Prospect Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic

Substanța activă: fentanylum

Producator: Hexal AG, Germania

Clasa ATC: [N02AB]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati de fenilpiperidina

Indicații Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic:

Fentanyl aparţine unui grup de analgezice puternice denumite opioide.
Fentanil este un analgezic care se eliberează lent din plasture, trece printre straturile pielii şi apoi se distribuie în organism.
Fentanyl ameliorează durerea severă şi persistentă, care nu poate fi calmată adecvat decât cu analgezice foarte puternice (opioide).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fentanyl
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Fentanyl.
- dacă suferiţi de durere care durează o perioadă scurtă de timp (de exemplu după o intervenţie chirurgicală);
- dacă funcţionarea sistemului nervos vă este sever afectată, de exemplu prin leziuni ale creierului;

Administrare Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic:

Utilizaţi întotdeauna Fentanyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce concentraţie de Fentanyl este mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră îşi va baza alegerea pe:
- severitatea durerii dumneavoastră;
- starea dumneavoastră generală;
- tipul de tratament pentru durere pe care l-aţi utilizat până acum.
În funcţie de reacţia dumneavoastră, pot fi necesare modificări ale concentraţiei substanţei active din plasture sau ale numărului de plasturi. Efectul este obţinut în decurs de 24 de ore de la aplicarea primului plasture iar efectul acestuia scade treptat, după ce plasturele este îndepărtat de pe piele. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă adresaţi medicului.
Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, putând necesita o perioadă de timp de o zi, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate administra analgezice suplimentare, până când plasturele transdermic cu fentanil acţionează complet. După aceasta, Fentanyl ajută la ameliorarea durerii în mod continuu şi trebuie să întrerupeţi analgezicele administrate suplimentar. Totuşi, uneori, puteţi avea
nevoie de analgezice suplimentare.
Cum să aplicaţi Fentanyl
1. Alegeţi o suprafaţă plată de la nivelul superior al corpului (trunchi) sau braţ, acolo unde pielea este lipsită de păr, tăieturi, pete sau alte leziuni ale pielii. Această zonă nu trebuie să fi fost tratată prinradioterapie.
Pentru a preveni îndepărtarea sau ingerarea de către copii a plasturelui, fiţi atenţi în alegerea locului de aplicare. Verificaţi cu atenţie aderarea plasturelui şi, dacă este necesar, mai fixaţi o dată plasturele la nivelul locului de aplicare. La copiii mici, plasturele trebuie ataşat pe spate, în partea superioară, pentru ca acesta să nu poată îndepărta plasturele transdermic. Plasturele trebuie aplicat, îndepărtat şi
aruncat de către personal medical avizat, de către medic sau de către un adult, niciodată de către copil.
2. Dacă suprafaţa este acoperită cu păr, îndepărtaţi părul cu foarfecele. Nu vă bărbieriţi, deoarece pielea se poate irita. Nu folosiţi săpun, ulei, loţiuni, alcool medicinal sau alte produse de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de a aplica plasturele.
3. Plasturele de Fentanyl trebuie aplicat imediat după deschiderea ambalajului. După înlăturarea foliei protectoare, plasturele se aplică pe piele prin presare fermă cu palma, timp de aproximativ 30 secunde, pentru a fi sigur că acesta s-a lipit bine de piele. Fiţi atenţi dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
- Fentanyl se utilizează, de obicei, timp de 72 de ore (3 zile).
- Nu expuneţi locul de aplicare a plasturelui unei surse externe de căldură
- Deoarece Fentanyl este protejat de un strat exterior rezistent la apă, poate fi utilizat, de asemenea, în timpul duşului.
Cum se schimbă Fentanyl
- Îndepărtaţi plasturele după perioada recomandată de medicul dumneavoastră. În majoritatea cazurilor aceasta este după 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi după 48 de ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se desprinde singur de pe piele. Dacă rămân urme din plasturele transdermic pe piele, puteţi să le curăţaţi
utilizând cantităţi mari de apă şi săpun. Nu utilizaţi alcool medicinal sau orice alt solvent.
2. Pliaţi plasturele folosit în jumătate, lipind părţile adezive împreună. Puneţi plasturele folosit înapoi în ambalajul exterior şi depozitaţi-l în locuri sigure sau înmânaţi-i farmacistului dumneavoastră.
3. Aplicaţi un nou plasture, aşa cum s-a descris mai sus, dar în altă regiune a pielii. Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleiaşi zone a pielii pentru aplicare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fentanyl
Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital, pentru evaluarea riscurilor.Cea mai frecventă reacţie adversă care indică supradozajul este scăderea capacităţii de a respira.
Persoana respiră anormal, mai lent sau mai slab. Dacă apar aceste simptome, îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-vă imediat unui medic. În timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana respectivă trează, vorbindu-i sau mişcând-o/mişcându-l din când în când.
Alte simptome ale supradozajului sunt somnolenţa, scăderea temperaturii corpului, rărirea bătăilor
inimii, scăderea tonusului muscular, sedarea profundă, pierderea coordonării muşchilor, micşorarea pupilelor şi convulsii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl
În nici o circumstanţă nu utilizaţi o doză dublă.
Trebuie să schimbaţi plasturele transdermic la fiecare trei zile (72 de ore), la aceeaşi oră în fiecare zi, doar dacă nu v-a recomandat altfel medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat să vă schimbaţi plasturele, trebuie să îl schimbaţi cât mai curând posibil după ce vă amintiţi.
Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele o perioadă mai lungă de timp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de analgezice suplimentare
Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanyl
Dacă doriţi să întrerupeţi temporar sau să opriţi definitiv tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre tratamentul urmat în continuare.
Utilizarea îndelungată a Fentanyl poate determina dependenţă psihică. Dacă întrerupeţi utilizarea plasturilor, vă puteţi simţi rău.
Deoarece riscul simptomelor sindromului de abstinenţă este mai mare atunci când tratamentul este întrerupt brusc, nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Fentanyl, din proprie iniţiativă, fără să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic:

Substanţa activă este fentanil. Fiecare plasture transdermic eliberează 50 micrograme fentanil pe oră.

Fiecare plasture de 10,5, 21, 31,5, 42 cm2 conţine fentanil 4,2, , 8,4, 12,6, 16,8 mg.

Celelalte componente sunt:
Folie protectoare (îndepărtată înainte de a aplica plasturele pe piele)
Folie de tereftalat de polietilenă siliconată
Matrice auto-adezivă
Copolimer acrilic-vinilacetat
Folie de susţinere
Folie din tereftalat de polietilenă
Cerneală de tipărire

Precauții:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fentanyl are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta este de aşteptat mai ales la începutul tratamentului, la orice modificare a dozei, precum şi în legătură cu consumul de alcool etilic sau utilizarea de tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de Fentanyl de o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide dacă este permis să conduceţi sau să folosiţi utilaje periculoase.
Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi Fentanyl, fără să aveţi acordul medicului dumneavoastră.

Atenționări:

ATENŢIE:
Fentanyl este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Aceasta este valabil şi în cazul plasturilor transdermici folosiţi.
Ţineţi cont de faptul că aspectul acestui medicament poate fi tentant pentru un copil.
Fentanyl poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu utilizează în mod regulat medicamente opioide.
Înainte de a începe să utilizaţi Fentanyl trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece riscul reacţiilor adverse este mai mare şi/sau medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză mai mică de fentanil.
- astm bronşic, dificultăţi la respiraţie sau orice boală care vă afectează plămânii;
- tensiune arterială scăzută;
- afectarea funcţiilor ficatului;
- afectarea funcţiilor rinichilor;
- dacă aţi avut o lovitură la cap, o tumoare cerebrală, semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu durere de cap, tulburări ale vederii), modificare a stării de conştienţă, pierdere a conştienţei sau comă;
- bătăi ale inimii lente, neregulate;
- dacă suferiţi de o boală care determină oboseală şi slăbiciune musculară (miastenia gravis).
Temperatura crescută a corpului poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament. Ca urmare,
- informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi febră în timpul tratamentului;
- evitaţi expunerea plasturelui de pe piele la surse directe de căldură cum sunt pătura electrică, sticle cu apă fierbinte, solar sau băi fierbinţi;
- este permis să staţi afară la soare, dar trebuie să protejaţi plasturele cu un obiect de îmbrăcăminte în timpul zilelor călduroase de vară;
- îndepărtaţi plasturele înainte să intraţi în saună. Sauna este permisă doar când se înlocuieşte un plasture. Un plasture nou trebuie aplicat pe pielea uscată şi rece.
Dacă utilizaţi Fentanyl pentru perioade mai îndelungate de timp poate să apară scăderea efectului de ameliorare a durerii (toleranţa), dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, acest fenomen este observat rar în timpul tratamentului durerii provocate de cancer.
Dacă sunteţi pacient vârstnic sau dacă sunteţi într-o stare fizică foarte proastă (caşexie), medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu multă atenţie, deoarece poate fi necesar să vă prescrie o doză mai mică.
Utilizarea Fentanyl nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Plasturii nu trebuie tăiaţi în bucăţi mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea şi siguranţa acestor plasturi divizaţi nu a fost demonstrată.

Reacții adverse ale Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic:

Ca toate medicamentele, Fentanyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse s-a realizat utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
Frecvente: apar la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
Mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 din 1000 pacienţi;
Rare: apar la 1 până la 10 din 10000 pacienţi;
Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi;
Frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
La copiii şi adolescenţii trataţi cu plasturi transdermici cu fentanil reacţiile adverse sunt similare cu cele observate la adulţi. La copii, nu a fost observat niciun risc specific, în afară de cel aşteptat la utilizarea opioidelor pentru ameliorarea durerii din afecţiuni grave, dacă medicamentul este utilizat conform recomandărilor. În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse raportate
foarte frecvent au fost febra, vărsăturile şi greaţa.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, foarte rare, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la un spital:
- lipsă severă de aer, respiraţie sacadată (deprimare respiratorie severă);
- durere convulsivă, vărsături, flatulenţă (blocare completă a tubului digestiv).
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente
Somnolenţă, durere de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţii, mâncărimi. Mâncărimile dispar, de obicei, în decurs de o zi după ce plasturele a fost îndepărtat.
Frecvente
Senzaţie neobişnuită de somnolenţă sau oboseală (efectul de deprimare a funcţiilor creierului), nervozitate, pierderea poftei de mâncare, uscăciunea gurii, durere la nivelul stomacului, reacţii la nivelul pielii la locul de aplicare.
Mai puţin frecvente
Senzaţie nefirească de fericire, pierderea memoriei, dificultăţi la adormire, halucinaţii, palpitaţii, tremurături necontrolate, senzaţie de înţepături în piele (parestezii), tulburări ale vorbirii, creşteri sau scăderi ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi la respiraţie, diaree, dificultăţi la urinare, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii (eritem).
Erupţia trecătoare şi înroşirea pielii dispar, de obicei, pe parcursul primei zile, după ce plasturele a fost îndepărtat.
Rare
Bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge , sughiţ, reţinerea apei în ţesuturi, senzaţie de frig.
Foarte rare
Reacţii alergice acute generalizate cu scădere marcată a tensiunii arteriale şi/sau dificultate la respiraţie (reacţii anafialctice), idei delirante, stare de excitaţie, pierderea forţei fizice, depresie, anxietate, confuzie, disfuncţie sexuală, simptome ale sindromului de abstinenţă, tulburări ale coordonării, convulsii (incluzând convulsii clonice şi tip grand mal), acuitate vizuală diminuată, respiraţie scurtată
şi sacadată (deprimare respiratorie), absenţa respiraţiei (stop respirator, apnee), flatulenţă dureroasă, blocarea tubului digestiv (ileus), durere la nivelul vezicii urinare, scădere a eliminării de urină (reducerea cantităţii de urină).
Dacă utilizaţi Fentanyl de ceva timp, se poate întâmpla ca Fentanyl să devină mai puţin eficace şi să fie necesară ajustarea dozei (poate apare toleranţa). Dacă opriţi brusc utilizarea plasturilor pot să apară dependenţa fizică şi psihică, precum şi simptome ale sindromului de abstinenţă.

Simptomele
sindromului de abstinenţă sunt greaţa, vărsăturile, diareea, anxietatea şi tremurăturile.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă utilizaţi barbiturice (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu este recomandat să utilizaţi aceste medicamente concomitent cu Fentanyl.
Dacă utilizaţi concomitent medicamente care afectează funcţia creierului, este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse, mai ales dificultate la respiraţie. Aceasta este valabil, de exemplu, pentru:
- medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii (anxiolitice) şi tranchilizante;
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice);
- anestezice, în cazul în care credeţi că vi se va administra un anestezic, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi Fentanyl;
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn (hipnotice, sedative);
- medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice);
- alte analgezice puternice (opioide);
- alcool etilic.
Nu trebuie să utilizaţi medicamentele enumerate mai jos în acelaşi timp cu Fentanyl, decât dacă sunteţi supravegheaţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Aceste medicamente pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale Fentanyl. Aceasta este valabil pentru:
- ritonavir (utilizat pentru tratamentul SIDA);
- ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratamentul bolilor fungice);
- diltiazem (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă);
- cimetidină (utilizată pentru tratamentul bolilor gastro-intestinale);
- unele antibiotice macrolide (utilizate pentru tratamentul infecţiilor; de exemplu, eritromicina şi claritromicina);
- relaxante musculare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă aţi utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă pentru depresie sau selegilină pentru boala Parkinson).
Dacă aceste medicamente sunt utilizate împreună, acest lucru poate determina creşterea toxicităţii lor.

Utilizarea Fentanyl cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Fentanyl nu trebuie să consumaţi alcool etilic. Acesta poate creşte riscul reacţiilor adverse severe la medicament şi poate determina probleme ale respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă.

Administrarea de Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
- Nu trebuie să utilizaţi Fentanyl în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană),
deoarece fentanil poate determina probleme respiratorii la nou-născut.
- Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl plasture transdermic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi Fentanyl dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră consideră acest tratament esenţial - cereţi sfatul medicului pentru recomandări.
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
- Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la sugarul alăptat la sân, cum sunt sedarea şi deprimarea respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.

Prezentare ambalaj:

Fentanyl se prezintă sub formă de plasture transdermic de formă rectangulară, transparent, cu o matrice auto-adezivă, acoperită cu o folie protectoare (se îndepărtează înainte de aplicare), astfel încât se poate fixa pe piele.
Fentanyl este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 şi 20 plasturi transdermici.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. În plasture rămân cantităţi mari de medicament, chiar şi după utilizarea acestuia.
Nu utilizaţi Fentanyl după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fentanylum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fentanyl TTS Sandoz 50 Î¼g/h, plasture transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!