în sânge
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), afecţiuni ale ficatului
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni
• Crampe musculare, durere a umărului
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
• Avort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Halucinaţii
• Scăderea stării de conştienţă
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• Mişcări anormale
• Slăbiciune musculară
• Mers instabil
• Pătarea dinților

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Dureri de cap
• Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
• Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• Halucinaţii
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Acest lucru este necesar deoarece Ertapenem Villerton poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Ertapenem Villerton în asociere cu aceste alte medicamente.

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Ertapenem Villerton nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem Villerton nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Femeile cărora li se administrează Ertapenem Villerton nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Este important să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Ertapenem Villerton.

Prezentare ambalaj:

Ertapenem Villerton este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă sau gălbuie, uscată prin îngheţare.

Ertapenem Villerton este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ertapenem Villerton după data de expirare înscrisă pe flacon.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluții diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) a fost demonstrată timp de 6 ore la 25°C sau timp de 24 ore la 2 până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider.
A nu se congela soluțiile de Ertapenem Villerton.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ertapenemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!