Prospect Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate

Substanța activă: gefitinibum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Gefitinib Accord conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (RFCEU). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.

Indicații Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate:

Gefitinib Accord este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.

Contraindicații:

Nu luaţi Gefitinib Accord:
- dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi.

Administrare Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Gefitinib Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

● Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
● Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
● Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
● Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea Gefitinib Accord sau 1 oră după aceasta.

Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 de minute. Beţi imediat lichidul. Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gefitinib Accord
Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.

Dacă uitaţi să luaţi Gefitinib Accord
Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este gefitinib. Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, în nucleul comprimatului.
Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Gefitinib Accord:
- dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord.
- dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.

Copii şi adolescenţi
Gefitinib Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Gefitinib Accord conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:

• Reacţie alergică (frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
• Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Gefitinib Accord şi poate fi letală.
• Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
• Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă (senzație de rău) sau lipsa poftei de mâncare.
• Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Diaree
• Vărsături
• Greaţă
• Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie trecătoare asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată
• Lipsa poftei de mâncare
• Stare de slăbiciune
• Înroşire a mucoasei din interiorul gurii, însoţită de dureri
• Creştere a valorilor enzimei hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă valoarea acestei enzime este prea mare, medicul dumneavoastră vă poate spune să opriţi definitiv tratamentul cu Gefitinib Accord.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Gură uscată
• Uscăciune sau înroşire a ochilor, însoţită de mâncărime
• Înroşire a pleoapelor, însoţită de dureri
• Modificări ale unghiilor
• Cădere a părului
• Febră
• Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
• Proteine în urină (evidenţiate prin test de urină)
• Creştere a valorilor bilirubinei şi ale altei enzime hepatice cunoscută ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste valori sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să opriți definitiv tratamentul cu Gefitinib Accord.
• Creştere a valorilor creatininei, evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)
• Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Inflamaţie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
• Inflamaţie a ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău, cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente; cu toate acestea, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
• Perforaţie gastrointestinală

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii. Aceasta poate apărea sub formă de vânătăi sau pete roşii pe piele ce nu dispar la presiune.
• Cistită hemoragică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina însoțite de prezenţa sângelui în urină)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie).
- Rifampicină (pentru tuberculoză).
- Itraconazol (pentru infecţii fungice).
- Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii).
- Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate).
- Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii gastrice).
Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează Gefitinib Accord.
- Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gefitinib Accord.

Administrarea de Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Gefitinib Accord, deoarece Gefitinib Accord ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Pentru siguranţa copilul dumneavoastră, nu luaţi Gefitinib Accord dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Gefitinib Accord este un comprimat rotund, de culoare brună, marcat cu ‘LP100’ pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă. Diametrul comprimatului este de aproximativ 11,13 mm.

Mărimea de ambalaj: cutie cu 30 x 1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PVDC-Aluminiu, în folie de protecție din PET/Aluminiu.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După dispersia în apă, preparatul trebuie utilizat în decurs de 90 de minute.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gefitinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!