Prospect Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila

Substanța activă: fluconazolum

Producator: B. Braun Medical S.A., Spania

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Indicații Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila:

Fluconazole B. Braun este un medicament pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu fungi.

Fluconazole B. Braun aparţine unui grup de medicamente care acţionează împotriva infecţiilor cu fungi, numite imidazoli. Acest medicament acţionează prin oprirea creşterii fungilor. Este utilizat pentru a trata următoarele infecţii cu fungi:
Adulţi:
* Tratamentul:
- infecţiilor cauzate de fungi (Candida), care afectează întregul corp;
- unei infecţii cu fungi a creierului, numită meningită criptococică;
- infecţiei severe cu Candida, care afectează mucoasele de la nivelul gurii, gâtului, esofagului şi traheei, în cazul în care tratamentul oral nu este posibil;
* Prevenirea:
Infecţiilor cu fungi Candida, la pacienţii la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă şi care au în sânge un număr redus de celule care luptă împotriva infecţiei.
Copii şi adolescenţi
* Tratamentul:
- infecţiilor cauzate de fungi (Candida), care afectează întregul corp;
- infecţiei severe cu Candida, care afectează mucoasele de la nivelul gurii, gâtului, esofagului şi traheei, în cazul în care tratamentul oral nu este posibil.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fuconazol sau la alte medicamente similare, cum sunt ketoconazol şi itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazole B. Braun
* dacă utilizaţi medicamente cunoscute că afectează inima sau care afectează felul în care corpul dumneavoastră reacţionează la fluconazol, cum sunt:
- cisapridă (utilizată la tratarea arsurilor din capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la nivelul stomacului)
- astemizol (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
- terfenadină (utilizată pentru tratamentul rinitelor şi alergiilor sezoniere)
- pimozidă (un aşa numit neuroleptic, utilizat pentru tratamentul bolilor mintale)
- chinidină (utilizat pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii)

Administrare Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila:

Un medic sau alt personal medical va administra soluţia prin perfuzie (injectarea lentă într-o venă). Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
În mod normal, tratamentul va continua până la dispariţia infecţiei.
ADULŢI
* Infecţii cu fungi (Candida) care afectează întregul corp:
- doza uzuală este 400-800 mg în prima zi, ulterior 200-400 mg o dată pe zi.
* Infecţie cu fungi la nivelul creierului (meningită criptococică):
- doza uzuală este 400 mg în prima zi, ulterior 200 mg - 400 mg o dată pe zi.
- doza zilnică maximă este 400 mg.
- în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, acesta poate dura 6-8 săptămâni.
* Infecţii cu fungi (Candida) care afectează mucoasele:
- pentru candidoză orofaringiană doza uzuală este 100 mg zilnic timp de 7-14 zile.
- pentru candidoză esofagiană şi candidoză bronhopulmonară neinvazivă, doza uzuală este 100 mg zilnic timp de 14-30 zile.
* Prevenirea infecţiilor cu fungi (Candida) la pacienţii la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă:
- doza uzuală este 400 mg pe zi.
VÃ‚RSTNICI
Dacă rinichii vă funcţionează normal vi se va administra doza uzuală pentru adulţi.
COPII ŞI ADOLESCENŢI (CU VÃ‚RSTA DE 4 SĂPTĂMÃ‚NI SAU PESTE)
* Infecţii cu fungi (Candida) care afectează întregul corpul:
- doza uzuală este 6-12 mg/kg şi zi
* Tratamentul infecţiei cu fungi (Candida) care afectează mucoasele:
- doza uzuală este 3 - 12 mg/kg şi zi. În prima zi pot fi administrate 6 mg/kg.
COPII (CU VÃ‚RSTA SUB 4 SĂPTĂMÃ‚NI)
* În primele două săptămâni de viaţă, nou-născuţilor li se poate administra aceeaşi doză ca la copii, dar doza trebuie administrată la intervale de 72 de ore.
* În săptămâna trei sau patru de viaţă, nou-născuţii pot fi trataţi cu aceeaşi doză ca la copii, dar la intervale de 48 de ore.
PACIENŢI CU TULBURĂRI ALE RINICHILOR
* Medicul dumneavoastră vă va modifica doza corespunzător funcţiei rinichilor.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Fluconazole B. Braun
Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de soluţie. Totuşi, în cazul în care se întâmplă acest lucru, veţi fi supravegheat cu atenţie de către personalul medical.
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate mare sau dacă aveţi orice întrebări cu privire la doza administrată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă nu vi se administrează o doză de Fluconazole B. Braun
Este puţin probabil să nu vi se administreze o doză, deoarece medicul dumneavoastră sau alt personal medical vă vor supraveghea când vi se administrează fiecare doză.
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Compoziție Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila:

Substanţa activă este fluconazolul.
1 ml soluţie conţine fluconazol 2 mg
Un flacon a 50 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg.
Un flacon a 100 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg.
Un flacon a 200 ml Fluconazole B. Braun 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Dacă oricare dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului curant sau personalului medical:
* aveţi sau aţi avut tulburări aleficatului
* aveţi SIDA sau o altă infecţie care vă afectează tot corpul
* aveţi o boală de inimă
* sunteţi tratat cu warfarină sau orice alt medicament care afectează coagularea sângelui
* aveţi o boală a rinichilor

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fluconazole B. Braun are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că la persoanele care utilizează fluconazol pot să apară ocazional ameţeli sau convulsii, şi, ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor (vezi pct. 4 al acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse posibile).

Informaţii importante privind unele componente ale Fluconazole B. Braun
Fluconazole B. Braun conţine sare (clorură de sodiu).
Soluţia perfuzabilă conţine sodiu 3,54 mg pe ml.
Un flacon a 50 ml conţine sodiu 177 mg.
Un flacon a 100 ml conţine sodiu 354 mg.
Un flacon a 200 ml conţine sodiu 709 mg.

Aceste lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dacă aveţi o dietă cu conţinut mic de sodiu (sare), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical, înainte de a vi se administra Fluconazole B. Braun.

Reacții adverse ale Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Fluconazole B. Braun poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi trebuie să luaţi măsuri imediate dacă vă apar. Trebuie să opriţi tratamentul cu fluconazol şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:
Reacţii adverse mai puţin frecvente, care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane:
* Scăderea numărului de celule din sânge ceea ce poate duce la: anemie, creşterea susceptibilităţii la infecţii, învineţire sau sângerare uşoară
* Infecţii cu simptome de febră şi o agravare severă a stării generale, sau febră cu infecţie localizată, de exemplu durere în gât, faringe (în spatele gâtului), afecţiuni la nivelul gurii sau tractului urinar.
Reacţii adverse rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
* reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale
* erupţie trecătoare pe piele severă, extinsă, sub formă de băşici
Reacţii adverse foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
* umflarea feţei, limbii şi traheei, ceea ce poate determina dificultate mare la respiraţie
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente care afectează 1 din 10 persoane
* durere de cap;
* erupţie trecătoare pe piele;
* greaţă;
* vărsături;
* durere de stomac;
* diaree;
* modificarea valorilor testelor de sânge care arată funcţia ficatului
Reacţii adverse mai puţin frecvente, care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane
* modificări în perceperea gustului alimentelor, gură uscată
* ameţeli
* convulsii
* indigestie
* flatulenţă
* îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter) şi tulburări ale ficatului
* mâncărimi sau erupţii trecătoare pe piele, pustule, umflare sau băşici (urticarie)
* transpiraţie crescută
* pierderea poftei de mâncare
* modificări ale valorilor testelor funcţiei rinichilor
* tulburări ale somnului
* amorţeli, tremurături, ameţeli
* durere musculară
* slăbiciune şi oboseală
* febră
Reacţii adverse rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane
* creşterea concentraţiei grăsimilor în sânge (colesterol şi trigliceride)
* scăderea concentraţiei de potasiu care duce la slăbiciune şi bătăi neregulate sau rapide ale inimii
* tulburări ale ficatului şi toxicitate, incluzând insuficienţă hepatică şi hepatită
* căderea în exces a părului (alopecie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Fluconazole B. Braun este folosit în acelaşi timp cu alte medicamente.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical dacă luaţi sau utilizaţi următoarele medicamente:
* Alfentanil (un medicament împotriva durerii foarte puternic)
* Amitriptilină (utilizată pentru tratamentul depresiilor mintale)
* Amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)
* Astemizol (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
* Benzodiazepine cum sunt midazolam sau triazolam (anumite somnifere)
* Blocante ale canalelor de calciu: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină (utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii şi tensiunii arteriale mari)
* Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
* Celecoxib (utilizată pentru tratamentul inflamaţiilor)
* Ciclosporină (utilizată în transplantul de organe)
* Cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la nivelul stomacului)
* Didanosină (utilizată pentru tratamentul SIDA)
* Halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
* Inhibitori de HMG-CoA reductază (aşa numite statine): atorvastatină, simvastatină, fluvastatină
(medicamente care scad grăsimile din sânge)
* Hidroclorotiazidă (utilizată pentru creşterea excreţiei urinare, un diuretic)
* Losartan (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
* Metadonă (un medicament împotriva durerii, opioid)
* Fenitoină (utilizată pentru controlul epilepsiei)
* Prednison sau alte terapii cu steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului, utilizate pentru inflamaţii şi transplantul de organe)
* Rifampicină sau rifabutină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii)
* Sulfoniluree cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate pentru controlul diabetului zaharat)
* Tacrolimus, sirolimus (utilizate în transplantul de organe)
* Terfenadină (utilizată pentru tratamentul rinitelorşi alergiilor sezoniere)
* Teofilină (utilizată pentru controlul astmului bronşic) şi medicamente din aceeaşi clasă cu teofilina
* Trimetrexat (utilizat pentru tratamentul pneumoniei)
* Warfarină şi alte medicamente de tip cumarinic (medicamente care subţiază sângele)
* Zidovudină (pentru tratamentul SIDA)

Utilizarea Fluconazole B. Braun cu alimente şi băuturi
Fluconazole B. Braun poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Dacă aveţi o dietă cu conţinut redus de sare, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece Fluconazole B. Braun conţine sare.

Administrarea de Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Medicul va decide atunci dacă trebuie să fiţi tratată cu fluconazol. În timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Alăptarea
Fluconazolul se elimină în laptele matern, astfel încât femeile sunt sfătuite să nu-şi alăpteze copiii în timpul tratamentului cu fluconazol.

Prezentare ambalaj:

Fluconazole B. Braun este o soluţie perfuzabilă (o soluţie pentru administrare direct în sânge).
Este o soluţie sterilă, limpede, incoloră, care conţine substanţele menţionate mai sus dizolvate în apă.
Este disponibilă în flacoane din polietilenă, care conţin 50 ml, 100 ml sau 200 ml.
Mărimea ambalajelor: cutii cu 10, 20 sau 50 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Fluconazole B. Braun după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.
Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioada şi condiţiile de păstrare, anterioare administrării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la 2 până la 8° C, cu excepţia cazului în care s-a efectuat o diluare în condiţii controlate şi validate, aseptice.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul este deteriorat.
Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. După ce au fost utilizate, flacoanele şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!