Prospect Glucophage 1000 mg, comprimate filmate

Substanța activă: metforminum

Producator: Merck & Co Inc USA

Clasa ATC: [A10BA]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> biguanide

Categoria: Scaderea glicemiei

Tip: Comprimate filmate

Indicații Glucophage 1000 mg, comprimate filmate:

Tratamentul diabetului zaharat de tip II la adulti, in special, la pacientii supraponderali, atunci cand regimul alimentar si exercitiile fizice nu au realizat un control adecvat al glicemiei. Glucophage poate fi folosit ca monoterapie sau in asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulina.

Dupa tratamentul cu metformina ca terapie initiala, s-a observat o reducere a complicatiilor diabetului zaharat la bolnavii supraponderali cu diabet zaharat de tip II, dupa ce regimul alimentar nu a mai fost eficace.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la clorhidratul de metformina sau la oricare dintre excipientii produsului;

Cetoacidoza diabetica, pre-coma diabetica;

Insuficienta renala sau disfunctie renala (de exemplu creatinina serica > 135 Î¼mol/l la barbati si > 110 Î¼mol/l la femei).

Afectiuni acute ce pot afecta functia renala, cum sunt:
- deshidratare,
- infectii severe,
- soc,
- administrarea intravasculara a substantelor iodate de contrast

Afectiuni acute sau cronice ce pot determina hipoxie tisulara, cum sunt:
- insuficienta cardiaca sau respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- soc;

Insuficienta hepatica, intoxicatie acuta cu alcool etilic, alcoolism;
Alaptare.

Administrare Glucophage 1000 mg, comprimate filmate:

Monoterapie si in asociere cu alte antidiabetice orale
Doza initiala uzuala este 500 - 850 mg clorhidrat de metformina (un comprimat filmat Glucophage, 500 mg sau 850 mg) de 2-3 ori pe zi, administrate in timpul meselor sau dupa masa.

Dupa 10-15 zile, doza trebuie ajustata in functie de valorile glicemiei. O usoara crestere a dozei poate imbunatati toleranta gastro-intestinala.

Doza maxima recomandata este 3 g clorhidrat de metformina pe zi.

La pacientii la care se administreaza doze mari (2000-3000 mg pe zi), se pot inlocui 2 comprimate Glucophage 500 mg cu un comprimat Glucophage 1000 mg.

Daca se intentioneaza inlocuirea altui antidiabetic oral, se va intrerupe administrarea acestuia si se va incepe tratamentul cu metformina in dozele indicate mai sus.

In asociere cu insulina
Asocierea metformina - insulina se poate utiliza pentru a obtine un control mai bun al glicemiei. Metformina se administreaza in doza uzuala initiala de un comprimat filmat Glucophage 500 mg de 2"3 ori pe zi, in timp ce doza de insulina se ajusteaza in functie de valorile glicemiei.

Varstnici
Datorita posibilitatii unei functii renale scazute la pacientii varstnici, doza de metformina se va ajusta dupa evaluarea functiei renale. Este necesara evaluarea periodica a functiei renale.

Copii
In absenta datelor, Glucophage 500 mg nu se va administra la copii.

Compoziție Glucophage 1000 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 500 mg

Precauții:

Acidoza lactica
Acidoza lactica este o complicatie metabolica rara, dar grava (cu mortalitate ridicata in absenta unui tratament rapid), care poate sa apara datorita acumularii metforminei. Cazurile de acidoza lactica raportate la pacientii tratati cu metformina au aparut in primul rand la pacienti diabetici cu insuficienta renala severa. Incidenta acidozei lactice poate si trebuie sa fie scazuta prin evitarea altor factori de risc asociati cum sunt: diabet zaharat insuficient controlat, cetoza, prelungirea perioadelor dintre mese, ingestie excesiva de alcool etilic, insuficienta hepatica si orice afectiune asociata cu hipoxie.

Diagnostic:
Acidoza lactica se caracterizeaza prin dispnee de tip acidotic, dureri abdominale si hipotermie, urmate de coma. Testele de laborator diagnostice pentru acidoza lactica sunt scaderea pH-ului sanguin, cresterea lactatului plasmatic peste 5 mmol/l, a raportului lactat/piruvat si a deficitului anionic. Daca se suspecteaza acidoza metabolica, administrarea de metformina trebuie intrerupta, iar pacientul trebuie internat imediat.

Functia renala
Deoarece metformina este excretata prin rinichi, creatininemia trebuie determinata inainte de inceperea tratamentului, iar apoi in mod regulat astfel:
- cel putin o data pe an la pacientii cu functie renala normala,
- cel putin de 2 " 4 ori la pacientii cu creatininemie la limita superioara a normalului si la pacientii varstnici.

Scaderea functiei renale la varstnici este frecventa si asimptomatica. O atentie speciala trebuie acordata in situatiile in care functia renala poate fi afectata, de exemplu la inceperea tratamentului cu antihipertensive, diuretice sau antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea substantelor iodate de contrast
Deoarece administrarea intravasculara de substante iodate de contrast pentru investigatii radiologice poate determina insuficienta renala, tratamentul cu metformina trebuie intrerupt inaintea sau in timpul testului si reluat numai dupa 48 ore si numai dupa ce a fost reevaluata functia renala, care trebuie sa fie normala.

Interventiile chirurgicale
Utilizarea clorhidratului de metformina trebuie intrerupta cu 48 ore inainte de interventiile chirurgicale efectuate sub anestezie generala si nu trebuie reluata mai devreme de 48 ore dupa aceste interventii.

Alte precautii

Toti pacientii trebuie sa continue dieta, cu o distributie adecvata a glucidelor pe parcursul zilei. Pacientii supraponderali trebuie sa respecte in continuare regimul hipocaloric.

Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

In monoterapie, metformina nu determina niciodata hipoglicemie, totusi este necesara precautie in cazurile in care se asociaza cu insulina sau derivati de sulfoniluree sau sulfamide.

Reacții adverse ale Glucophage 1000 mg, comprimate filmate:

Simptomele gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale si pierderea apetitului alimentar sunt foarte frecvente (> 10%); ele apar cel mai frecvent la inceputul tratamentului si in majoritatea cazurilor dispar spontan.
Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomanda ca metformina sa fie administrata in 2 " 3 prize pe zi, in timpul meselor sau dupa masa. De asemenea, o usoara crestere a dozei poate ameliora toleranta gastro-intestinala.

Frecvent: gust metalic (3% din cazuri).

La unii pacienti cu hipersensibilitate s-a raportat aparitia unui eritem usor. Aceste cazuri sunt foarte rare (< 0,01%).

La pacientii tratati timp indelungat cu metformina, s-a observat scaderea absorbtiei intestinale si a concentratiei plasmatice de vitamina B12, dar fara semnificatie clinica (<0,01%).

Acidoza lactica este foarte rara (0,03 cazuri la 1000 ani-pacient)

Supradozajul:

La administrarea de doze de metformina de pana la 85 g nu s-a observat aparitia hipoglicemiei, desi in asemenea circumstante au aparut cazuri de acidoza lactica.
Supradozajul sau prezenta unor factori de risc pot determina acidoza lactica.
Acidoza lactica constituie o urgenta medicala si trebuie tratata in spital. Hemodializa este cea mai eficace metoda de eliminare a lactatului si a metforminei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Combinatii nerecomandate - Alcool etilic

Creste riscul acidozei lactice in intoxicatiile acute cu alcool etilic, in special in caz de:
- post alimentar sau malnutritie,
- insuficienta hepatica.

Se recomanda evitarea consumului de alcool etilic sau de medicamente ce contin alcool etilic.

Substante iodate de contrast

Administrarea intravasculara a substantelor iodate de contrast poate determina insuficienta renala ducand la acumularea de metformina si cresterea riscului de acidoza lactica.

Administrarea metforminei trebuie intrerupta inaintea sau in timpul testului si se poate relua numai dupa 48 ore si numai dupa reevaluarea functiei renale, care trebuie sa fie normala.

Asocieri ce necesita o atentie speciala

Glucocorticoizii (administrati sistemic sau local), agonistii beta-2 adrenergici si diureticele au o actiune intrinseca de crestere a glicemiei. Pacientii trebuie informati ca necesita o monitorizare mai frecventa a glicemiei, in special la inceputul tratamentului. Daca este cazul, se va ajusta doza de antidiabetic oral in timpul tratamentului si dupa intreruperea lui.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot sa scada glicemia. Daca este cazul, se va ajusta doza de antidiabetic oral in timpul tratamentului si dupa intreruperea lui.

Administrarea de Glucophage 1000 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile pana in prezent date epidemiologice relevante.
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte daunatoare asupra sarcinii, dezvoltarii embrio-fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale.

Daca pacienta intentioneaza sa ramana gravida si pe parcursul sarcinii, diabetul zaharat nu va fi tratat cu metformina, ci cu insulina, pentru a mentine nivelul glicemiei la valori cat mai apropiate de normal, in vederea scaderii riscului de malformatiilor congenitale asociate cu valori anormale ale glicemiei.

La sobolan, s-a demonstrat ca metformina se excreta in lapte. Deoarece la om nu sunt disponibile date, decizia intreruperii alaptarii sau a tratamentului cu metformina trebuie sa aiba in vedere importanta medicamentului pentru mama.

Prezentare ambalaj:

6 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Alte medicamente cu substanța activă metforminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Glucophage 1000 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Glucophage 1000 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!