Prospect Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon

Substanța activă: insulinum lispro

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [A10AB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune rapida

Indicații Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon:

Insulin lispro Sanofi se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Acest medicament acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge (glicemiei). Insulin lispro Sanofi este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește în scopul de a controla glicemia pe termen lung. Acționează foarte rapid, iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Insulin lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Insulin lispro Sanofi împreună cu o insulină cu acțiune prelungită. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent dacă schimbați insulina.

Insulin lispro Sanofi este potrivit pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii. Insulin lispro Sanofi poate fi utilizat la copii și adolescenți, atunci când se așteaptă un avantaj în comparație cu insulina solubilă, de exemplu, în ceea ce privește sincronizarea schemei de administrare a injecțiilor cu orele de masă.

Contraindicații:

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi
- dacă dumneavoastră credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune cum trebuie să procedați în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie).
- dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon:

Verificați întotdeauna denumirea și tipul de insulină scrise pe ambalajul și pe eticheta flaconului, atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți Insulin lispro Sanofi pe care medicul dumneavoastră v-a indicat să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doze
• În mod normal, trebuie să vă administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să vă administrați injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le întocmai și vizitați cu regularitate clinica de diabet la care vă tratați.
• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la Insulin lispro Sanofi), va trebui să utilizați doze mai mari sau mai mici decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”). Nu administrați injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Insulin lispro Sanofi
• Insulin lispro Sanofi este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă administra injecția.

Administrarea injecției cu Insulin lispro Sanofi
• Mai întâi, spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
• Înainte de a vă administra injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit. Dezinfectați dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateți dopul.
• Cu ac și seringă noi, sterile, perforați dopul de cauciuc și trageți cantitatea de Insulin lispro Sanofi dorită. Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceți acest lucru. Nu lăsați ca acele și seringile să fie folosite și de alte persoane.
• Administrați injecția sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu administrați injecția direct într-o venă. După administrarea injecției, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați administrat întreaga doză. Nu frecați locul unde ați administrat injecția. Aveți grijă să vă administrați injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „utilizați prin rotație” locurile în care vă administrați injecția, așa cum vi s-a spus. Indiferent de locul de administrare a injecției pe care îl veți folosi - braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Insulin lispro Sanofi va acționa mai repede decât insulina umană solubilă.
• Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecați Insulin lispro Sanofi cu o insulină umană. De exemplu, dacă trebuie să vă administrați injectabil un amestec, trageți Insulin lispro Sanofi în seringă înainte de insulina cu acțiune de lungă durată. Administrați injecția imediat după ce ați amestecat soluțiile. Procedați la fel de fiecare dată.
• În mod normal nu trebuie să amestecați Insulin lispro Sanofi cu niciunul din amestecurile de insuline umane. Nu trebuie să amestecați niciodată Insulin lispro Sanofi cu insuline produse de alți fabricanți sau cu insuline de origine animală.
• Nu trebuie să vă administrați Insulin lispro Sanofi pe cale intravenoasă (i.v.). Administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi așa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră este în măsură să administreze Insulin lispro Sanofi pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

Utilizarea Insulin lispro Sanofi într-o pompă de perfuzie
• Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de administrarea perfuziei cu insulină lispro, instrucțiunile fabricantului trebuie studiate pentru a se stabili dacă pompa este corespunzătoare sau nu. Vă rugăm să citiți și să urmați instrucțiunile din prospectul produsului care însoțesc pompa de perfuzie.
• Asigurați-vă că folosiți rezervorul și cateterul corespunzătoare pentru pompa dumneavoastră.
• Schimbarea setului de perfuzie (tubul și acul) trebuie efectuată în conformitate cu instrucțiunile din informațiile despre produs furnizate împreună cu setul de perfuzie.
• În cazul apariției unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, anunțați medicul sau personalul medical care vă îngrijește și aveți în vedere faptul că este necesară reducerea sau oprirea perfuziei cu insulină.
• O defecțiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot determina creșterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectați o întrerupere a fluxului de insulină, urmați instrucțiunile din prospectul produsului și, dacă este necesar, anunțați medicul sau personalul medical care vă îngrijește.
• Atunci când se administrează cu ajutorul unei pompe de insulină, Insulin lispro Sanofi nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Insulin lispro Sanofi decât trebuie,este posibilă apariția hipoglicemiei. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială, iar pielea devine palidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemia destul de severă. După administrarea injecției cu glucagon, mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Solicitați medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să luați Insulin lispro Sanofi
Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi Hipoglicemia și Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică la pct. „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon cu Insulin lispro Sanofi de rezervă
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Insulin lispro Sanofi
Dacă utilizați mai puțin Insulin lispro Sanofi decât trebuie, este posibil să apară hiperglicemia. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon:

• Substanța activă este insulină lispro. Un ml de soluție conține insulină lispro100 unități (echivalent cu 3,5 mg). Fiecare flacon conține 10 ml de soluție injectabilă, echivalent cu 1000 unități.
• Celelalte componente sunt: metacrezol, glicerol, fosfat disodic heptahidrat, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Precauții:

Înregistrați denumirea comercială („Insulin lispro Sanofi”) și numărul de lot (inclus pe cutiile și etichetele fiecărui flacon, cartuș și stilou injector (pen) preumplut) ale medicamentului pe care îl utilizați și furnizați aceste informații la raportarea oricăror reacții adverse.

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate cu tratamentul cu insulină pe care îl utilizați în prezent, este posibil să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai departe în acest prospect (vezi pct. Probleme frecvent întâlnite la pacienții cu diabet zaharat – Hipoglicemia). Trebuie să vă gândiți cu grijă cum să vă stabiliți orele de masă și programul de activitate fizică, mai exact cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Un număr mic de persoane care au prezentat hipoglicemie după ce au trecut de la tratamentul cu insulină animală la tratamentul cu insulină umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă aveți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- V-ați îmbolnăvit recent?
- Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
- Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu o durată îndelungată de evoluție și o afecțiune cardiacă sau un accident vascular cerebral în antecedente, care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnuită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă aveți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule în cazul în care prezentați:
• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Informații importante privind unele componentele ale Insulin lispro Sanofi
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane). Simptomele sunt următoarele:
• erupție trecătoare pe întregul corp
• scădere bruscă a tensiunii arteriale
• dificultate la respirație
• bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare
• transpirații

Dacă dumneavoastră credeți că aveți acest tip de alergie la insulină cu Insulin lispro Sanofi, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroșarea sau apariția unui aspect cu adâncituri) este mai puțin frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane). Dacă observați că pielea se îngroașă sau are un aspect cu adâncituri la locul de administrare a injecției, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr din sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvent întâlnite la pacienții cu diabet zaharat

Hipoglicemia
Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă că în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:
• administrați injectabil prea mult Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;
• omiteți sau amânați mesele sau vă modificați regimul alimentar;
• faceți exerciții fizice sau aveți o activitate fizică prea intensă cu puțin timp înainte de sau imediat după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Este posibil ca alcoolul și unele medicamente să influențeze valorile zahărului din sânge (vezi pct. 2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:
• oboseală
• bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremurături
• greață
• dureri de cap
• transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur că puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile, de exemplu conducerea vehiculelor, în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:
• faptul că nu utilizați Insulin lispro Sanofi sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite regimul alimentar sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
• somnolență
• lipsa poftei de mâncare
• înroșire puternică la nivelul feței
• miros de fructe al respirației
• sete
• greață sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultățile la respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

Stările de boală
Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și spuneți medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este posibil ca necesarul dumneavoastră de insulină să se schimbe dacă utilizați
• comprimate anticoncepționale,
• corticosteroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (vezi de asemenea pct. „Atenționări și precauții”).

Insulin lispro Sanofi împreună cu alcool
Este posibil ca valorile zahărului din sânge să se modifice dacă beți alcool. Prin urmare, cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice.

Administrarea de Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni.
Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau regimul alimentar.

Prezentare ambalaj:

Insulin lispro Sanofi, soluție injectabilă în flacon este o soluție apoasă, limpede, incoloră.
Fiecare flacon conține 10 ml.
Insulin lispro Sanofi în flacon este furnizat în ambalaje de 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstrați medicamentul dumneavoastră la frigider (2 °C - 8 °C). Nu congelați medicamentul. Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Păstrați flaconul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30 °C) și eliminați-l după 4 săptămâni. Nu păstrați flaconul la frigider. Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Insulin lispro Sanofi dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată înainte de a vă administra injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum lispro:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Insulin lispro Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!