Prospect GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate

Substanța activă: gefitinibum

Producator: GENEPHARM SA, Grecia

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

GEFITINIB POLISANO conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (ERFG). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.

Indicații GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate:

GEFITINIB POLISANO este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.

Contraindicații:

Nu utilizați GEFITINIB POLISANO:
- dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă alăptați.

Administrare GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
• Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea GEFITINIB POLISANO sau 1 oră după aceasta.

Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Nu utilizaţi alte tipuri de lichide. Nu zdrobiţi comprimatul. Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute. Beţi imediat lichidul.

Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.

Dacă utilizați mai mult GEFITINIB POLISANO decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.

Dacă uitați să utilizați GEFITINIB POLISANO
Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
• Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este gefitinib. Fiecare comprimat filmat conţine gefitinib 250 mg.
- Celelalte componente sunt: intragranular-celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A), povidonă K30, laurilsulfat de sodiu; extragranular-amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b); film-alcool polivinil partial hidrolizat, laurilsulfat de sodiu, monocaprilocaprat de glicerol, dioxid de titan (E171), talc, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Înainte să utilizați GEFITINIB POLISANO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu GEFITINIB POLISANO.
- dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.

Copii şi adolescenţi
GEFITINIB POLISANO nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

GEFITINIB POLISANO conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

GEFITINIB POLISANO conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:

• Reacţie alergică (mai puţin frecventă) mai ales dacă simptomele includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la înghiţire, erupţie însoţită de umflături pe piele (urticarie) şi dificultate de respiraţie.
• Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră. Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”. Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu gefitinib şi poate fi letală.
• Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului. Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
• Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
• Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate însemna că aveţi un ulcer pe suprafaţa ochiului (cornee).

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Diaree
• Vărsături
• Greaţă
• Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată
• Lipsa poftei de mâncare
• Stare de slăbiciune
• Înroşirea mucoasei bucale, însoţită de dureri
• Creşterea enzimelor hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu GEFITINIB POLISANO.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Gură uscată
• Uscăciunea sau înroşirea ochilor, însoţită de mâncărime
• Înroşirea pleoapelor, însoţită de dureri
• Modificări ale unghiilor
• Căderea părului
• Febră
• Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
• Proteinurie (evidenţiată prin test de urină)
• Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu GEFITINIB POLISANO.
• Creşterea valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)
• Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Inflamaţie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
• Inflamaţia ficatului. Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
• Perforaţie gastrointestinală

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Inflamaţia vaselor de sânge ale pielii. Acestea pot apărea ca vânătăi sau pete roşii pe piele ce nu dispar la presiune.
• Cistită hemoragică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina cu prezenţa sângelui în urină).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie)
- Rifampicină (pentru tuberculoză)
- Itraconazol (pentru infecţii fungice)
- Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii)
- Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate).
- Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).

Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează GEFITINIB POLISANO:
- Warfarină (un aşa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua GEFITINIB POLISANO.

Administrarea de GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu GEFITINIB POLISANO deoarece acest medicament ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Pentru siguranţa copilul dumneavoastră nu luaţi GEFITINIB POLISANO dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brună, cu litera “G” gravată pe una din fețe și cealaltă față plană, cu diametrul de aproximativ 11,1 mm.

Cutie cu 3 blistere din PVC transparent /Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC transparent /PCTFE (Aclar) /Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie/
Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gefitinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GEFITINIB POLISANO 250 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!