Prospect Metfogamma 850 mg (120 comprimate filmate)

Substanța activă: metforminum

Producator: Worwag Pharma GmbH & Co. KG Germania

Clasa ATC: [A10BA]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> biguanide

Categoria: Scaderea glicemiei

Indicații Metfogamma 850 mg (120 comprimate filmate):

Metfogamma 850 face parte dintr-o grupa de medicamente pentru tratamentul diabetului independent de insulina (diabet zaharat tip 2) la adulti si copii cu varste peste 10 ani.
Metfogamma 850 este un medicament utilizat pentru scaderea valorii glicemiei la pacienti cu diabet (de tip 2), in special la pacienti supraponderali, care nu pot realiza un echilibru adecvat al glicemiei doar prin dieta si activitate fizica.
Adulti
Metfogamma 850 se poate folosi singur sau impreuna cu alte antidiabetice orale sau cu insulina.
A fost remarcata o diminuare a incidentei complicatiilor cronice ale diabetului la pacientii supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratati cu metformina ca terapie de prima intentie.

Copii cu varste peste 10 ani si adolescenti
Se poate prescrie Metfogamma 850 singura sau impreuna cu insulina.

Contraindicații:

Nu utilizati Metfogamma 850
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformina sau la oricare dintre celelalte
componente ale METFOGAMMA 850
- daca apare ceto-acidoza diabetica, stadiu preliminar al unei come;
- daca ati fost diagnosticat cu insuficienta sau disfunctie renala;
- in cazul unor afectiuni acute care pot duce la afectarea functiei renale, de exemplu:
deshidratarea aparuta dupa varsaturi sau diaree, infectii grave, soc circulator,
-daca aveti de efectuat investigatii cu substanta de contrast;
- in cazul unor afectiuni acute sau cronice care pot determina deficit de oxigen la nivelul tesuturilor, de exemplu: afectiuni ale inimii sau plamanilor,
- daca ati avut infarct miocardic recent,
- insuficienta hepatica, intoxicatie acuta cu alcool, alcoolism;
- in timpul alaptarii.

Administrare Metfogamma 850 mg (120 comprimate filmate):

Luati intotdeauna Metfogamma 850 exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Adulti:
Monoterapia si asocierea cu alte antidiabetice orale
In general, doza initiala recomandata este de 1 comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformina de 2-3 ori pe zi, in timpul sau dupa mese. Dupa 10-15 zile, doza se poate adapta in functie de nivelul glicemiei
Daca nu se realizeaza controlul glicemiei, este necesara cesterea dozei pana la maxim 3000 mg/zi.
O crestere treptata a dozei are efect pozitiv asupra tolerantei gastrointestinale a medicamentului.

Daca se intentioneza inlocuirea unui alt antidiabetic oral cu Metfogamma 850, se va intrerupe administrarea acestuia si se va incepe administrarea de metformina in dozele mentionate mai sus.
Doza zilnica maxima este de 3 g clorhidrat de metformina.
Asocierea cu insulina
Clorhidratul de metformina si insulina pot fi asociate pentru obtinerea unui control mai bun al glicemiei.
Doza uzuala initiala recomandata este de Â½ comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformina de 2-3 ori pe zi, in timp ce doza de insulina este ajustata in functie de valorile glicemiei.

Varstnici

Datorita posibilitatii ca la varstnici functia renala sa fie alterata, doza de metformin va fi ajustata in functie de valorile investigatiilor aparatului renal.
Este necesara o evaluare regulata a functiei renale.

Copii cu varste peste 10 ani si adolescenti
Monoterapia si terapie asociata cu insulina
In general doza initiala este de o jumatate de comprimat filmat cu 850 mg clorhidrat de metformina pe zi, in timpul mesei sau dupa.
Dupa 10-15 zile, doza se poate adapta in functie de nivelul glicemiei. O crestere treptata a dozei are efect benefic asupra tolerantei gastrointestinale a medicamentului. Doza zilnica maxima este de 2 g clorhidrat de metformina fractionat in 2-3 prize pe zi.

Luati comprimatele filmate nemestecate in timpul sau dupa masa, cu suficient lichid. La administrarea a 2 sau mai multe comprimate filmate acestea se vor fractiona pe parcursul zilei, de exemplu 1 comprimat la micul dejun si unul la cina.

Precauții:

Daca trebuie sa vi se efectueze examene radiologice in care se utilizeaza substante de contrast administrate intravenos, tratamentul cu Metfogamma 850 trebuie intrerupt cu doua zile inainte de un astfel de examen si poate fi continuat numai dupa alte doua zile daca valorile creatininei si ureei sunt in limite normale.

In cazul interventiilor chirurgicale cu anestezie generala sau rahianestezie, tratamentul cu Metfogamma 850 trebuie intrerupt cu 48 ore inaintea interventiei chirurgicale si reluat dupa 48 ore dupa interventia chirurgicala.

In cazuri exceptionale, tratamentul concomitent cu sulfoniluree sau cu alte medicamente poate determina o reactie adversa de scadere semnificativa a glucozei din sange (hipoglicemie). Manifestarile clinice ale acesteia sunt: transpiratie brusca, tremor, palpitatii, agitatie, bulimie, parestezii la nivelul cavitatii bucale, paloare, dureri de cap, insomnie, tulburari de somn, anxietate, tulburari de coordonare a miscarilor, iritabilitate, depresie. Daca hipoglicemia persista, puteti sa va pierdeti constienta. Puteti sa va reveniti dintr-o hipoglicemie usoara prin ingestia imediata de glucoza, zahar sau alimente care contin zahar. Daca nu reusiti sa va reveniti din hipoglicemie rapid, este necesar sa va adresati urgent unui medic.

Consumul de cantitati mari de alcool etilic reprezinta un risc pentru producerea hipoglicemiei si/sau acidozei lactice. De aceea, in timpul tratamentului cu Metfogamma 850, trebuie sa renuntati la consumul de alcool etilic.

In anumite cazuri, nu se pot exclude tulburarile metabolismului vitaminei B12. De aceea, medicul va va recomanda efectuarea anuala a unei hemograme. Daca hemograma evidentiaza tulburari ale tabloului sanguin, medicul s-ar putea sa va administreze suplimentar vitamina B12.

Datorita faptului ca acumularea clorhidratului de metformina si riscul consecutiv de acidoza lactica depind in principal de functia renala, tratamentul cu Metfogamma 850 necesita o functie renala normala.
Inaintea inceperii tratamentului si la intervale de 6 luni in timpul tratamentului (daca este necesar, chiar mai frecvent, de exemplu in cazul infectiilor intercurente respiratorii, urinare, la varstnici) trebuie monitorizata functia renala (creatininemia) si, daca este necesar si clearance-ul creatininei (de exemplu, la varstnici).

De asemenea, inaintea inceperii tratamentului si in timpul acestuia, trebuie evaluati parametrii functionali hepatici, deoarece riscul de acidoza lactica creste in cazul disfunctiilor hepatice.

Varstnici
Tratamentul cu Metfogamma 850 prezinta un anumit risc la varstnici. Pacientii varstnici
(> 65 ani) au frecvent insuficiente de organ si/sau boli asociate. Aceste afectiuni pot sa creasca riscul de acidoza lactica in timpul tratamentului cu clorhidrat de metformina. Medicul dumneavoastra va decide daca starea dumneavoastra permite administrarea unui tratament cu Metfogamma 850.
La varstnici, avand in vedere faptul ca functia renala este scazuta si ca insuficienta renala creste riscul de acidoza lactica, se recomanda monitorizarea regulata a functiei renale prin determinarea concentratiei plasmatice a creatininei si, daca este necesar, clearance-ul creatininei daca functia renala este normala se va continua tratamentul.
I n cursul terapiei cu Metfogamma 850 mg se continua dieta si distributia uniforma a aportului de glucide pe parcursul zilei. Daca sunteti supraponderal, se continua dieta hipocalorica.

Copii si adolescenti:
Diagnosticul diabetului de tip 2 trebuie confirmat inainte de a incepe tratamentul cu Metfogamma 850.
La copii nu s-a constatat nici un efect asupra cresterii si pubertatii cauzat de clorhidratul de metformina; totusi nu exista rezultate pe termen lung.
De aceea se recomanda o urmarire atenta a unor posibile efecte la copii tratati cu metformina.

Reacții adverse ale Metfogamma 850 mg (120 comprimate filmate):

Ca toate medicamentele, Metfogamma 850 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
La inceputul tratamentului, la aproximativ 5-20% dintre pacientii tratati apar reactii adverse gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturi, dureri abdominale, flatulenta, scadere ponderala, diaree si gust metalic. In general, nu este necesara intreruperea tratamentului, deoarece aceste tulburari dispar chiar daca doza nu este modificata. Diareea persistenta dispare la intreruperea tratamentului. Prin cresterea progresiva a dozelor si administrarea de Metfogamma 850 in timpul meselor, frecventa si severitatea tulburarilor gastro-intestinale pot fi diminuate.

Ocazional, pot sa apara cefalee, vertij si fatigabilitate.

In cazuri foarte rare se pot produce reactii de hipersensibilitate cutanate.

In cazuri izolate, datorita scaderii absorbtiei vitaminei B12 si a acidului folic, pot sa apara tulburari ale hematopoiezei sub forma de anemie megaloblastica. De aceea, in timpul tratamentului cu Metfogamma 850 trebuie efectuata anual o hemograma. Daca hemograma evidentiaza tulburari ale tabloului sanguin, poate fi necesara administrarea suplimentara de vitamina B12.

In cazuri rare, tratamentul cu Metfogamma 850 poate determina aparitia acidozei lactice, care poate fi amenintatoare de viata (de exemplu, determina aparitia comei). In 50% din cazuri o acidoza lactica determinata de clorhidratul de metformina poate duce la deces. Cauzele acidozei lactice pot fi, pe langa supradozaj si insuficienta hepatica si renala, consumul de alcool etilic, aparitia altor boli care afecteaza metabolismul oxidativ (cum sunt insuficienta cardiaca, infectiile severe sau starile catabolice), precum si interactiunile cu alte produse medicamentoase. Simptomele de debut ale acidozei lactice pot fi similare cu cele determinate de reactiile adverse ale clorhidratului de metformina asupra tractului gastro-intestinal: greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale. Tabloul clinic complet incluzand dureri si crampe musculare, hiperventilatie, obnubilare si coma, poate sa se instaleze in cateva ore.
In cazuri exceptionale, tratamentul concomitent cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Manifestarile clinice ale hipoglicemiei sunt: transpiratie brusca, tremor, palpitatii, agitatie, bulimie, parestezii la nivelul cavitatii bucale, paloare, cefalee, insomnie, tulburari de somn, anxietate, tulburari de coordonare a miscarilor, iritabilitate, depresie. Daca hipoglicemia persista, pacientul poate sa-si piarda constienta.

Frecvent: Modificari de gust

Tulburari hepatobiliare
Anomalii ale testelor de functionare a ficatului sau inflamatie a ficatului (hepatita) care dispare dupa incetarea administrarii .
Date limitate arata la copii si adolescenti un profil similar cu al adultilor legat de reactii adverse.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Supradozajul:

Intoxicatia cu clorhidrat de metformina nu determina hipoglicemie, dar prezinta riscul aparitiei acidozei lactice.

In cazul suspectarii instalarii acidozei lactice sau daca pacientul are antecedente de supradozaj cu clorhidrat de metformina, de exemplu in scop de suicid, este necesara internarea de urgenta in spital.
In majoritatea cazurilor, acidoza lactica nu este determinata de supradozajul acut, ci de afectiunile mentionate la contraindicatii, cum este insuficienta renala
Semnele de debut ale acidozei lactice includ greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, dureri musculare, urmate in cateva ore de respiratie foarte rapida (hiperventilatie), obnubilare, coma. Mortalitatea in acidoza lactica manifesta clinic determinata de clorhidratul de metformina apare in 50% din cazuri.

Tratamentul acidozei lactice
Trebuie sa va prezentati de urgenta la spital pentru a fi internati. Hemodializa (purificarea sangelui cu ajutorul unui aparat de dializa) este metoda cea mai eficace pentru eliminarea acidului lactic si a clorhidratului de metformina. Tratamentul simptomatic trebuie sa se axeze pe stabilizarea circulatorie, restabilirea echilibrului acido-bazic si tratamentul hipoxiei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

In timpul utilizarii Metfogamma 850 mg trebuie sa se renunte la consumul de alcool.
Metfogamma 850 mg se administreaza in timpul sau dupa mese datorita reactiilor adverse gastro-intestinale posibile care pot sa apara dupa administrarea clorhidratului de metformina.
De asemenea, se impune respectarea unei diete cu distributie uniforma a glucidelor pe parcursul zilei.
La pacientii supraponderali trebuie respectata o dieta hipocalorica.

Administrarea de Metfogamma 850 mg (120 comprimate filmate) în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
La pacientele cu diabet care sunt gravide sau intentioneaza sa devina gravide nu se mai administreaza clorhidrat de metformina. Valoarea glicemiei se ajusteaza cu insulina.

Prezentare ambalaj:

Metfogamma 850 se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, aproape fara miros, de culoare alba.

Cutie cu 12 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Metfogamma 850 mg dupa data de expirare inscrisa pe eticheta.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă metforminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metfogamma 850 mg (120 comprimate filmate)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metfogamma 850 mg (120 comprimate filmate) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!