Prospect Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate

Substanța activă: ezetimibum

Producator: Lek Pharmaceuticals Slovenia

Clasa ATC: [C10AX]: >> >> >>

Indicații Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate:

Ezetimib Sandoz este utilizat în asociere cu dieta dacă aveţi:
• concentraţii crescute de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [familială heterozigotă şi non - familială])

Acest medicament poate fi utilizat:
• în asociere cu o statină, când concentraţia de colesterol nu este bine controlată prin administrarea doar a unei statine
• în monoterapie, când tratamentul cu statină nu este adecvat sau tolerat.
• o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care vă creşte concentraţia de colesterol în sânge. De asemenea, vi se pot recomanda administrarea de statine sau alte tratamente.
• o boală ereditară diagnosticată (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi ca fitosterolemie) care creşte concentraţiile de steroli de origine vegetală din sângele dumneavoastră.

Contraindicații:

Dacă utilizați Ezetimib Sandoz în asociere cu o statină, vă rugăm să citiți prospectul acestui medicament.
NU LUAŢI Ezetimib Sandoz dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

NU LUAȚI Ezetimib Sandoz în asociere cu o statină dacă:
• aveţi în prezent afecțiuni la nivelul ficatului
• sunteţi gravidă sau alăptaţi

Administrare Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Continuați să utilizați celelalte medicamente care scad colesterolul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți administrarea acestora. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Înainte de începerea terapiei cu acest medicament trebuie să urmaţi o dietă care să vă scadă colesterolul.
• Trebuie să continuaţi să respectaţi această dietă în timp ce luaţi acest medicament.

Adulți, adolescenți și copii (cu vârsta între 10 și 17 ani): Doza este de 1 comprimat Ezetimib Sandoz de 10 mg pe cale orală, o dată pe zi.
Utilizaţi acest medicament la orice oră din zi. Puteţi să îl luaţi cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Sandoz împreună cu o statină, ambele medicamente pot fi utilizate în același timp. În acest caz, vă rugăm să citiți instrucțiunile cu privire la doze din prospectul fiecărui medicament.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Sandoz împreună cu colestiramină sau orice alt chelator de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi Ezetimib Sandoz cu cel puţin două ore înainte sau la 4 ore după administrarea chelatorului de acizi biliari.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ezetimib Sandoz
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați mai mult decât trebuie din Ezetimib Sandoz.

Dacă uitaţi să luaţi Ezetimib Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza obișnuită de Ezetimib Sandoz la ora stabilită în ziua următoare.

Dacă încetați să luați Ezetimib Sandoz
Dacă încetați să luați Ezetimib Sandoz, valoarea colesterolului dumneavoastră poate crește din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Ezetimib Sandoz conține substanța activă ezetimib. Ezetimib Sandoz este un medicament utilizat pentru a reduce concentraţiile din sânge ale colesterolului total, colesterolului „rău” (LDL colesterolul) şi ale unor substanţe grase numite trigliceride. În plus, acest medicament creşte valorile concentraţiilor colesterolului „bun” (HDL colesterolul). Acest medicament este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al concentraţiilor colesterolului numai prin dietă. Pe perioada tratamentului cu acest medicament trebuie să respectaţi în continuare dieta hipocolesterolemiantă.
Acest medicament acționează prin reducerea cantității de colesterol absorbită din tractul digestiv. Acest medicament nu vă ajută să scădeţi în greutate.

În plus, efectul Ezetimib Sandoz de a reduce cantitatea de colesterol se adaugă efectului statinelor, un grup de medicamente care reduce colesterolul pe care îl sintetizează corpul dumneavoastră.

Compoziție Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate:

• Substanţa activă ezetimib. Fiecare comprimat conţine 10 mg ezetimib.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu.

Precauții:

• Informaţi medicul dumneavoastră despre toate afecţiunile anterioare, inclusiv alergii.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge înainte de a începe să utilizați acest medicament concomitent cu o statină. Acest lucru trebuie făcut pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească, de asemenea, să faceţi teste de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul după începerea utilizării acestui medicament în acelaşi timp cu o statină.

Nu este recomandat Ezetimib Sandoz dacă aveți afecțiuni moderate sau severe la nivelul ficatului.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ezetimib Sandoz şi fibraţi (medicamente pentru scăderea colesterolului) deoarece siguranța și eficacitatea asocierii dintre Ezetimib Sandoz şi fibraţi nu au fost demonstrate.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Rareori, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculară care determină afectare renală, pot fi grave și se pot manifesta ca afecțiuni care pun viața în pericol.

La anumiți pacienți care utilizează Ezetimib Sandoz în asociere cu medicamente care reduc colesterolul, precum statinele, riscul de distrugere musculară este mai mare.

Copii
Ezetimib Sandoz nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Ezetimib Sandoz să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să ţineţi seama că unele persoane prezintă ameţeli după administrarea Ezetimib Sandoz. Dacă acest lucru se întâmplă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să conduceți vehicule sau și folosiți utilaje până nu vă simțiți mai bine.

Ezetimib Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați
• dureri musculare inexplicabile
• sensibilitate și slăbiciune musculară Rareori, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculară care determină afectare renală, pot fi grave și se pot manifesta ca afecțiuni care pun viața în pericol.
Reacții alergice, incluzând
• umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului care poate determina dificultăți la respirație sau înghițire,
• ca urmare a utilizării generale au fost raportate amețeli sau leșin și bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii care necesită tratament imediat

Alte reacții adverse raportate în studiile clinice
Atunci când aceste comprimate sunt utilizate fără recomandarea medicului, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri abdominale
• diaree
• flatulență (gaze)
• senzație de oboseală

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• creștere a valorilor unor analize de sânge care investighează funcţia ficatului (transaminaze) sau funcţionarea muşchilor (CK)
• tuse
• indigestie
• arsuri în capul pieptului
• greaţă
• dureri articulare
• spasme musulare
• dureri la nivelul gâtului
• scădere a poftei de mâncare
• durere
• dureri la nivelul pieptului
• bufeuri
• tensiune arterială mare

Suplimentar, când aceste comprimate sunt administrate concomitent cu o statină, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• creștere a valorilor unor analize de sânge care investighează funcţia ficatului (transaminaze)
• durere de cap
• durere/sensibilitate musculară

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• furnicături (înțepături)
• uscăciune a gurii
• inflamație a mucoasei stomacului
• mâncărime
• erupție pe piele
• urticarie
• dureri de spate
• slăbiciune musculară
• durere la nivelul mâinilor și picioarelor
• oboseală neobișnuită sau slăbiciune
• umflare, în special a mâinilor și picioarelor

Când este utilizat împreună cu fenofibrați (pentru colesterol crescut), au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri abdominale

Suplimentar, următoarele reacții adverse au fost raportate în utilizarea generală (raportate după punerea pe piață)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele cunoscute):
• amețeli
• probleme la nivelul ficatului
• reacții alergice, cum sunt erupție pe piele, urticarie, umflare a feței, limbii sau a gâtului și leșin
• erupție de culoare roșie, uneori localizată – leziuni în formă de inel roz-roșu în jurul unui centru pal
• durere/sensibilitate musculară
• slăbiciune musculară: crampe, rigiditate sau spasme
• dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară și urină de culoare roșu-maroniu, ca urmare a epuizării musculare
• litiază biliară sau inflamație a vezicii biliare (care poate determina dureri abdominale, greață, vărsături)
• inflamație a pancreasului, adesea însoțită de dureri abdominale severe
• constipație
• reducere a numărului de celule din sânge, care poate determina vânătăi/sângerare (trombocitopenie)
• furnicături
• depresie
• oboseală neobișnuită sau slăbiciune
• dificultăți la respirație

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente și Ezetimib Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau veți utiliza orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
• ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organ)
• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarină, fenprocumonă, acenocumarol sau fluindionă (anticoagulante)
• colestiramină (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta afectează modul de acțiune al ezetimibului
• fibraţi (medicamente pentru scăderea colesterolului)

Administrarea de Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Ezetimib Sandoz în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Ezetimib Sandoz concomitent cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Nu există date disponibile pentru utilizarea pe parcursul sarcinii de Ezetimib Sandoz fără a fi asociat cu o statină.

Nu utilizați Ezetimib Sandoz concomitent cu o statină dacă alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentele se excretă în laptele matern. Dacă alăptați nu trebuie să utilizați Ezetimib Sandoz, fără a fi asociat cu o statină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Ezetimib Sandoz sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală (7,4 mm x 4,1 mm), marcate pe o faţă cu “10” și cu “EZT” pe cealaltă.
Blistere din Al/Al sau PVC-PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 și 100 (ambalaj pentru spital) comprimate.
Flacoane din PEÎD cu un capac din polipropilenă: 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacoane: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în decurs de 9 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ezetimibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ezetimib Sandoz 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!