Prospect Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate

Substanța activă: pirfenidonum

Producator: Laboratorios Liconsa, Spania

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

Indicații Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Pirfenidonă Viatris conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.

FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Pirfenidonă Viatris contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.

Contraindicații:

Nu luaţi Pirfenidonă Viatris
• dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină [utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive TOC)]
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.

Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Pirfenidonă Viatris. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Tratamentul cu Pirfenidonă Viatris trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
• în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat galben) de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
• între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate galbene sau 1 comprimat portocaliu) de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
• începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate galbene sau 1 comprimat maro) de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).

Doza zilnică recomandată de Pirfenidonă Viatris pentru tratamentul de întreţinere este de 801 mg (3 comprimate galbene sau 1 comprimat maro) de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, consultaţi-vă medicul.

Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.

Dacă luaţi mai mult Pirfenidonă Viatris decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Pirfenidonă Viatris
Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Pirfenidonă Viatris
În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Pirfenidonă Viatris. Dacă, indiferent de motiv, aţi încetat să luaţi Pirfenidonă Viatris mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg, 534 mg sau 801 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul comprimatului
Celuloză microcristalină (E 460)
Croscarmeloză sodică (E 468)
Povidonă (E 1201)
Siliciu coloidal anhidru (E 551)
Stearat de magneziu (E 572)

Învelişul filmat
Alcool polivinilic (E 1203)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol (E 1521)
Talc (E 553b)

Comprimat filmat 267 mg
Oxid galben de fer (E 172)

Comprimat filmat 534 mg
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid roşu de fer (E 172)

Comprimat filmat 801 mg
Oxid negru de fer (E 172)
Oxid roşu de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Pirfenidonă Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Pirfenidonă Viatris.
Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Pirfenidonă Viatris. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. Reacţii adverse posibile).
• Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
• Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Pirfenidonă Viatris. Fumatul poate reduce efectul Pirfenidonă Viatris.
• Pirfenidonă Viatris poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
• Pirfenidonă Viatris poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pirfenidonă. Opriţi administrarea de Pirfenidonă Viatris şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi oricare dintre simptomele legate de aceste reacţii grave la nivelul pielii.

Pirfenidonă Viatris poate determina probleme grave ale ficatului şi unele cazuri pot fi letale. Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Pirfenidonă Viatris şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Pirfenidonă Viatris.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Pirfenidonă Viatris copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Pirfenidonă Viatris.

Pirfenidonă Viatris conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Pirfenidonă Viatris şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
• Dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, sau senzaţie de leşin, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă sau anafilaxie.
• Dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, durere în partea dreaptă superioară a stomacului (abdomen), pierderea poftei de mâncare, sângerare sau formarea de vânătăi mai uşor decât este normal sau stare de oboseală. Acestea pot fi semne ale unei funcţionări anormale a ficatului şi pot indica leziune a ficatului, care este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Pirfenidonă Viatris.
• Dacă prezentaţi pete roşiatice neproeminente sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Aceste semne şi simptome pot indica sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică.

Alte reacţii adverse pot include
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
• greaţă (senzaţie de rău)
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături şi senzaţie de constipaţie
• oboseală
• diaree
• indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
• pierdere în greutate
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăţi de somn
• dureri de cap
• ameţeli
• scurtare a respiraţie
• tuse
• articulaţii dureroase/dureri articulare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecţii ale vezicii urinare
• senzaţie de somnolenţă
• modificări ale gustului
• bufeuri
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului şi flatulenţă
• analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
• reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
• probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
• dureri musculare
• senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
• dureri în piept
• arsuri solare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greaţă şi vărsături
• analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Pirfenidonă Viatris.

Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Pirfenidonă Viatris:
• enoxacină (un tip de antibiotic)
• ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
• amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• fluvoxamină [utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)].

Medicamente care pot reduce eficacitatea Pirfenidonă Viatris:
• omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
• rifampicină (un tip de antibiotic).

Pirfenidonă Viatris împreună cu alimente şi băuturi
Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Pirfenidonă Viatris să acţioneze în mod corespunzător.

Administrarea de Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Pirfenidonă Viatris dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pirfenidonă Viatris. Deoarece nu se cunoaşte dacă Pirfenidonă Viatris trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat 267 mg
Comprimatele filmate de 267 mg de Pirfenidonă Viatris sunt de culoare galbenă, de formă ovală, biconvexe.
Pirfenidonă Viatris este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 63, 90 sau 252 comprimate filmate, în ambalaje tip calendar conţinând 63 sau 252 comprimate filmate sau în ambalaje cu blistere perforate cu doze unitare conţinând 63 x 1 sau 252 x 1 comprimate filmate.

Blisterele de 267 mg conţinute în ambalajele tip calendar sunt fiecare marcate cu următoarele simboluri şi denumiri prescurtate ale zilei, pentru a vă reaminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
L M M J V S D

Comprimat filmat 534 mg
Comprimatele filmate de 534 mg de Pirfenidonă Viatris sunt de culoare portocalie, de formă ovală, biconvexe.
Pirfenidonă Viatris este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 21 sau 84 comprimate filmate ori în ambalaje cu blistere perforate cu doze unitare conţinând 21 x 1 comprimate filmate.

Comprimat filmat 801 mg
Comprimatele filmate de 801 mg de Pirfenidonă Viatris sunt de culoare maro, de formă ovală, biconvexe.
Pirfenidonă Viatris este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 84, 90 sau 252 comprimate filmate, în ambalaje tip calendar conţinând 84 comprimate filmate sau în ambalaje cu blistere perforate cu doze unitare conţinând 84 x 1 comprimate filmate.

Blisterele de 801 mg conţinute în ambalajele tip calendar sunt fiecare marcate cu următoarele simboluri şi denumiri prescurtate ale zilei, pentru a vă reaminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
L M M J V S D

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pirfenidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pirfenidonă Viatris 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!