Prospect FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: fluconazolum

Producator: Zentiva, k.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

FLUCONAZOL ZENTIVA aparţine unui grup de medicamente denumite „antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Indicații FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

FLUCONAZOL ZENTIVA este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi, şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
- Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
- Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare

Tratamentul cu FLUCONAZOL ZENTIVA vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu FLUCONAZOL ZENTIVA vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi FLUCONAZOL ZENTIVA
- dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
- dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
- dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
- dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
- dacă luaţi chinidină (medicament folosit pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat - aritmie)
- dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).

Administrare FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. FLUCONAZOL ZENTIVA este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical.

Dozele recomandate de FLUCONAZOL ZENTIVA pentru diferite tipuri de infecţii sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează FLUCONAZOL ZENTIVA, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Adulţi

Afecţiune Doză
Tratamentul meningitei criptococice → 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice → 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor → 200 mg până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de Candida → 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare → 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei → 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Prevenirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului → 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare
Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imunitar este deficitar) → 200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:

Afecţiune → Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei → 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida → 6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imunitar este deficitar) → 3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Utilizaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă vi s-a administrat mai mult FLUCONAZOL ZENTIVA decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de FLUCONAZOL ZENTIVA , contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).

Dacă s-a uitat administrarea unei doze de FLUCONAZOL ZENTIVA
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

............................................................................................................................................

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Acest medicament este pentru o singură utilizare. După utilizare, se va elimina flaconul şi orice cantitate de soluţie rămasă. Nu se reconectează flacoanele parţial utilizate.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual, pentru observarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile care nu prezintă particule. Medicamentul nu se utilizează dacă flacoanele sunt deteriorate.

Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice.

A nu se conecta flacoanele între ele. Acest mod de utilizare poate provoca embolie gazoasă, determinată de prezenţa aerului rezidual extras din primul flacon, înainte ca administrarea lichidului din cel de al doilea flacon să fie completă.

Soluţia trebuie administrată cu dispozitive sterile, folosind o tehnică aseptică. Dispozitivul de administrare trebuie să fie umplut cu soluţie, pentru a preveni intrarea aerului în sistem.

FLUCONAZOL ZENTIVA este formulat într-o soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); fiecare 200 mg (un flacon de 100 ml) soluţie perfuzabilă conţine ioni de sodiu 15,4 mmol şi ioni de clor 15,4 mmol. Deoarece soluţia perfuzabilă de FLUCONAZOL ZENTIVA este disponibilă sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii care necesită o restricţie de sodiu sau de lichide, trebuie luată în considerare viteza de administrare a lichidelor. În astfel de cazuri, perfuzia trebuie administrată pe o perioadă mai îndelungată.

FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/min.

La copii, viteza de perfuzare intravenoasă nu trebuie să depăşească 5 ml/min (10 mg/min).
La nou-născuţii prematuri, durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de 15 minute.

FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml este compatibil cu următoarele soluţii:
a) Glucoză 5% şi 20%
b) Soluţie Ringer
c) Soluţie Hartmann
d) Soluţie de clorură de potasiu în glucoză
e) Bicarbonat de sodiu 4,2% şi 5%
f) Aminosyn 3,5%
g) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (soluţie pentru dializă peritoneală Soln 6,36%)

În mod uzual, nu este necesară diluarea soluţiei perfuzabile FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml înainte de administrare. Dacă este necesar, FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml şi soluţiile menţionate mai sus trebuie administrate din flacoane separate. Cele două flacoane trebuie conectate folosind un dispozitiv de conexiune în „Y”. Cele două soluţii sunt amestecate într-o singură linie de perfuzie şi, în acest mod, se realizează administrarea. Metoda descrisă anterior este recomandată pentru a evita anumite efecte, cum este „efectul de depunere”, care se produce în cazul în care cele două soluţii ar fi fost amestecate într-un singur flacon de perfuzare, pe întreaga durată de administrare.

Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioada şi condiţiile de păstrare, anterioare administrării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la 2 până la 8° C, cu excepţia cazului în care s-a efectuat o diluare în condiţii controlate şi validate, aseptice.

Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual, pentru observarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile care nu prezintă particule.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este fluconazolul. 1 ml soluţie conţine fluconazol 2 mg.
Fiecare flacon a 50 ml FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg.
Fiecare flacon a 100 ml FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg.
Fiecare flacon a 200 ml FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi FLUCONAZOL ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi
- dacă aveţi boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
- dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
- dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie
- dacă apar semne de „insuficienţă corticosuprarenaliană” în care glandele suprarenale nu pot produce o cantitate adecvată din anumiţi hormoni steroizi cum este cortizolul (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, scăderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere abdominală).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

FLUCONAZOL ZENTIVA conţine sodiu
Acest medicament conţine 0,154 mmoli de sodiu/ml (9 mg/ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament, deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
- erupţii cutanate;
- reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

FLUCONAZOL ZENTIVA vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseală
- pierderea poftei de mâncare
- vărsături
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, opriţi administrarea FLUCONAZOL ZENTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
- creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
- erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie
- scăderea poftei de mâncare
- dificultate de a dormi, somnolenţă
- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
- dureri musculare
- afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
- oboseală, stare generală de rău, febră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge
- tremurături
- modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
- insuficienţă hepatică
- reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
- cădere a părului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament folosit pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat - aritmie) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL ZENTIVA (vezi pct. “Nu utilizaţi FLUCONAZOL ZENTIVA”).

Multe medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL ZENTIVA. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – tensiune arterială mare)
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol
- metadonă (utilizată în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
- vitamina A (supliment alimentar)
- ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)
- amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii „aritmii”)
- hidroclorotiazidă (un diuretic)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

FLUCONAZOL ZENTIVA este o soluţie perfuzabilă (o soluţie pentru administrare direct în sânge). Este o soluţie sterilă, limpede, incoloră, care conţine substanţele menţionate mai sus dizolvate în apă.

FLUCONAZOL ZENTIVA este disponibil în
• Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu 50 ml soluţie perfuzabilă, conţinând 100 mg fluconazol
• Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu 100 ml soluţie perfuzabilă, conţinând 200 mg fluconazol
• Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu 200 ml soluţie perfuzabilă , conţinând 400 mg fluconazol
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml soluţie perfuzabilă, conţinând 100 mg fluconazol
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, conţinând 200 mg fluconazol
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 200 ml soluţie perfuzabilă, conţinând 400 mg fluconazol

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul este deteriorat.
Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. După ce au fost utilizate, flacoanele şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!