Prospect INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: ertapenemum

Producator: FAREVA Mirabel, Franța

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Grupa farmaceutică: carbapeneme

INVANZ conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

INVANZ poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Indicații INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici

Prevenire:
• Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi INVANZ
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Administrare INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

INVANZ va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de INVANZ pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult INVANZ decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de INVANZ
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

-----------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea şi diluarea INVANZ:

Pentru utilizare unică.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă:
INVANZ trebuie să fie reconstituit şi diluat înainte de a fi administrat.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani)
Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva.
Diluare
Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau

Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) şi apoi se transferă conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g INVANZ în flaconul cu 50 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani)
Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva.
Diluare
Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin; sau

Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin.
Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Soluţia reconstituită trebuie diluată în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluţiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C (în frigider). Soluţiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluţiile reconstituite.

Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluţiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă a INVANZ este ertapenem 1 g.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) şi hidroxid de sodiu (E524).

Precauții:

Înainte să utilizaţi INVANZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ. Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos INVANZ împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:
• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)
Experienţa cu INVANZ la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INVANZ conţine sodiu
Acest medicament conţine aproximativ 137 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 6,85 % din maximul recomandat.

Reacții adverse ale INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult

După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărim i
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
• Roşeaţă la nivelul pielii
• Secreţii şi iritaţie vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
• Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
• Scăderea glucozei în sânge
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni
• Crampe musculare, durere a umărului
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
• Avort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin
• Pielea poate deveni tare la locul de injectare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul pielii

Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• halucinaţii
• scăderea stării de conştienţă
• stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• mişcări anormale
• slăbiciune musculară
• mers instabil
• pătarea dinților

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• Dureri de cap
• Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
• Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine

Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
• Halucinaţii
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.

Administrarea de INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Prezentare ambalaj:

INVANZ este o pulbere, albă sau aproape albă, uscată-îngheţată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţiile reconstituite de INVANZ sunt incolore până la galben pal. Variaţiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Alte medicamente cu substanța activă ertapenemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!