Prospect Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate

Substanța activă: pirfenidonum

Producator: Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cipru

Clasa ATC: [L04AX]: >> >> >>

Indicații Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate:

Pirfenidone axunio conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.

FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Pirfenidone axunio contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.

Contraindicații:

Nu luaţi Pirfenidone axunio
• dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.

Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Pirfenidone axunio. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate:

Tratamentul cu Pirfenidone axunio trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
• în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
• între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
• începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).

Doza zilnică recomandată de Pirfenidone axunio pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.

Dacă luaţi mai mult Pirfenidone axunio decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Pirfenidone axunio
Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Pirfenidone axunio
În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Pirfenidone axunio. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Pirfenidone axunio mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Pirfenidona AET, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu FPI.

Compoziție Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate:

Comprimat a 267 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).

Comprimat a 534 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b) și lac de aluminiu FCF galben apus de soare (E110).

Comprimat a 801 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxid roşu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172.

Precauții:

Înainte să luaţi Pirfenidone axunio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Pirfenidone axunio. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Pirfenidone axunio. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. Reacţii adverse posibile).
• Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
• Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Pirfenidone axunio. Fumatul poate reduce efectul Pirfenidone axunio.
• Pirfenidone axunio poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
• Pirfenidone axunio poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
• Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pirfenidonă. Opriți administrarea de Pirfenidone axunio și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii.

Pirfenidone axunio poate determina probleme grave ale ficatului și unele cazuri pot fi letale. Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Pirfenidone axunio şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Pirfenidone axunio.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Pirfenidone axunio copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Pirfenidone axunio.

Pirfenidone axunio conține sodiu
Pirfenidone axunio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Pirfenidone axunio 534 mg comprimate filmate conține coloranți azoici Pirfenidona axunio poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să luaţi Pirfenidone axunio şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră

• Dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, sau senzaţie de leşin, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă sau anafilaxie.
• Dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, durere în partea dreaptă superioară a stomacului (abdomen), pierderea poftei de mâncare, sângerare sau formarea de vânătăi mai ușor decât este normal sau stare de oboseală. Acestea pot fi semne ale unei funcționări anormale a ficatului și pot indica leziune a ficatului, care este o reacție adversă mai puțin frecventă a Pirfenidone axunio.
• Dacă prezentați pete roșiatice neproeminente sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste semne și simptome pot indica sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică.

Alte reacţii adverse pot include
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
• greaţă (senzaţie de rău )
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături și senzaţie de constipaţie
• diaree
• indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
• pierdere în greutate
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăţi de somn
• oboseală
• ameţeli
• dureri de cap
• scurtare a respiraţiei
• tuse
• articulaţii dureroase/dureri articulare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecţii ale vezicii urinare
• senzaţie de somnolenţă
• modificări ale gustului
• bufeuri
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului şi flatulenţă
• analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
• reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
• probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
• dureri musculare
• senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
• dureri în piept
• arsuri solare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie,slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături.
• analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.amn.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Pirfenidone axunio.

Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Pirfenidone axunio:
• enoxacină (un tip de antibiotic)
• ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
• amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).

Medicamente care pot reduce eficacitatea Pirfenidone axunio:
• omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
• rifampicină (un tip de antibiotic).

Pirfenidone axunio împreună cu alimente şi băuturi
Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica
Pirfenidone axunio să acţioneze în mod corespunzător.

Administrarea de Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Pirfenidone axunio dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pirfenidone axunio. Deoarece nu se cunoaşte dacă Pirfenidone axunio trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimat a 267 mg
Pirfenidone axunio 267 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, gravat cu „LP2” pe o parte și simplu pe cealaltă parte.
Pirfenidona axunio 267 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaj cu flacon care conține un flacon cu 90 de comprimate filmate, în blistere care conțin 63 sau 252 de comprimate filmate și în blistere perforate cu doze unitare care conțin 63 x 1 sau 252 x 1 comprimat filmat.

Comprimat a 534 mg
Pirfenidone axunio 534 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare portocalie, ovale, biconvexe, gravat cu „LP5” pe o parte și simplu pe cealaltă parte.
Pirfenidona axunio 534 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere care conțin 252 de comprimate filmate și în blistere perforate cu doze unitare care conțin 252 x 1 comprimat filmat.

Comprimat a 801 mg
Pirfenidone axunio 801 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare maro, ovale, biconvexe, gravat cu „LP8” pe o parte și simplu pe cealaltă parte.
Pirfenidona axunio 801 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaj cu flacon care conține un flacon cu 90 de comprimate filmate, în blistere care conțin 63, 84 sau 252 de comprimate filmate și în blistere perforate cu doze unitare care conțin 63 x 1, 84 x 1 sau 252 x 1 comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe eticheta flaconului, pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pirfenidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pirfenidone axunio 267 mg, 534 mg și 801 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!