Prospect Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: fentanylum

Producator: Penn Pharmaceutical Services Ltd

Clasa ATC: [N02AB]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati de fenilpiperidina

Grupa farmaceutică: analgezice opioide (derivaţi de fenilpiperidină)

IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.

Indicații Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic:

IONSYS este folosit pentru tratamentul durerii de scurtă durată, de intensitate de la moderată la severă, la adulţi, după o operaţie. IONSYS este folosit numai în spital.

Contraindicații:

Nu utilizaţi IONSYS:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi probleme grave cu respiraţia sau fibroză chistică.

Administrare Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi IONSYS sau dacă aţi uitat instrucţiunile.

Doza recomandată
Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil.

Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital. IONSYS eliberează medicamentul numai atunci când îl activaţi, aşa că dumneavoastră controlaţi cât de mult medicament primiţi. Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.). De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, veţi vedea că iniţial vă sunt necesare mai multe doze pentru a vă calma durerea decât mai târziu în cursul tratamentului.

Durata tratamentului
Fiecare sistem IONSYS funcţionează timp de o zi (24 ore) şi conţine 80 doze. IONSYS încetează să funcţioneze după o zi (24 ore) sau după eliberarea a 80 doze, în funcție de care situație apare prima. Lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins. După aceasta nu se mai pot elibera doze şi IONSYS va fi îndepărtat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta sistemul IONSYS înainte de plecarea dumneavoastră din spital. După ce IONSYS a fost îndepărtat, poate lăsa pe piele urme mici de culoare roşie la locul de aplicare. Acesta este un lucru obişnuit şi nu trebuie să vă îngrijoreze. Zona roşie se va estompa în următoarele câteva zile până la o săptămână.

Utilizarea IONSYS
• Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dumneavoastră. Numai dumneavoastră ştiţi câtă durere resimţiţi şi numai dumneavoastră trebuie să manevraţi IONSYS pentru a administra o doză de medicament. Pentru a fi sigur că veţi primi cantitatea corectă de medicament, apăsaţi sistemul IONSYS imediat ce începeţi să simţiţi durerea.
• Nu atingeţi partea adezivă a IONSYS. Această parte a sistemului conţine un material denumit “geluri”, cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact. Înghiţirea sau atingerea acestor geluri poate determina dificultăţi de respiraţie care pun în pericol viaţa sau deces, chiar după ce aţi încetat să utilizaţi sistemul şi acesta a fost îndepărtat. Nu atingeţi gelurile cu gura sau cu ochii.
• Dacă aţi atins accidental gelurile din partea de jos a sistemului:
- Anunțați imediat o asistentă medicală sau un medic
- Clătiţi mâinile cu mari cantităţi de apă
- Nu folosiţi săpun, alcool sau alţi solvenţi pentru a îndepărta gelurile, deoarece aceştia pot creşte capacitatea medicamentului de a pătrunde prin piele.
• Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar. Numai medicul sau asistenta medicală pot pune sau îndepărta sistemul IONSYS.
- Nu încercaţi să îl scoateţi sau să îl puneţi la loc de unul singur.
- Nu permiteţi ca sistemul IONSYS să se ude, deoarece poate înceta să funcţioneze sau se poate defecta.

Cum se utilizează IONSYS
• Medicul sau asistenta medicală va pregăti sistemul IONSYS pentru utilizare şi vi-l va ataşa pe partea exterioară a braţului sau pe piept.
• Lumina verde care clipeşte lent înseamnă că IONSYS este gata să elibereze doze.
• Pentru începerea unei doze din IONSYS, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de două ori în decurs de 3 secunde. Veţi şti că aţi început o doză atunci când auziţi un bip.
- Veţi şti că se eliberează doza atunci când lumina verde clipeşte mai rapid.
• Fiecare doză va dura 10 minute. IONSYS va ignora alte apăsări ale butonului în această perioadă de 10 minute de eliberare a dozei.
• Veţi şti că s-a încheiat perioada de 10 minute de eliberare a dozei atunci când lumina verde care clipeşte rapid începe să clipească din nou lent. Ecranul digital va afişa numărul de doze care au fost eliberate.
• IONSYS este gata pentru a fi utilizat din nou şi puteţi începe o altă doză oricând aveţi nevoie. Cu toate acestea, apăsaţi butonul numai atunci când aveţi nevoie să vă calmaţi durerea.

Veţi auzi cum sistemul IONSYS produce un bip ori de câte ori începeţi o doză. Dacă emite un bip în alt moment sau mai mult de o singură dată, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.

Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
IONSYS este astfel conceput încât să nu îl puteţi folosi prea mult, cu condiţia ca numai dvs. să manevrați sistemul şi numai atunci când aveţi nevoie pentru alinarea durerii.
Dacă totuşi folosiţi mai mult IONSYS decât trebuie, puteţi prezenta scurtare a respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, respiraţie rapidă şi superficială sau senzaţie de leşin.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept. Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Compoziție Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic:

Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil. Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează 40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore).

Celelalte componente sunt:
carcasa de bază: polietilen tereftalat glicol modificat
hidrogel anodic: polacrilină, apă purificată, clorură de sodiu, alcool polivinilic
hidrogel catodic: apă purificată, clorură de sodiu, citrat de sodiu, alcool polivinilic, acid citric anhidru, clorură de cetilpiridiniu
electrod anodic: straturi de folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate
electrod catodic: straturi de material compozit din poliizobutilenă/clorură de argint/negru de fum, folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate
adeziv pentru piele: polibutenă, poliizobutilenă şi răşină-ester
folie de protecție: film de poliester siliconizat pe o parte.

Precauții:

Înainte să utilizaţi IONSYS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• aveţi o boală de plămâni gravă sau persistentă sau orice probleme cu respiraţia
• aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii, tensiune arterială mică sau altă problemă gravă a inimii
• aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
• aveţi dureri de cap severe, aţi avut un traumatism sever la cap sau aveţi o tumoră la nivelul creierului
• aveţi orice dificultate de auz, deoarece va trebui să auziţi sunetul(sunetele) produs(e) de aparat pentru a şti dacă funcţionează corect sau dacă există vreo problemă
• aveţi tranzit intestinal anormal de lent sau constipaţie severă
• aţi avut o operaţie la piept sau la nivelul abdomenului superior
• aveţi obezitate severă sau aveţi o afecţiune denumită apnee de somn, care duce la întreruperea respiraţiei în timpul somnului şi care poate apărea la persoanele care au obezitate severă.

Aspecte importante de ştiut
IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie). IONSYS trebuie de asemenea îndepărtat înainte de o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN), radiografie sau tomografie computerizată.

Dacă aveţi antecedente de abuz de medicamente, informaţi-vă medicul.

Dacă aveți o boală genetică (polimorfism) care afectează anumite enzime din corp (CYP3A4 și CYP3A5), informați-vă medicul.

Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.

Copii şi adolescenţi
IONSYS nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
IONSYS vă poate provoca somnolenţă, ameţeală sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau unelte de mare putere după ce părăsiţi spitalul dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Reacții adverse ale Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi senzaţie de leşin sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului cu IONSYS, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării IONSYS:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• înroşire a pielii la locul aplicării sistemului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• ameţeli
• dureri de cap
• mâncărimi pe piele
• tensiune arterială mică
• dificultăţi de somn
• constipaţie, durere de stomac
culoare albăstruie a pielii (buze şi vârful degetelor)
• umflături, mâncărimi, iritaţii sau apariția de vezicule pe piele la locul aplicării sistemului
• incapacitate de a elimina apa (de a urina)
• febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• înroşire a feţei
• anemie (număr scăzut de celule în sânge)
• poftă de mâncare scăzută
• anxietate
• vise anormale sau halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
• stare de confuzie sau agitaţie
• durere de cap severă (migrenă)
• nervozitate
• senzaţie de înţepături în piele
• somnolenţă
• vedere înceţoşată
• paloare, lipsa energiei, oboseală
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate
• scurtare a respiraţiei sau întreruperi ale respiraţiei
• tuse, sughiţ
• erupţie pe piele
• transpiraţie excesivă
• leşin
• senzație de gură uscată
• eliminare de lichid (urinare) mai puţin frecventă decât normal
• indigestie
• gaze, dificultate la eliminarea scaunelor
• frisoane
• durere de spate, durere în braţe sau picioare
• durere, umflături sau piele uscată la locul de aplicare a sistemului
• tensiune arterială crescută
• scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
• tranzit intestinal scăzut
• ritm scăzut al respiraţiei
• durere la nivelul corpului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• strănut, mâncărime şi nas înfundat sau care curge
• concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
• depresie, gânduri anormale
• simţ anormal al gustului
• simţ sau senzaţie tactilă redusă
• vertij
• bătăi lente ale inimii
• boală pulmonară
• umflare a abdomenului, diaree, eructaţii (eliminarea de gaze pe gură)
• încordare/tensiune musculară, durere musculară
• durere la urinare
• durere în piept, senzaţie de disconfort general sau de nelinişte
• mâncărimi, înţepături, umflături sau durere la locul de aplicare a IONSYS
• complicaţii legate de vindecarea rănilor
• retenţie de lichide/umflare a corpului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Simptome
Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie.
Tratament
Pentru tratamentul deprimării respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului Ionsys şi stimularea fizică şi verbală a pacientului. Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, precum naloxona. Deprimarea respiratorie consecutivă unui supradozaj poate persista mai mult decât durata de acţiune a antagonistului opioidului. Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea, administrarea repetată sau perfuzia continuă pot fi necesare. Inversarea efectului narcotic poate avea ca rezultat instalarea acută a durerii şi eliberarea de catecolamine.
Dacă este justificat de situaţia clinică, va fi stabilită şi menţinută o cale aeriană deschisă, posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală, trebuie administrat oxigen şi trebuie utilizată respiraţia asistată sau controlată, după cum este cazul. Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.
Dacă apare hipotensiune severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi situaţia rezolvată prin terapie adecvată cu fluide administrate parenteral.

Interacțiuni cu alte medicamente:

IONSYS împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• luaţi medicamente care pot să vă facă somnolent, cum sunt medicamentele pentru somn, tranchilizante, medicamente pentru anxietate sau medicamente pentru alergii (antihistaminice);
• luaţi relaxante musculare (prescrise pentru dureri de spate) sau dacă urmează să primiți anestezie generală;
• luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV (cum sunt ritonavir, nelfinavir, amprenavir sau fosamprenavir);
• luaţi medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
• luaţi medicamente pentru infecţii bacteriene (cum sunt troleandomicină, claritromicină sau eritromicină);
• luaţi medicamente utilizate în tratamentul greţii şi vărsăturilor (cum este aprepitant);
• luaţi medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii (cum sunt diltiazem şi verapamil);
• luaţi medicamente împotriva durerii denumite agonişti parţiali, cum sunt buprenorfină, nalbufină, pentazocină;
• luaţi medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminoxidază (MAO). Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte să utilizaţi IONSYS;
• luaţi medicamente de uz extern (adică medicamente care se aplică pe piele).

IONSYS împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu beţi alcool sau suc de grepfrut în timp ce purtaţi sistemul IONSYS, deoarece pot creşte riscul de apariţie a unor reacţii adverse periculoase.

Administrarea de Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic în sarcină / alaptare:

Înainte de a utiliza IONSYS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile posibile şi beneficiile potenţiale ale utilizării IONSYS în cursul sarcinii.

IONSYS nu trebuie administrat în timpul naşterii. Dacă vi se administrează IONSYS în timpul naşterii, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un antidot după naștere. Tratamentul prelungit cu fentanil, substanţa activă din IONSYS, poate produce simptome de întrerupere la copilul nou-născut.

IONSYS nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse copilului alăptat. Nu trebuie să alăptaţi timp de 24 ore de la îndepărtarea sistemului IONSYS.

Prezentare ambalaj:

IONSYS este un sistem transdermic şi constă dintr-un dispozitiv de control electronic (carcasa superioară) şi o unitate pentru medicament (carcasa roşie de la bază). Dispozitivul de control electronic este din plastic alb cu indicativul „IONSYS” şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton de dozare. Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se uneşte cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie care conţine hidrogelurile, dintre care unul conţine clorhidratul de fentanil.

Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Personalul medical din spital va depozita IONSYS. Sistemele IONSYS utilizate vor fi eliminate de către personalul medical.

Alte medicamente cu substanța activă fentanylum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ionsys 40 micrograme pe doză sistem transdermic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!