Prospect Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă

Substanța activă: tiotropium

Producator: Ferrer Internacional, S.A., Spania

Clasa ATC: [A10BH]: >> >> >>

Indicații Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă:

Tiotropiu Mylan 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.

Tiotropiu Mylan 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Tiotropiu Mylan 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Tiotropiu Mylan 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Tiotropiu Mylan 18 micrograme vă rugăm să citiţi pct. Administrare. „Cum să utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă” și instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Administrare Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Tiotropiu Mylan 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Tiotropiu Mylan 18 micrograme este eficient peste 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală.

Nu înghiţiţi capsulele.

Dispozitivul NeumoHaler, în care trebuie să puneţi capsula Tiotropiu Mylan 18 micrograme, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv NeumoHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea dispozitivului NeumoHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul NeumoHaler.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului NeumoHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

Dispozitivul NeumoHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului NeumoHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Atunci când utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi.

Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă utilizaţi mai mult Tiotropiu Mylan 18 micrograme decât trebuie

Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Tiotropiu Mylan 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, creşterea numărului bătăilor inimii/bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tiotropiu Mylan 18 micrograme

Înainte de a întrerupe utilizarea Tiotropiu Mylan 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului. Dacă întrerupeţi utilizarea Tiotropiu Mylan 18 micrograme semnele şi simptomele de BPCO se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dispozitivul NeumoHaler Instrucţiuni de utilizare

Dragă pacient,
Dispozitivul NeumoHaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă– medicament pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru problemele dumneavoastră respiratorii.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilzarea Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă.
Dispozitivul NeumoHaler a fost special conceput pentru Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă. Nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Dispozitivul NeumoHaler se poate utiliza pentru administrarea medicamentului din această cutie (timp de cel mult 3 luni). Dispozitivul NeumoHaler are un capac de protecţie împotriva prafului (capac superior curbat), o piesă bucală (situată sub capacul de protecţie împotriva prafului), o bază, un buton de perforare (pe lateralul dispozitivului Neumohaler) și o cameră centrală (situată sub piesa bucală).

Dispozitivul NeumoHaler
1 Capacul de protecţie împotriva prafului
2 Piesa bucală
3 Baza
4 Dispozitivul pentru perforare
5 Camera centrală

1. Ȋndepărtați capacul de protecție împotriva prafului. Verificați ca nici un obiect străin sa nu fie prezent în canalul de inhalare

2. Deschideți piesa bucală trăgând-o în sus, în timp ce apăsați cele două liniuțe.

3. Scoateți o capsulă Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă din blister (numai imediat înainte de administrare, a se vedea instrucțiunile de manipulare a blisterului de la sfârșitul acestor instrucțiuni) şi puneți-o în camera centrală a dispozitivului Neumohaler, aşa cum se arată în imagine. Nu are importanţă modul în care capsula este pusă în cameră. Nu așezați niciodată capsula direct în piesa bucală.

4. Închideți bine piesa bucală până se aude un clic.

5. Ţineţi dispozitivul NeumoHaler cu piesa bucală în sus şi apăsați până la capăt dispozitivul de perforare numai o singură dată, apoi eliberați. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

6. Expirați complet. Important: Va rugăm să evitați expirarea în piesa bucală.

7. Ridicaţi dispozitivul NeumoHaler la nivelul guriii și introduceți piesa bucală a dispozitivului în cavitatea bucală şi strângeți ferm buzele în jurul acesteia. Menţineţi capul în poziţie verticală şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând. Inspiraţi până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi ţineţi-vă respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul NeumoHaler din cavitatea bucală. Reluaţi respiraţia normală.

Se repetă etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

8. Deschideţi din nou piesa bucală. Îndepărtaţi capsula utilizată și aruncaţi-o. Închideţi piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului. Asiguraţi-vă că acel capac de protecţie împotriva prafului este închis corespunzător. Puteți apăsa butonul de perforare în vederea păstrării dispozitivului NeumoHaler.

Curăţarea dispozitivul NeumoHaler
Curăţaţi Dispozitivul NeumoHaler o dată pe lună.

1. Deschideți capacul de protecţie împotriva prafului şi piesa bucală.

Apoi deschideți baza prin apăsarea în jos cu degetul mare a triunghiului inscripționat sub butonul de perforare precum se arată în imagine.

2. Curățați întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Ştergeți dispozitivul NeumoHaler bine, tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi lăsați să se usuce la aer, fără să reasamblați aceste componente. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, dispozitivul trebuie curăţat imediat după ce a fost utilizat pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu în exces.

Manipularea blisterului:

1. Separați cele două porţiuni ale blisterului prin rupere de-a lungul zonei perforate.

2. Îndepărtaţi folia din spatele blisterului până ce capsula devine vizibilă în întregime.

Nu împingeți capsula prin folie.

3. Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blister și scoase numai imediat înainte de utilizare. Cu mâinile uscate, scoateți capsula din blister.

Nu înghițiți capsula.

Capsulele Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă conţin numai o cantitate mică de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar parţial.

Compoziție Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă:

Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine substanţa activă tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu anhidră). În timpul inhalării, se eliberează 12 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului NeumoHaler.

- Celelalte componente sunt lactoză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), cerneală neagră.

Precauții:

Înainte să utilizați Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă 18 micrograme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare
• Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
• Tiotropiu Mylan 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare
• După administrarea Tiotropiu Mylan 18 micrograme pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Tiotropiu Mylan 18 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.
• Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.
• În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Tiotropiu Mylan 18 micrograme este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
• Tiotropiu Mylan 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi
Tiotropiu Mylan 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia ameţelii, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tiotropiu Mylan 18 micrograme conţine lactozǎ anhidră

Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 5,5 mg lactoză anhidră). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intolereanţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- ameţeli
- dureri de cap
- tulburări ale gustului
- vedere înceţoşată
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
- inflamaţie în gât (faringită)
- răguşeală (disfonie)
- tuse
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
- constipaţie
- infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului (candidoză orofaringeală)
- erupţie trecătoare pe piele
- dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
- dureri la urinare (disurie)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- tulburări ale somnului (insomnie)
- vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşirea ochilor (glaucom)
- creşterea valorii tensiunii oculare măsurate
- bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
- senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
- sângerare din nas (epistaxis)
- inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
- inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
- blocaj la nivelul intestinelor sau absenţa mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic)
- inflamaţie a gingiilor (gingivită)
- inflamaţie a limbii (glosită)
- dificultăţi la înghiţire (disfagie)
- inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
- senzaţie de rău (greaţă)
- hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate
- reacţii alergice grave care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem)
- blânde (urticarie)
- mâncărime (prurit)
- infecţie la nivelul tractului urinar

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- pierderea apei din corp (deshidratare)
- carii dentare
- reacţie alergică severă (reacție anafilactică)
- infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
- uscăciune a pielii
- tumefierea articulaţiilor

Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale a sângelui dumneavoastră sau ameţeală) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea Tiotropiu Mylan 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Tiotropiu Mylan 18 a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Administrarea de Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Pulbere de inhalat, capsulă.
Capsule de culoare albă sau aproape albă care conţin pulbere de inhalat de culoare albă sau aproape albă, inscripționate cu cerneală neagră cu T18 pe capac.

Blister exfoliabil din PVC-Al/Al.

NeumoHaler este un dispozitiv de inhalare cu doză unică, realizat din materiale plastice (ABS) și din oțel inoxidabil cu corp și capac verde și un buton alb.
Dimensiunile pachetelor și dispozitivele furnizate:
• Cutie de carton care conține 30 de capsule
• Cutie de carton care conține 60 de capsule
• Cutie de carton care conține 90 de capsule
Dispozitivul NeumoHaler este ambalat/disponibil în fiecare cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Puteți utiliza dispozitivul NeumoHaler până când ați finalizat medicamentul conținut în această cutie (maxim 3 luni).

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tiotropium:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tiotropiu Mylan 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!