Prospect Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: ertapenemum

Producator: Facta Farmaceutici S.P.A., Italia

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Ertapenem Fresenius Kabi conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

Indicații Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ertapenem Fresenius Kabi poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Fresenius Kabi deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Prevenire:
• Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Administrare Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ertapenem Fresenius Kabi va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de Ertapenem Fresenius Kabi pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de Ertapenem Fresenius Kabi este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu Ertapenem Fresenius Kabi pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem Fresenius Kabi decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem Fresenius Kabi, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ertapenem Fresenius Kabi
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Compoziție Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este ertapenem 1 g.
- Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de sodiu și hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele, incluzând Ertapenem Fresenius Kabi, distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem Fresenius Kabi. Acest lucru este necesar deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos Ertapenem Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:
• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)
Experienţa cu Ertapenem Fresenius Kabi la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului.
Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la Ertapenem Fresenius Kabi, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ertapenem Fresenius Kabi conţine sodiu
Acest medicament conţine aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult:
După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
• Roşeaţă la nivelul pielii
• Secreţii şi iritaţie vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
• Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
• Scăderea glucozei în sânge
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni
• Crampe musculare, durere a umărului
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
• Avort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• Halucinaţii
• Scăderea stării de conştienţă
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• Mişcări anormale
• Slăbiciune musculară
• Mers instabil
• Pătarea dinților

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Dureri de cap
• Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
• Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• Halucinaţii
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Acest lucru este necesar deoarece Ertapenem Fresenius Kabi poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Ertapenem Fresenius Kabi în asociere cu aceste alte medicamente.

Administrarea de Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Este important să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Ertapenem Fresenius Kabi.
Ertapenem Fresenius Kabi nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem Fresenius Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Este important să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Ertapenem Fresenius Kabi.
Femeile cărora li se administrează Ertapenem Fresenius Kabi nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Prezentare ambalaj:

Ertapenem Fresenius Kabi este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă sau gălbuie, uscată prin îngheţare.
Soluţiile reconstituite de Ertapenem Fresenius Kabi sunt incolore până la galben pal. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

Ertapenem Fresenius Kabi este furnizat în cutii cu 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

După reconstituire: soluțiile reconstituite trebuie utilizate imediat.

După diluare: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru soluțiile diluate a fost demonstrată pentru 6 ore la 25°C sau timp de 24 ore la 2 până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider.
A nu se congela soluțiile de Ertapenem Fresenius Kabi.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în suspensie și modificări de culoare în soluțiile reconstituite.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ertapenemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!